Règlement REACH

Enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances

REACH en bref

Engagés pour la conformité avec le règlement REACH

En tant que société familiale fortement mobilisée pour la sécurité des produits et l'initiative Responsible Care®, nous nous efforçons d'entretenir une relation de coopération avec tous nos clients. Nous sommes conscients de l'étendue des obligations associées au règlement REACH et nous veillons sur toutes les substances concernées afin de garantir le respect de ce règlement essentiel et d'aider nos clients à le respecter eux aussi.

Nos clients peuvent par conséquent compter sur nous pour agir en partenaire compétent qui a mis et met encore en œuvre les exigences REACH dans diverses procédures, parmi lesquelles ses activités d'enregistrement et d'autorisation, qui fournit des fiches de données de sécurité et informe sur les substances extrêmement préoccupantes (SVHC, Substances of Very High Concern).

Qu'est-ce que REACH ?

Le règlement REACH (Registration, Evaluation, Authorization and Restrictions of Chemicals ou Enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances) est le cadre réglementaire européen pour les produits chimiques. Ce règlement est entré en vigueur le 1er juin 2007. L'objectif de REACH est de renforcer la protection de la santé humaine et de l'environnement. Cela s'est effectué en transférant davantage la responsabilité de la gestion des produits chimiques à la filière.

Le règlement REACH instaure des normes légales communes à toute l'Europe et a des implications pour les producteurs, les importateurs, les formulateurs, les distributeurs et les utilisateurs de substances chimiques, ainsi que pour tous ceux qui produisent ou importent des articles.

Nous prenons cette responsabilité très au sérieux et avons par conséquent acquis une expérience reconnue de la communication tout au long de la chaîne d'approvisionnement des substances extrêmement préoccupantes, nous conformant aux enregistrements et autorisations exigés par REACH et participant à des projets d'évaluation destinés à maintenir ou à lancer de nouveaux produits sur le marché européen.

Nous considérons la mise en œuvre de REACH comme une opportunité. En effet, la fidèle collaboration avec nos clients sera complétée par un autre aspect, car REACH requiert l'échange d'informations sur l'utilisation et des mesures de réduction des risques tout au long de la chaîne d'approvisionnement, la communication va donc se renforcer. Nous voulons rendre cette communication efficace afin qu'elle devienne un avantage commercial pour tous.

Notre position

En tant que société de tout premier plan en sciences de la vie et technologie, nous prenons, en application de REACH, toutes les mesures nécessaires pour continuer d'étendre la vente de nos produits en Europe. Toutes les exigences réglementaires associées à REACH sont mises en œuvre et sont intégrées à des processus d'amélioration continue. Pour garantir une conformité permanente, toutes les substances importantes dans le cadre du règlement REACH sont gérées par des experts de la réglementation et des solutions informatiques de pointe. Nous avons réussi à respecter les dates limites d'enregistrement de toutes les substances concernées par l'obligation d'enregistrement REACH et avons déjà apporté la preuve de notre excellence dans le cadre de l'autorisation REACH.

Communication de l'utilisation dans le contexte de REACH

Informations d'ordre général

Dans le contexte de REACH, une partie essentielle du processus d'enregistrement est consacrée aux utilisations de la substance chimique en question. En tant que distributeur majeur de substances chimiques de laboratoire et de produits de chimie fine pour la recherche, la synthèse chimique et analytique et la production de produits pharmaceutiques et biotechnologiques, nous avons procédé à une évaluation complète de nos utilisations et de celles de nos clients. Il est à noter que l'évaluation des risques associées aux utilisations qui est prévue par REACH n'est requise que pour les produits qui contiennent des substances classées comme dangereuses.

