Testeurs d'intégrité
*EMA Annex 1 ; FDA Aseptic Processing cGMP guidance (2004)
Les tests d'intégrité non destructifs sont réalisés en ligne ou hors ligne sur les dispositifs de filtration.
Produits
Instrument de test d′intégrité de filtres Integritest® 5
Papier thermique Integritest
VERTICAL MANIFOLD FOR AERVENT-50 INTEGRITY TESTING, STR
Embout mâle Stäubli vers TC 1,5"
Papier pour imprimante Integritest 4
Accessoire IT5, assemblage de tubulures de sortie
Embout mâle Stäubli vers TC ¾"
IT5 Inline Pneumatic Filter Assy
Ruban encreur pour imprimante Integritest 4
Pièces de rechange pour IT5, ensemble IHM
Accessoire IT5, câble d′alimentation TTU Int′l
IT5 Accessory, Calibration Token
IT5 Accessory, Inlet Tubing Assembly
Ensemble de filtres F1, piège à eau
Interface assembly
Fuse Glass 2A 250VAC 5×20MM
ITX FILTER, INLET AIR
Packaging Kit - Spare Set of Shipping Boxes/Foam
Ensemble de cartes I/O empilées TM
IT5 Spare, 3/8" Barb Filter Test Accessory Kit
Integritest® 5, instrument d'essai automatisé
Notre dernier modèle depuis l'introduction des premiers instruments commerciaux automatisés de test d'intégrité il y a plus de 25 ans, l'Integritest® 5 utilise des mesures de décroissance de pression pour déterminer l'intégrité du filtre. Parallèlement à une mesure du volume du système, une mesure de décroissance de la pression est prise pour déterminer le débit pertinent pour les tests de diffusion et HydroCorr™. La méthode de la tangente est utilisée pour déterminer un point de bulle du filtre à partir d'une série de décroissances de pression effectuées à des pressions transmembranaires croissantes. Les pressions optimales auxquelles prendre les mesures sont basées sur les paramètres de test et les lectures en cours, ce qui réduit le nombre de mesures nécessaires pour cartographier de manière fiable le profil du filtre et renvoyer un résultat précis.
Les principales caractéristiques sont les suivantes :
- Algorithme d'essai amélioré pour des essais plus rapides et plus simples
- Logiciel intuitif avec écrans d'aide pour chaque étape
- Flexibilité des affichages, des informations d'exécution et des collections d'essais pour s'adapter à votre processus
- Fonctions de mise en réseau telles que la gestion et la synchronisation d'unités multiples
Exact-Air™ II unité de test automatique à base d'eau pour filtres hydrophobes
.
Fondé sur la technologie du volume à distance, le système Exact-Air™ II est une unité de test d'intégrité automatique dotée d'un volume intermédiaire situé entre le filtre à tester et le dispositif de test. Associé au testeur Integritest® 5, il améliore la précision et la reproductibilité des tests dans des conditions de température extrêmement critiques.
En utilisant la méthode de test HydroCorr™, un test d'intégrité à base d'eau très sensible pour les filtres à membrane hydrophobes, le système Exact-Air™ II offre aux utilisateurs une opportunité unique d'améliorer la fiabilité, la précision, la reproductibilité et la fréquence des tests de filtres à air, même dans des conditions d'exploitation difficiles.
Les caractéristiques clés comprennent :
- Logiciel convivial avec écran tactile
- Contrôle des opérations de remplissage, de test, de vidange et de nettoyage en place
- Facilité de validation
- Test du point de bulle et de diffusion sur les filtres hydrophiles
Ressources sur les produits connexes
- Datasheet: Integritest® 5
The Integritest® 5 delivers a simple and intuitive user experience, while providing optional depth of flexibility to fit your process.
- Data Sheet: Integritest® 5 Instrument Services
Our IQ/OQ service ensures that the installation and operational qualification of your Integritest® 5 system is fully documented.
- Spare Parts List: Integritest® 5 Instrument
Select and manage the spare parts required for your system, our experts have performed a risk assessment to determine which parts to keep in stock.
- Application Note: Integrity Test Troubleshooting - Beyond Rewet and Retest
The Exact-Air™ II System, paired with the Integritest® 5 tester, uses the HydroCorr™ method, a highly sensitive water-based integrity test for hydrophobic membrane filters.
- Spare Parts List: Exact-Air™ II System
Maintain optimal performance and minimize downtime and manage the spare parts required for your system, our experts have performed a risk assessment to determine which parts to keep in stock.
- Application Note: Integrity Test Troubleshooting - Beyond Rewet and Retest
Integrity testing is a critical operation, especially for sterilizing grade filters used in biopharmaceutical processing. When performed correctly, an integrity test is a fast, definitive, non-destructive way to assure filter retention performance. Fortunately, there are few ways a non-integral filter will pass the integrity test, making it unlikely that a non-retentive filter would not be detected. U
- Brochure: Process Development and Drug Manufacturing
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
Webinaires connexes
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Investigational New Drug (IND) applications must contain information allowing an assessment of whether or not the product is reasonably safe for initial testing in humans.
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Mitigation of bioreactor contamination risk is complex. People can be lulled into a sense of security that serum-free media eliminates that risk. However presence of contaminants such as mycoplasma can be devastating, leading to extensive investigation and downtime.
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In aseptic processing of pharmaceutical products, it is critical that drug products are free from bacteria and other microorganisms to ensure patient safety. Sterilizing-grade filters are commonly used to meet this requirement.
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Regulations and regulatory guidance for the qualification and validation of sterile filtration processes are specific and well developed.
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