Échantillonnage de processus stériles
Un processus de fabrication pharmaceutique ou biopharmaceutique robuste repose sur un échantillonnage fiable, depuis le développement du processus jusqu'à la fabrication commerciale. Les solutions d'échantillonnage fermées et stériles permettent un prélèvement précis et représentatif d'échantillons et minimisent les risques de contamination du processus.
Les solutions d'échantillonnage stériles NovaSeptum® vous permettent de prélever manuellement des échantillons tout au long du processus de fabrication de vos médicaments afin de contrôler à la fois la qualité de vos produits et le processus. Ces solutions d'échantillonnage conviennent à toutes les étapes du processus, y compris l'analyse des analytes, la mesure des impuretés dans les produits et les processus, l'évaluation des attributs de qualité des produits, ainsi que les tests de stérilité, de biocharge et d'endotoxines.
Principaux avantages et caractéristiques
Une qualité digne de confiance : grâce à nos systèmes de qualité mondiaux et au programme Emprove®, nos systèmes d'échantillonnage NovaSeptum® sont accompagnés d'une documentation complète et d'une assistance réglementaire, ce qui facilite votre évaluation des risques et le contrôle des processus.
Réduit au minimum le risque de contamination croisée et protège l'intégrité de vos échantillons et de votre processus.
Conception plug-and-play avec connectivité facile et plusieurs options de conteneurs.
Plusieurs conteneurs de différentes tailles, disponibles en version simple ou multiple, pour une flexibilité maximale.
Solutions d'échantillonnage pour les processus à usage multiple et à usage unique
Les technologies d'échantillonnage NovaSeptum® offrent des options fermées, pré-stérilisées et faciles à utiliser pour les processus à usage multiple et à usage unique, garantissant l'intégrité du processus et un échantillonnage représentatif. Avec des formats comprenant des unités individuelles ou des collecteurs, et une gamme de conteneurs adaptés à différents besoins d'échantillonnage, ces technologies d'échantillonnage fiables peuvent être préconfigurées ou configurées sur site en fonction des besoins spécifiques du processus.
Les systèmes d'échantillonnage NovaSeptum® GO pour les processus à usages multiples sont des systèmes fermés et faciles à utiliser qui garantissent l'intégrité du processus et un échantillonnage représentatif avec preuve et contrôle de l'activation de l'échantillonnage.
Les assemblages d'échantillonnage NovaSeptum® SURe offrent une solution d'échantillonnage fermée et représentative pour les processus à usage unique, qui peut être facilement intégrée à l'aide de connecteurs AseptiQuik® ou de tubes C-Flex® thermosoudables.
Échantillonnage fiable des bioprocédés
Du bioréacteur au remplissage final, les solutions d'échantillonnage NovaSeptum® offrent des options pour un échantillonnage cohérent et représentatif afin que vous puissiez garantir la qualité de vos produits et démontrer le contrôle de votre processus de fabrication. Ces solutions d'échantillonnage manuelles stériles peuvent être utilisées tout au long du développement du processus et de la fabrication commerciale. Elles excellent dans les environnements où le maintien de la stérilité est primordial, ce qui les rend idéales pour les tests de stérilité, de biocharge, de mycoplasmes et d'endotoxines.
Vous êtes intéressé par l'échantillonnage automatisé pour augmenter la fréquence d'échantillonnage et améliorer la compréhension des processus ? Découvrez la solution d'échantillonnage automatique MAST®, idéale pour les applications nécessitant un échantillonnage fréquent et une surveillance étroite, en particulier celles qui utilisent la technologie d'analyse des processus (PAT). Vous souhaitez plus d'informations ? Consultez notre article technique Systèmes d'échantillonnage pour bioprocédés : trouvez l'approche d'échantillonnage adaptée à vos besoins.
Adéquation des solutions d'échantillonnage NovaSeptum® pour différentes applications d'échantillonnage | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Préparation des milieux | Bioréacteur | Récolte | Purification en aval | Remplissage et finition | |
| Conditions : pH/conductivité/osmolalité | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Cellules : nombre de cellules, viabilité, densité cellulaire viable | ✓ | ||||
| Métabolites : DO, CO2 | ✓ | ||||
| Analyse du produit et du processus : impuretés du produit et du processus (HCP, ADN, protéine A), agrégats, variants de charge | ✓ | ✓ | ✓ | ||
| Stérilité, biocharge et endotoxines | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
Foire aux questions
Qu'est-ce que l'échantillonnage stérile fermé et pourquoi est-il essentiel dans la fabrication biopharmaceutique ?
