Merck

Phases I–II

Centre de ressources pour les acteurs des biotechnologies

Une fois que la demande de nouveau médicament expérimental (IND) est acceptée, les essais cliniques de phase I peuvent commencer. Au cours de cette phase de développement, le candidat-médicament sera testé sur des individus sains pour en vérifier l'innocuité.

Le moment est venu de développer, de normaliser et de dimensionner les capacités de fabrication de médicaments et de veiller à ce que les processus de contrôle qualité et d'analyse appropriés soient en place, avec une capacité standardisée.

Une fois la sécurité du candidat-médicament établie, les essais de phase II évalueront son efficacité. Le succès de cette phase peut susciter l'intérêt de partenaires et d'investisseurs. À ce stade, l'accent est mis sur le dimensionnement et l'optimisation des procédés, ainsi que sur la conformité des niveaux d'endotoxines et de la stérilité.

L'élaboration et la mise en œuvre d'un procédé à l'échelle clinique peuvent prendre du temps et être complexes, car ils nécessitent la spécification, le sourcing et l'intégration de nombreux composants. Avec un modèle à l'échelle clinique, vous pouvez constituer rapidement vos propres capacités de production de matériel préclinique, de phase I et de phase II.

 Apprenez-en davantage sur les procédés standardisés dans ces Biopharmaceutical Application Guides pour :

  • Les vaccins (y compris ceux à ARNm)
  • Les anticorps monoclonaux (mAb)
  • Les conjugués anticorps-médicament (ADC)
  • Les microbes
  • L'ADN plasmidique (ADNp)
  • Les thérapies géniques et cellulaires (CGT)

Ressources pour les biotechnologies

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Infographie des étapes d'évaluation des biomolécules de phase I–II, avec les délais et les exigences concernant les procédés.

Avoir accès aux bonnes ressources vous permet de vous concentrer sur les découvertes et les candidats cliniques les plus susceptibles d'aider les patients qui en ont besoin. Sélectionnez votre étape du processus de développement pour en savoir plus ou suivez les liens vers les produits et services pour trouver des ressources offrant des possibilités d'utilisation immédiate au début de la création de votre start-up.


Parcours des acteurs des biotechnologies

Centre de ressources pour les acteurs des biotechnologies

Centre de ressources pour les acteurs des biotechnologies

Début de votre parcours de découverte, de développement et de mise sur le marché de nouveaux médicaments

Drug Discovery

Identifier les considérations, les ressources et le soutien dont vous avez besoin pour développer un nouveau médicament biologique candidat.

Préclinique

Détermination de la sécurité et de l'efficacité du produit pour lequel vous avez déposé une demande de nouveau médicament expérimental (IND)

Phase III et fabrication

Passage de la transposition d'échelle et du transfert de technologie à une production de qualité pour les essais et la mise sur le marché

Programmes pour les start-up

Mise en relation avec des ressources et des programmes de subvention qui peuvent libérer le potentiel de votre molécule

Réglementation

Pour naviguer dans l'un des secteurs les plus réglementés au monde, commencez par vous appuyer sur un guide de confiance



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