Groupage sanguin

Merck est l'un des principaux fournisseurs d'anticorps monoclonaux au marché du groupage sanguin. Notre vaste gamme de produits intermédiaires FFMU à base d'anticorps standardisés et de réactifs finis permet aux fabricants de créer et de fabriquer une grande variété de réactifs et de dispositifs de groupage sanguin. Notre marque est synonyme de qualité dans le monde entier, grâce à nos installations de fabrication certifiées ISO et agréées par la FDA, ainsi qu'à notre personnel expérimenté. Cela nous permet de rester à la pointe de l'industrie et de garantir la qualité de ces anticorps afin de répondre aux exigences réglementaires mondiales.

Produits intermédiaires FFMU pour le groupage sanguin

Les produits intermédiaires FFMU (For Further Manufacturing Use ou pour une utilisation ultérieure en fabrication) pour le groupage sanguin de l'offre Millipore^® sont des surnageants de cultures cellulaires, obtenus dans des conditions standardisées et issus de lignées cellulaires exprimant des anticorps monoclonaux humains ou murins. Ces produits intermédiaires FFMU sont destinés à formuler des réactifs finis ou des dispositifs de groupage sanguin. Par une dilution, un mélange (lorsque cela s'applique) et des ajouts chimiques, les fabricants peuvent formuler leurs propres réactifs finis ou leurs dispositifs avec des profils de réactivité adaptés à leurs applications spécifiques. La puissance de chaque lot est soigneusement contrôlée pour vérifier qu'elle correspond bien à celle d'un lot de référence interne. Tous les FFMU contiennent 0,1 % (p/v) d'azoture de sodium comme conservateur.

La plupart des anticorps de la série FFMU sont actuellement sous licence de la Food and Drug Administration (FDA) américaine dans le cadre d'accords de fabrication partagée.

Réactifs finis de groupage sanguin

Les réactifs de groupage sanguin de l'offre Millipore^® sont fabriqués à partir d'anticorps monoclonaux humains ou murins et sont formulés dans des diluants à faible teneur en protéines. Ces réactifs monoclonaux présentent de nombreux avantages par rapport aux produits à base d'anticorps polyclonaux.

• Une haute spécificité - aucune risque d'anticorps contaminants
• Une reproductibilité d'un lot à l'autre
• Un faible risque biologique
• Les anticorps IgM permettent une agglutination directe, réagissent sans avoir besoin d'un test indirect à l'antiglobuline et peuvent être utilisés pour déterminer le type des cellules ayant un test direct à l'antiglobuline positif.

Nous proposons un large chois de réactifs finis conformes aux exigences de la directive européenne 98/79/CE. Ces réactifs sont proposés dans une large gamme d'options commerciales, comprenant la fourniture de réactifs finis en "bulk", de réactifs à usage de la recherche, de flacons labellisés BIOSCOT^® portant le marquage CE et de flacons non labellisés.

Depuis de nombreuses années, nous aidons nos clients à faire homologuer des produits dans d'autres pays. Par conséquent, que votre produit soit labellisé BIOSCOT^® ou qu'il porte votre propre marque, nous pouvons vous assister dans l'enregistrement de votre produit.

Les réactifs labellisés BIOSCOT^® ne sont pas disponibles pour nos clients dans toutes les zones géographiques.

Les réactifs "bulk", les réactifs pour la recherche et les flacons non labellisés ont la même réactivité et les mêmes attributs que nos réactifs BIOSCOT^® marqués CE. Les réactifs "bulk" et les flacons non labellisés sont destinés à une utilisation ultérieure en fabrication (FFMU) ou à un usage non diagnostique. Les réactifs labellisés pour la recherche ne sont pas destinés à être utilisés dans des applications de diagnostic clinique.

Anticorps monoclonaux IgG humains pour la recherche

Les anticorps monoclonaux IgG humains destinés à la recherche sont des surnageants de cultures cellulaires clarifiées, issus de lignées cellulaires exprimant des anticorps monoclonaux IgG humains de groupage sanguin qui sont réactifs par une méthode de test indirect à l'antiglobuline. Ces produits sont destinés aux fabricants souhaitant produire des réactifs ou des dispositifs non IVD tels que des kits de vérification de l'aptitude, des contrôles de tests internes ou des échantillons pédagogiques.