Mise à jour de la ligne directrice Q5A de l'ICH concernant la sécurité virale des produits biologiques

Le Conseil international sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des médicaments à usage humain (ICH) a initialement publié sa ligne directrice Q5A en 1997. Ces recommandations réglementaires mondiales soulignent les attentes relatives aux approches de clairance virale et à la sécurité virale des produits biotechnologiques issus de lignées cellulaires d'origine humaine ou animale.

Depuis sa première publication, de nouvelles modalités thérapeutiques ont été développées et cette nouvelle publication couvre désormais les anticorps monoclonaux, les protéines recombinantes et les vecteurs viraux. Des technologies de détection de pointe ont vu le jour et de nouveaux modèles en matière de fabrication, tels la production en continu ont également été adoptés.

Tous posent des défis uniques et la réglementation rattrape maintenant le développement scientifique et les attentes du secteur. La révision de cette ligne directrice est d'une importance critique dans le contexte actuel autour des produits biologiques et de la sécurité virale.

La mise à jour comprend des orientations sur l'application de méthodes moléculaires telles que le séquençage de nouvelle génération (NGS) et la PCR pour la détection des agents adventices. L'utilisation du NGS en remplacement de la détection d'agents étrangers in vivo est encouragée. Les tests MAP/HAP/RAP classiques peuvent être remplacés par des techniques d'amplification nucléique telles que la PCR ou les systèmes de NGS. Le cas échéant, le NGS et la PCR peuvent être appropriés pour traiter la détection large et spécifique de virus dans les matériaux de départ et de récolte.

Nos experts en réglementation ont évalué les changements apportés à la ligne directrice Q5A(R2) de l'ICH et organisent des webinaires ainsi que des présentations pour aider les entreprises biopharmaceutiques à comprendre les opportunités et les défis que la ligne directrice révisée présente dans la mise en œuvre d'approches novatrices.

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Ligne directrice Q5A(R2) de l'ICH : nouveautés et changements

Portée de la Q5A(R2) de l'ICH

Incidences sur les analyses de biosécurité

Incidences sur la clairance virale

La révision de la ligne directrice Q5A (R2) de l'ICH portant sur la sécurité virale des produits biotechnologiques dérivés de lignées cellulaires d'origine humaine ou animale a récemment été publiée.

Une stratégie essentielle d'atténuation du risque viral repose sur l'analyse du produit à certaines étapes pertinentes du procédé de fabrication.

Les exigences en matière de clairance virale restent essentiellement les mêmes. Une certaine souplesse peut être offerte pour les procédés se déroulant sur une plateforme afin de tirer parti des connaissances antérieures avec une justification adaptée.

Demande d'informations complémentaires

Ressources apparentées

Webinaire : Viral safety of biologics: What's changing with the ICH Q5A revision?
Webinaire : PDA Virus Conference Follow Up: What to Expect with ICHQ5A (R2) for mAbs, CGT, and Beyond
Livre blanc : Regulatory Considerations for Implementation of Alternative Microbial Methods for Quality Control Testing

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