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Formulation biopharmaceutique

Formulation de biomolécules

Les produits biologiques sont des composés thérapeutiques qui peuvent être constitués de protéines, de peptides, de virus, de vecteurs viraux ou d'acides nucléiques. Ils nécessitent un environnement défini pour rester intacts et fonctionnels tout au long du procédé de fabrication et de formulation, ainsi que pendant le stockage à long terme. Habituellement, la formulation des produits biologiques a lieu durant l'étape d'ultrafiltration/diafiltration finale, lorsque le tampon du procédé est remplacé par le tampon de formulation, et que la concentration est ajustée à la valeur cible requise.

Durant le développement de la formulation, plusieurs approches influent sur la réussite de votre produit biologique :

  • Optimisation du pH de votre système tampon
  • Ajout de sels inorganiques pour ajuster l'osmolarité (si nécessaire)
  • Sélection d'excipients de stabilisation (tensioactifs, acides aminés, sucres...) de grande pureté
  • Sélection d'excipients permettant d'optimiser la viscosité de la solution (pour les formulations de protéines à forte concentration)

Pour vous accompagner dans le développement et la fabrication de vos formulations pharmaceutiques, nous proposons des produits à faible niveau de biocharge et d'endotoxines. Ces produits font partie de notre programme Emprove® qui fournit une documentation complète pour vous aider à réduire au minimum les risques réglementaires et les risques liés à la qualité. Ils couvrent les catégories suivantes :


Produits

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Éviter l'agrégation des protéines grâce à des tensioactifs de haute pureté et à des stabilisateurs de protéines

Les produits thérapeutiques à base de protéines sont sujets à l'agrégation durant la fabrication et le stockage à long terme. Le niveau d'agrégation est un attribut de qualité essentiel pour garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments à base de protéine. Bien maîtriser l'agrégation tout au long du procédé de fabrication peut contribuer à éviter les retards de production et les lots défectueux.

Notre gamme de sucres, polyols, acides aminés et tensioactifs de grande qualité peut vous aider à gérer les problèmes d'agrégation des protéines au cours du procédé de fabrication dans vos applications à haut risque. Certaines impuretés dérivées de sucres ou de tensioactifs peuvent compromettre la stabilité de votre formulation. Pour pallier cette difficulté, nous avons mis au point un saccharose à faible taux d'impuretés nanoparticulaires et des polysorbates de haute pureté à faible teneur en peroxyde.

Voir tous les stabilisateurs de protéines

Pouvoir préparer des formulations protéiques fortement concentrées grâce à la plateforme de réduction de la viscosité

Les voies d'administration limitées en volume peuvent nécessiter des formulations de protéines fortement concentrées, qui peuvent s'avérer trop visqueuses. Des excipients peuvent être ajoutés pour réduire la viscosité des solutions, au risque de compromettre la stabilité des protéines.

Notre plateforme de nouveaux mélanges d'excipients réducteurs de viscosité permet de réduire efficacement la viscosité tout en préservant la stabilité des protéines. Ces formulations peuvent donc atteindre des concentrations de protéines supérieures avec un procédé de rentabilité accrue, convenant à l'injection sous-cutanée classique.

Découvrez notre plateforme de réduction de la viscosité

Accroître l'efficacité opérationnelle avec des produits en granules

Pour réduire la tendance à l'agglomération des produits chimiques, accélérer la production et améliorer la sécurité des opérateurs, nous proposons des produits en granules qui sont fluides et faciles à manipuler, ce qui améliore la manipulation des matières premières dans les procédés de fabrication de biomolécules. Nos matières premières en granules présentent un faible taux d'endotoxines et font partie de la gamme de produits chimiques Emprove® Expert, qui s'accompagne d'une documentation complète pour étayer les démarches réglementaires.

Voir nos produits en granules


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