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Phase III et fabrication

Phase III et fabrication

Qu'il s'agisse de fabriquer des lots d'essais cliniques pour les études de phase III ou de produire des médicaments en vue de leur commercialisation, votre procédé doit continuer à répondre à des standards de qualité élevés. Parmi les facteurs à prendre en compte à ce stade, on peut citer :

  • Garantir la conformité réglementaire
  • Déterminer si le procédé peut encore être optimisé en vue d'une production à grande échelle, et de quelle manière.
  • Décider si la fabrication doit être effectuée en interne ou confiée à un CMO

Les technologies à usage unique d'aujourd'hui peuvent ajouter de la flexibilité à votre installation. Apprenez comment minimiser les défis et les risques liés au transfert de technologie en mettant en œuvre une stratégie qui utilise des technologies à usage unique. Vous pouvez également en apprendre davantage sur le transfert de technologie, ainsi que sur la validation des filtres et des produits à usage unique.


Ressources pour les biotechnologies


Parcours des acteurs des biotechnologies

Centre de ressources pour les acteurs des biotechnologies

Centre de ressources pour les acteurs des biotechnologies

 

Début de votre parcours de découverte, de développement et de mise sur le marché de nouveaux médicaments

Drug Discovery

Identifier les considérations, les ressources et le soutien dont vous avez besoin pour développer un nouveau médicament biologique candidat.

Préclinique

Détermination de la sécurité et de l'efficacité du produit pour lequel vous avez déposé une demande de nouveau médicament expérimental (IND)

Phases I et II

Accélération de la mise au point de votre procédé grâce à des conseils, des modèles et des guides d'application

Phase III et fabrication

Passage de la transposition d'échelle et du transfert de technologie à une production de qualité pour les essais et la mise sur le marché

Réglementation

Naviguer dans l'un des secteurs les plus réglementés au monde commence par un guide de confiance

Programmes pour les start-up

Mise en relation avec des ressources et des programmes de subvention qui peuvent libérer le potentiel de votre molécule

Conception d'installations

Pour une flexibilité opérationnelle, une plateforme de bioréacteurs à usage unique peut vous aider à passer d'un petit lot à une capacité de production complète. La conception et la construction d'une installation de production unique capable de produire différents anticorps monoclonaux biosimilaires, depuis les études cliniques jusqu'à la production commerciale, posent de nombreux défis. 

Disposer des bonnes ressources vous permet de vous concentrer sur la découverte d'innovations susceptibles d'aider les patients qui en ont besoin. Sélectionnez un stade de développement pour en savoir plus. Ou bien suivez les liens vers les produits et services pour trouver des ressources offrant des possibilités d'utilisation immédiate au début de la création de votre startup.

Diagramme illustré de la mise à l'échelle flexible depuis la phase préclinique jusqu'à la fabrication à pleine échelle, à l'aide de la plateforme de bioréacteurs Mobius®


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