Formulations injectables et parentérales

La stérilité est essentielle pour les applications à haut risque comme les formes injectables et parentérales, les solutions ophtalmiques et de dialyse péritonéale, et de nombreuses autres. Le paysage réglementaire a évolué avec des exigences croissantes de la part des agences réglementaires afin d'améliorer la sécurité des patients.

Atténuer le risque pour les formulations injectables et parentérales

Les produits à haut risque doivent être stériles et pratiquement exempts d'endotoxines. Un fabricant ne peut pas compter uniquement sur des procédés de stérilisation finale ou sur des tests de contrôle qualité pour s'assurer que ces exigences sont respectées. Les principaux éléments à prendre en compte portent sur :

La réduction au minimum du risque tout au long du procédé pour obtenir un produit sûr.
L'utilisation de matières premières pauvres en biocharge de haute qualité, car la biocharge doit être en accord avec les capacités de la méthode de stérilisation sélectionnée.
L'utilisation de matières premières pauvres en endotoxines pour améliorer la sécurité du patient.

Demande d'informations

Illustration colorée et abstraite d'un autoclave. Elle comprend des nuances éclatantes de violet, de jaune et de rose. La face avant de l'autoclave est représentée avec la porte ouverte. Une fenêtre circulaire avec un quadrillage représente l'intérieur et les boutons de commande sont disposés verticalement à droite de la fenêtre.

Sélection de la méthode de stérilisation

La stérilisation finale est la méthode de choix, car elle limite les erreurs potentielles ; il est également possible de la valider et de la contrôler, et en conséquence, elle contribue à l'amélioration de la sécurité du patient. Toutefois, il est possible qu'elle ne soit pas utilisable dans tous les cas, par exemple en raison d'une incompatibilité avec l'option de conditionnement sélectionnée ou de produits de dégradation potentiels.

Que vous utilisiez la stérilisation finale ou le traitement aseptique et la filtration stérilisante, il est critique de minimiser le risque tout au long du procédé pour obtenir un produit sûr en tenant compte des facteurs typiques que sont l'environnement, le personnel, les composants, l'équipement et les procédés. De plus, un contrôle qualité, une évaluation du risque et une gestion du risque doivent être en place.

Trois contenants sur fond blanc. Deux des contenants sont des pots de forme carrée avec des couvercles violets et des corps orange. Le troisième contenant est un flacon jaune plus grand avec un bouchon violet qui est placé entre les deux pots. Tous les contenants sont de conception simple et lisse sans aucune étiquette ni aucun texte visible.

Des matières premières sures, uniformes et dont le risque a été atténué

Pour atténuer les risques, le mieux est de réduire les quantités de biocharge sur l'ensemble du procédé. La contamination microbienne présente un risque pour le patient et est également susceptible d'induire une instabilité de la formulation et des API. Les sous-produits provoqués par la contamination microbienne sont tout aussi critiques et peuvent potentiellement ne pas être détectés par les tests de routine établis. C'est pourquoi il est important que les quantités de biocharge soient maîtrisées dans les sources potentielles de contamination.

Des niveaux de biocharge minimisés par le choix des matières premières et du traitement aseptique contribuent à des charges microbiennes avant stérilisation qui sont suffisamment basses pour la méthode de stérilisation sélectionnée afin de garantir la stérilité finale du produit pharmaceutique.

Illustration colorée d'un thermomètre clinique. Le corps du thermomètre est principalement violet avec une zone d'affichage rose. Un bouton jaune est présent sur la face avant du corps du thermomètre. La pointe du thermomètre, où se trouve le capteur de température, est jaune. Le thermomètre n'affiche aucune mesure de température. Il s'agit d'une image isolée sans détails d'arrière-plan et sans autres éléments.

Le défi des endotoxines

Il est difficile d'éliminer les endotoxines des matières premières, et pratiquement impossible de les éliminer de la formulation. Par rapport à d'autres types de formulations, les endotoxines dans les formulations parentérales posent un risque accru pour la sécurité du patient. Par conséquent, ces formulations sont soumises à des exigences réglementaires plus strictes concernant les endotoxines.

Des mesures de précaution sont donc critiques, particulièrement quand les matières sont de source naturelle ou produites par des procédés biologiques, ou encore lorsque le procédé comprend des étapes où le produit est en vrac et non stérile ou en cas d'utilisation de solutions sans conservateur.

Notre offre de produits appuyés par une documentation réglementaire

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