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Étalonnage, qualification et validation

Matériaux de référence certifiés pour l'étalonnage et la validation de méthode

Les matériaux de référence sont des substances ou des matériaux dont une ou plusieurs propriétés sont caractérisées par une valeur homogène et bien établie. Ils jouent un rôle vital dans la garantie de l'exactitude des mesures via l'étalonnage de la méthode, la validation de la méthode de mesure, l'estimation de l'incertitude de mesure, ou l'attribution de valeurs à des produits.

Les matériaux de référence sont un élément critique des procédures d'analyse et des schémas d'assurance qualité plus généralement. Ils sont fabriqués selon des exigences strictes et se distinguent des autres réactifs de laboratoire de par la certification et la traçabilité des données fournies. Depuis les matériaux de référence certifiés (MRC) et autres niveaux de qualité de matériaux de référence jusqu'aux certificats d'analyse, en passant par la traçabilité métrologique et autres concepts, le monde des matériaux de référence est vaste et parfois confus.


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Les matériaux de référence sont classés en fonction de leur niveau de qualité en cinq grandes catégories, comme suit : étalons de métrologie nationaux et autres étalons primaires, matériaux de référence certifiés (MRC), matériaux de référence (MR), étalons analytiques, et produits chimiques pour la recherche ou de qualité "recherche". Les exigences en matière de certification et de traçabilité augmentent d'un niveau de qualité à celui immédiatement au-dessus. La normalisation des matériaux de référence aux spécifications les plus strictes est assurée par les gouvernements nationaux, tandis que celle des MRC et des MR est assurée par des lignes directrices spécifiques de l'ISO. Il s'agit notamment de l'ISO 17034, l'ISO/CEI 17025 et l'ISO Guide 31.

Pour pouvoir fabriquer des MRC et des MR, les fabricants de matériaux de référence doivent respecter ces exigences de l'ISO. Un matériau de référence certifié doit être accompagné d'un certificat d'analyse, et les informations qu'il contient sont définies par les lignes directrices de l'ISO mentionnées précédemment. Les spécifications en matière de qualité des deux derniers niveaux sont fixées indépendamment par chaque producteur, et non par un gouvernement national ou des accréditations ISO spécifiques comme pour les MRC et les MR.

Choisir un matériau de référence adapté à vos besoins

Étalon national de métrologie (p. ex. NIST, JRC, NMI Australie)
Étalon conforme aux pharmacopées (p. ex. USP, Ph. Eur., BP, JP, IP)

  • Délivré par un organisme agréé
  • Considéré comme offrant le plus haut niveau d'exactitude et de traçabilité

Matériau de référence certifié (MRC) (ISO 17034, 17025)

  • Considéré comme fournissant le plus haut niveau d'exactitude, d'incertitude et de traçabilité à une unité de mesure SI
  • Produit par un fabricant de matériaux de référence accrédité

Matériau de référence (MR) (ISO 17025)

  • Satisfaisant aux exigences de l'ISO, qui sont moins contraignantes que pour les MRC
  • Produit par un fabricant de matériaux de référence accrédité

Étalon analytique (ISO 9001)

  • Certificat d'analyse disponible
  • Le niveau de certification varie

De qualité réactif / Produit chimique pour la recherche

  • Peut être fourni avec un Certificat d'analyse
  • Ne sont pas caractérisés pour être utilisés comme matériaux de référence

Figure 2. Hiérarchie des matériaux de référence - Quels sont les différents types ?

En fonction de la méthode employée ou de la disponibilité des produits, les matériaux de référence peuvent être utilisés sous trois formes différentes : en poudre, en solution ou dans une matrice. Choisir le bon matériau de référence revêt une importance critique pour l'application du laboratoire, car l'exactitude des résultats dépend directement de celle de la référence.

Choix des matériaux de référence en fonction des besoins

La qualification et l'étalonnage d'un instrument doivent faire l'objet d'une traçabilité, maintenue à jour après sa mise en place. Pour ce faire, le laboratoire utilise le matériau de référence qu'il a choisi. Dans les applications de contrôle de conformité des systèmes en routine, qualifier un matériau de référence pratique, facile à utiliser, mais aussi fiable et rentable pour un usage quotidien, peut avoir une certaine importance. Dans la validation de méthode, il est essentiel d'utiliser des matériaux de référence hautement exacts et précis, pour démontrer l'exactitude et la précision de la méthode de laboratoire. Aux fins d'identification et de dépistage, il est important de disposer d'une preuve de l'identité et de l'authenticité des matériaux de référence. Dans les applications impliquant des quantifications, des dosages ou des évaluations de la stabilité, les matériaux de référence doivent être stables et exacts.

Tableau 1.Usage des matériaux de référence en fonction du type de test

Le choix d'un matériau de référence adapté à l'usage prévu peut dépendre de plusieurs facteurs, tels que les contraintes réglementaires, la disponibilité, le type d'application, le niveau d'exactitude ou la matrice des échantillons.

Tableau 2.Conseils pour choisir un étalon adapté à l'usage prévu




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