Merck

Fractionnement du plasma sanguin

Accélération de la production des produits dérivés du plasma sanguin

Les acteurs du fractionnement du plasma jouent un rôle central dans le traitement des maladies rares potentiellement mortelles. La fiabilité et la constance des performances sont deux critères déterminants pour le fractionnement du plasma. Cela pose des problèmes qui doivent être réglés pour mieux répondre aux besoins des patients à l'échelle mondiale : amélioration du rendement, maîtrise de la rentabilité opérationnelle et respect d'obligations règlementaires toujours plus nombreuses. Les acteurs du fractionnement doivent absolument choisir un partenaire qui maîtrise parfaitement ces sujets et qui leur donne accès à de nouvelles solutions et ressources pour améliorer leur gamme de produits dérivés du plasma sanguin.


Documentation produit apparentée


Immunoglobulines

Les immunoglobulines G (IgG) polyclonales sont le principal produit de valeur pour tous les fabricants de plasma. Aujourd'hui, les immunoglobulines sont administrées en doses plus concentrées ; les formulations doivent donc être bien tolérées par les patients. Leur profil de tolérance dépend essentiellement des paramètres suivants :

  • Grande pureté
  • Faible teneur en immunoglobulines A et M (IgA, IgM)
  • Faible teneur en activateurs de la prékallicréine (PKA)
  • Faible teneur en anticorps anticardiolipine (ACA)
  • Faible teneur en isoagglutinines

L'efficacité clinique des IgG dépend du procédé et de la qualité de fabrication. Elle est notamment déterminée par les facteurs clés suivants : molécule intacte, distribution physiologique des sous-classes, pH d'administration, absence de pyrogènes, et faible teneur en résidus toxiques. Les IgG sont aujourd'hui utilisées pour traiter l'immunodéficience primaire, les troubles neurologiques, les maladies du sang et d'autres maladies infectieuses.

Albumine

L'albumine, souvent appelée sérum-albumine humaine ou HSA pour "Human Serum Albumin", est une protéine stable qui présente un poids moléculaire de 67 kD. Elle sert parfois à stabiliser d'autres produits plasmatiques, mais son utilisation thérapeutique est un traitement de remplacement liquidien pour l'expansion volémique chez les patients généralement traumatisés par des brûlures ou par une chirurgie. L'albumine est produite en grande quantité par tous les fabricants de plasma. Il n'est pas rare que trois à cinq lots d'albumine soient produits chaque semaine, aussi bien en forte qu'en faible concentrations.

Alors que le plasma brut contient environ 35 à 50 g d'albumine par litre, 25 % à 40 % de ce volume est perdu lors du procédé de fractionnement à proprement parler. Cela peut inciter les sociétés de fractionnement à envisager une technique chromatographique plutôt qu'un fractionnement à l'éthanol (méthode de Cohn), la chromatographie présentant un pourcentage de perte plus favorable, d'environ 15 % à 20 %.

Facteur VIII

L'amélioration de la pureté et le maintien de l'activité spécifique sont deux critères importants dans la production du facteur VIII (FVIII), une protéine essentielle du processus de coagulation. Pour pouvoir être administrés aux patients, les produits doivent répondre à plusieurs exigences cliniques, notamment une faible immunogénicité et une grande pureté, ce qui se traduit par une faible teneur en isoagglutinines et en protéines apparentées, l'absence de protéines ou d'ADN étrangers et de petites quantités de résidus chimiques. Le procédé de purification doit être conçu pour remplir ces exigences :

  • Accroître l'efficacité opérationnelle et la quantité de produit récupéré
  • Améliorer le rendement du produit
  • Garantir la sécurité opérationnelle et la reproductibilité des produits multi-souches



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