Informations générales

L'utilisation en toute sécurité des substances chimiques est l'un des principaux objectifs de REACH. L'évaluation des risques associés à leurs utilisations est l'un des outils employés pour y parvenir. Cette évaluation nécessite un échange d'informations entre le fournisseur et l'utilisateur en aval. Une évaluation de la sécurité chimique (ESC) est requise pour toutes les substances soumises à enregistrement à partir de 10 tonnes/an. Le déclarant effectue cette évaluation de la sécurité chimique et la joint au rapport sur la sécurité chimique (RSC). Ce RSC/ESC doit être présenté à l'ECHA avec le dossier dans le cadre de la procédure d'enregistrement et d'autorisation.
Dans l'ESC, toutes les utilisations identifiées d'une substance sont évaluées. L'outil le plus important pour évaluer la sécurité de l'utilisation d'une substance est l'évaluation de l'exposition. Dans cette évaluation, toutes les expositions pertinentes pour l'homme et l'environnement sont comparées aux effets nocifs potentiels d'une substance.

Quand la communication de l'utilisation n'est-elle pas nécessaire ?

La communication de l'utilisation n'est pas nécessaire pour les substances qui ne sont pas classées comme dangereuses en vertu du Règlement CE/1272/2008 (dit Règlement CLP [classification, étiquetage et emballage]). Pour les substances enregistrées dans une fourchette de 1 à 10 tonnes par an, la communication de l'utilisation n'est pas nécessaire non plus parce qu'aucun RSC/ESC n'est demandé pour l'enregistrement.

Que se passe-t-il si mon utilisation n'est pas mentionnée dans la FDSe ?

Notre objectif et celui de nos fournisseurs est d'aider nos clients à utiliser nos substances. Par conséquent, un grand nombre de scénarios d'exposition (SE) sont analysés lors de l'évaluation des risques. Grâce à ce travail, vous recevrez si nécessaire une fiche de données de sécurité révisée et étendue (appelée FDSe). Uniquement dans ce cas, vous avez l'obligation de vérifier que votre utilisation est couverte par les scénarios d'exposition décrits.

Comment modéliser mes conditions d'utilisation ?

ScIDeEx® de Merck est un outil de calcul gratuit qui permet à nos clients de savoir rapidement s'ils peuvent utiliser une substance chimique Merck en toute sécurité dans les limites des scénarios d'exposition REACH. Les liens les plus importants traitant de ce sujet.

Questions fréquemment posées (FAQ)

J'ai reçu une fiche de données de sécurité sans numéro d'enregistrement REACH. Mon produit est-il conforme au règlement REACH ?

L'absence de numéro d'enregistrement sur la fiche de données de sécurité d'un produit ne signifie pas que le produit n'est pas conforme :

  • Aucun numéro d'enregistrement n'est attribué aux substances fabriquées ou importées pour un volume inférieur à 1 t/a et aux substances dispensées de l'obligation d'enregistrement REACH, comme par exemple les substances qui remplissent les critères de l'article 2 du règlement, ainsi que les substances répertoriées dans ses annexes IV ou V.
  • Concernant les mélanges, la section 3 de la fiche de données de sécurité ne comporte un numéro d'enregistrement que pour les substances qui sont répertoriées dans la fiche. Les substances non dangereuses et les substances sans niveau d'exposition professionnelle peuvent ne pas être répertoriées.
  • Pour les dossiers d'enregistrement soumis peu de temps avant la date limite d'enregistrement, l'ECHA dispose d'un délai supplémentaire de trois mois pour se prononcer sur le caractère complet du dossier soumis (Article 20 de REACH). Cela peut également retarder l'attribution d'un numéro d'enregistrement.

En conséquence, il y aura toujours un grand nombre de substances conformes à REACH sans numéro d'enregistrement sur le marché. N'oubliez pas ce que cette situation ne va pas évoluer de manière importante au cours des prochaines années.

J'utilise vos produits pour des activités de recherche, quelles sont mes obligations dans le contexte de REACH ?

