Accueillife-scienceQualité & RéglementationSystèmes de gestion de la qualité

Systèmes de gestion de la qualité

Notre solide système de gestion de la qualité, dans lequel l'ensemble des processus qualité et de conformité réglementaire sont décrits, joue un rôle essentiel dans le respect de nos strictes normes de qualité et de conformité réglementaire. Les inspections des autorités, les audits réalisés par nos clients et ceux que nous réalisons nous-mêmes en interne, les observations de nos clients ainsi que nos plans ciblés d'amélioration de la qualité nous permettent de rester en conformité avec ces normes strictes et d'assurer l'amélioration continue de nos systèmes, de nos procédés et de nos produits. Il en résulte une mobilisation et une responsabilisation des collaborateurs dans toutes les fonctions, dans une démarche qui donne vie à notre modèle, qui place la qualité au cœur de tout ce que nous entreprenons.

L'équipe Quality Management Systems & Audit de Life Science a pour mission d'évaluer, de gérer et de mettre en œuvre les processus qualité au sein de notre activité Life Science dans le but d'améliorer de manière continue nos systèmes et notre performance.

Cette équipe a pour mission :

  • de recueillir continuellement des informations sur l'expérience des clients qui utilisent nos produits
  • de suivre cette expérience et d'en rendre compte de manière systématique à tous les niveaux de la direction
  • de fournir un système de gestion permettant de résoudre les problèmes de nos clients ou de traiter leurs réclamations
  • de mettre en œuvre des actions correctives, si nécessaire
  • d'analyser les informations des clients afin de repérer, de déterminer et de signaler les tendances
  • de garantir l'amélioration continue par l'auto-évaluation

Nos normes de qualité

Notre système de gestion de la qualité de nos produits et services repose sur le référentiel ISO 9001:2015. Notre auto-évaluation qualité ISO 9001 contient des informations complètes sur le système de management de la qualité de notre activité Life Science. La table des matières de ce document est calquée sur le "Contenu des systèmes de management de la qualité ISO 9001:2015". Le profil de la société est calqué sur le "Questionnaire d'auto-évaluation des fournisseurs RX-360, Module 1".

La plupart de nos sites Life Science sont certifiés ISO 9001:2015.

Découvrez nos sites Life Science certifiés ISO et téléchargez nos certificats ISO.

Les sites qui fabriquent des dispositifs médicaux sont en outre certifiés ISO 13485.

Pour répondre à des exigences plus élevées, nous nous conformons à d'autres normes de qualité, comme par exemple la réglementation sur les bonnes pratique de fabrication (BPF) :

  • Pour les États-Unis : Food and Drug Administration – Code of Federal Regulations Title 21
  • Pour l'Europe : Agence européenne des médicaments – Eudralex Volume 4
  • Lignes directrices sur la qualité de l'ICH

GESTION DE LA QUALITÉ CLIENT

La gestion de la qualité client fait partie intégrante de notre engagement en faveur de la qualité et englobe l'ensemble de nos sites de fabrication. Nous nous sommes donné pour mission d'aider nos clients en apportant rapidement une réponse adaptée et à valeur ajoutée à leurs problèmes et à leurs préoccupations. L'un des éléments clés de notre programme de gestion de la qualité client consiste en la prise en compte des problèmes, des expériences et des réclamations de nos clients.

Examen de la gestion de la qualité

Des examens de la gestion de la qualité sont menés à intervalles planifiés pour s'assurer de l'adéquation, de la pertinence et de l'efficacité continues des systèmes de gestion de la qualité.

Le Manuel Qualité décrit les exigences de base de la mise en œuvre, de la maintenance et de l'amélioration de nos Systèmes de gestion de la qualité à chacun des niveaux de notre organisation. La mise en œuvre du Manuel Qualité garantit notre aptitude à fournir en permanence des produits et des services qui sont conformes aux exigences du client et aux exigences légales et réglementaires, voire les dépassent.

Pour la gestion de tous les documents qualité, notre système électronique (s'appuyant sur le programme CARA) s'appelle ManGo. Outre l'archivage de tous les documents en lien avec les GxP, ManGo permet une gestion scrupuleuse de l'ensemble du cycle de vie des documents (ébauche, approuvé, en vigueur et obsolète). Un historique avec gestion des versions est disponible pour tous les documents et des notifications sont envoyées en temps réel en cas d'examen périodique et autres tâches. Via une interface intelligente avec notre Système de gestion des apprentissages (Learning Management System), les tout derniers documents approuvés sont instantanément mis à la disposition des salariés.

L'intégrité des données est fondamentale pour notre Système de gestion de la qualité qui s'assure que les produits mis sur le marché sont de la qualité requise. L'intégrité des données est considérée comme une bonne pratique et est appliquée à toutes les composantes de l'activité.

La formation est dispensée pour s'assurer de la qualification et des compétences de tous les collaborateurs vis-à-vis de leurs responsabilités actuelles et futures. La formation est assurée par des personnes qualifiées de façon continue;

Nous nous appuyons sur le leader mondial en matière de solution de gestion de la qualité pour les entreprises TrackWise et utilisons tous les processus opérationnels de base, tels que Complaint (gestion des réclamations), Change (gestion des changements), Deviation (gestion des écarts) et Audit/CAPA (gestion des audits/des actions préventives et correctives [CAPA]). En mettant en œuvre TrackWise dès 2008, nous avons construit une base de données centralisée et entièrement validée pour tous les process qualité. Des rôles et des responsabilités clairement définis dans des flux de travail rationalisés optimisent l'efficacité dans la gestion quotidienne de tous les aspects de la qualité et garantissent une transparence totale de tous les événements actuels et passés.

La gestion du risque qualité est conforme au processus décrit dans les lignes directrices Q9 de l'ICH. La gestion du risque s'appuie sur la connaissance scientifique. L'amélioration continue est effectuée au moyen d'une collecte, d'un suivi et d'une analyse d'indicateurs de performance qualité et met l'accent sur la qualité des produits, la conformité réglementaire, la satisfaction du client, l'affectation des ressources et la gestion des sous-traitants/fournisseurs.

Des audits d'entreprises, des audits internes et des auto-inspections sont régulièrement réalisés dans toute l'entreprise et au sein de notre activité Life Science pour vérifier la conformité avec des normes et procédures externes et internes, identifier les domaines propices à une amélioration continue et mettre en lumière les bonnes pratiques.