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Formulation de vecteurs viraux, et filtration et remplissage finaux

Schéma d'une formulation représentant les procédés downstream lors de la mise au point de thérapies géniques

La formulation, la filtration finale et le remplissage final sont les trois dernières étapes de la production de vecteurs viraux. Une conception rationnelle de la formulation, développée en optimisant les conditions de la solution et les excipients de haute qualité, peut augmenter de manière significative la stabilité et la durée de conservation des vecteurs viraux. Notre large gamme de tampons, de sels et de stabilisateurs de haute qualité, à faible teneur en biocharge et en endotoxines, est spécialement conçue pour les applications à haut risque et peut garantir le succès du downstream processing et de la formulation de votre produit de thérapie génique final.

Concevoir un système de filtration stérilisante à usage unique efficace nécessite de mettre l'accent sur une récupération maximal de ces thérapies à forte valeur ajoutée et d'envisager différentes options de filtres et de prendre en compte les exigences du procédé, les besoins en matière d'échantillonnage et la nécessité ou non de réaliser un test d'intégrité après stérilisation/avant utilisation (PUPSIT pour "Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing").

Nos ensembles à usage unique Mobius® vous offrent une grande souplesse d'utilisation et nos spécialistes peuvent vous aider à concevoir un ensemble sur mesure à partir de notre offre étendue de filtres et de composants à usage unique. Ces systèmes sont transposables à l'échelle supérieure et peuvent être facilement répliqués pour répondre à l'évolution de vos besoins.

Pris en charge par notre programme Emprove®, nos excipients, filtres et composants à usage unique incluent une documentation complète, minimisant les risques réglementaires et les risques liés à la qualité lors de la production. Tout cela simplifie la complexité de la qualification des fournisseurs et accélère les procédés, réduisant ainsi le coût total de possession.

  • Une large gamme d'excipients fabriqués conformément au Guide des bonnes pratiques de fabrication des excipients à usage pharmaceutique publié conjointement par l'IPEC et le PQG.
  • Filtres de grade stérilisant pour la purification des vecteurs viraux
  • Ensembles à usage unique Mobius® pour la purification des vecteurs viraux
  • Services de validation pour confirmer que votre système de filtration à usage unique est adapté au traitement

Documentation technique apparentée


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