En règle générale, toute personne qui utilise nos produits dans le cadre d'activités de R&D sera considérée comme étant un "utilisateur en aval". Un utilisateur en aval a pour principales obligations de suivre les instructions qui figurent sur la fiche de données de sécurité et en particulier les scénarios d'exposition éventuellement joints à celle-ci. Toutefois, il convient de noter que REACH distingue deux catégories d'activités de recherche et développement : les "activités de recherche et de développement scientifiques" (R&DS) et les "activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus" (RDAPP).

Voici un résumé des obligations associées aux substances utilisées en R&DS et RDAPP :

Je suis un(e) client(e) hors UE. Dans quelle mesure suis-je concerné(e) par REACH ?

En tant que client(e) non basé(e) dans l'Union européenne, vous n'êtes pas concerné(e) par REACH dans la plupart des cas. Seule l'exportation vers l'UE de substances ou des substances contenues dans des préparations en quantités supérieures à 1 tonne par an doit être enregistrée par l'importateur responsable. Si votre fournisseur est une de nos filiales européennes, tous les produits fournis sont conformes au règlement REACH. Si votre fournisseur est un site hors UE (R.-U., Suisse, Amérique du Nord, Amérique du Sud ou Asie), les produits livrés ne sont pas soumis au règlement REACH et ne peuvent pas être considérés comme enregistrés. Si vous achetez ou exportez vers l'UE des produits chimiques (par ex. dans le cadre d'une préparation ou d'un article) en plus grands volumes, nous vous conseillons de consulter votre expert réglementaire ou votre avocat approprié pour déterminer vos obligations et celles de vos clients basés dans l'UE vis-à-vis du règlement REACH !

Les produits fournis sont-ils exempts de substances extrêmement préoccupantes (SVHC) ?

Un des objectifs de REACH est d'éliminer des produits de consommation et des produits industriels, les substances qui sont extrêmement nocives ou dangereuses pour la santé humaine et/ou l'environnement. C'est pourquoi la liste des substances candidates remplissant les critères visés à l'art. 57 du Règlement REACH a été publiée pour la première fois en 2008 par l'ECHA. Cette liste est appelée Liste des substances candidates à autorisation ou liste des Substances extrêmement préoccupantes (SVHC) et sera régulièrement actualisée.

La liste des substances candidates actuelle est disponible sur la page d'accueil de l'ECHA.

La publication de cette liste a imposé des obligations à la filière. Les principales obligatoires sont :

  • Selon l'art. 33, tout fournisseur d'un 'article' contenant une substance candidate dans une concentration supérieure à 0,1 % masse/masse (w/w) doit fournir aux utilisateurs en aval des informations permettant une utilisation en toute sécurité. Sur demande, il doit fournir ces informations sous 45 jours aux utilisateurs en aval.
  • Les fournisseurs de substances chimiques et de mélanges contenant des SVHC dans une concentration supérieure à 0,1 % masse/masse (w/w) doivent fournir à leurs clients une fiche de données de sécurité (FDS).

Dans le cadre de nos bonnes pratiques commerciales, une FDS est fournie avec chaque produit, même en l'absence d'obligation légale.
Pour toutes les substances chimiques et les mélanges, vous trouverez les informations pertinentes dans nos FDS.

D'une manière générale, nous pouvons affirmer qu'à notre connaissance et selon les informations qui nous sont communiquées par nos fournisseurs, nos substances et mélanges chimiques ne contiennent aucune SVHC en quantité supérieure à la limite légale de 0,1 % masse/masse, à moins qu'ils ne soient eux-mêmes des substances extrêmement préoccupantes (SVHC) telles qu'indiquées dans la fiche de données de sécurité (FDS).

L'inclusion d'une substance dans la liste des substances candidates est la première étape vers l'autorisation. À l'issue du processus d'évaluation, une substance de la liste des substances candidates peut être ajoutée à l'annexe XIV du Règlement REACH. Après inclusion d'une substance dans l'annexe XIV, une autorisation spéciale est nécessaire pour tout usage ultérieur.