L'échantillonnage stérile fermé est le processus qui consiste à prélever des échantillons issus de processus biopharmaceutiques tout en veillant à ce que ceux-ci restent non contaminés. Ce processus est essentiel pour maintenir la qualité des produits et la conformité aux étalons réglementaires, car il permet de surveiller avec précision les attributs de qualité critiques (CQA) et les paramètres de processus critiques (CPP) tout en préservant l'intégrité de la source des échantillons. Pour en savoir plus, consultez notre article technique consacré à l'échantillonnage dans les processus pharmaceutiques et biopharmaceutiques.
Quels sont les principaux avantages liés à l'utilisation des solutions d'échantillonnage stériles NovaSeptum® ?
Les solutions d'échantillonnage stériles NovaSeptum® permettent un échantillonnage fiable et représentatif tout en minimisant les risques de contamination croisée. Leur conception fermée et facile à utiliser permet une connectivité plug-and-play et prend en charge plusieurs options de conteneurs, garantissant une flexibilité maximale pour les environnements de développement et de fabrication. Elles sont particulièrement adaptées lorsque des tests critiques de stérilité, de mycoplasmes, de biocharge et d'endotoxines sont nécessaires. Pour en savoir plus, consultez notre webinaire gratuit à la demande sur les solutions d'échantillonnage fermées et NovaSeptum®.
Comment l'échantillonnage stérile manuel contribue-t-il à la conformité réglementaire ?
Le prélèvement manuel stérile respecte les directives strictes établies par les organismes de réglementation, garantissant que les échantillons sont prélevés et manipulés de manière à minimiser les risques de contamination. Une documentation adéquate et le respect des procédures opérationnelles étalons (SOP) pendant le processus de prélèvement sont essentiels pour démontrer la conformité lors des audits. En savoir plus sur les considérations réglementaires liées au prélèvement.
Dans quelles situations l'échantillonnage manuel avec les solutions d'échantillonnage stériles NovaSeptum® est-il préférable à l'échantillonnage automatisé ?
L'échantillonnage stérile manuel fermé peut être préférable dans les situations qui exigent une certaine flexibilité, par exemple pendant le développement ou lors de l'échantillonnage à partir de configurations uniques ou non étalons. Il est fortement recommandé pour les tests de stérilité, de biocharge et d'endotoxines à n'importe quelle étape du développement d'un médicament ou dans la fabrication conforme aux BPF. L'échantillonnage manuel peut être avantageux dans les opérations à petite échelle où les systèmes automatisés peuvent ne pas être rentables ou pratiques. Consultez notre article technique sur la réduction des risques grâce au contrôle de la biocharge.
L'échantillonnage manuel couvrira-t-il tous mes besoins en matière d'échantillonnage ?
L'échantillonnage stérile manuel fermé peut être utilisé pour la plupart des besoins d'échantillonnage, mais pour la surveillance de routine des processus, où des points de données fréquents sont nécessaires pour améliorer la compréhension et le contrôle des processus et maintenir la qualité des produits, les systèmes d'échantillonnage automatisés et d'autres technologies d'analyse des processus (PAT) constituent une meilleure option.
Webinaires connexes
Dans ce webinaire, nous explorerons le cadre réglementaire qui régit les méthodologies d'échantillonnage et présenterons les qualifications clés nécessaires à un assemblage efficace des échantillons, y compris les évaluations de l'intégrité du système.
Nous nous concentrerons sur un système d'échantillonnage automatisé et son utilisation dans la culture cellulaire par perfusion pour le développement de processus en amont. Nous démontrerons une augmentation de la fréquence d'acquisition des données pour la mesure en ligne des CPP et l'automatisation d'un flux de travail de traitement des échantillons afin de réduire le temps nécessaire à la mesure des CQA dans les cultures par perfusion.
Ce webinaire explore comment les stratégies d'automatisation et les systèmes de contrôle facilitent l'obtention rapide de résultats analytiques, essentiels pour gérer la variabilité de la glycosylation qui affecte la qualité des produits.
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