Choisir le bon filtre pour une filtration stérilisante

Capsules et cartouches de filtration aseptiques pour une filtration stérilisante
Les filtres stérilisants sont utilisés tout au long de la fabrication des médicaments pour contrôler la biocharge en éliminant les contaminants bactériens. Pour pouvoir développer un procédé efficace et rentable, il est essentiel de choisir un filtre stérilisant adapté à chaque étape.
Ce choix dépend fortement du fluide qui circule dans votre procédé : contient-il des niveaux de particules élevés ou faibles, a-t-il une forte viscosité ou des propriétés d'écoulement plus proches de celles de l'eau ? Ce type d'information, ainsi que la composition chimique du fluide à traiter, les exigences de l'étape du procédé concernée et le type de procédé employé, à usage unique ou multiple, guideront la sélection du filtre.
Chacun de nos filtres membranes Millipore Express® sans PFAS et de grade stérilisant génèrera un effluent à la stérilité garantie, qui vous permettra d'avoir toute confiance dans votre procédé de filtration. En outre, ils sont couverts par le programme Emprove® qui fournit la documentation dont vous avez besoin pour rationaliser votre évaluation des risques et simplifier vos procédures de conformité.
Pour obtenir de l'aide afin de déterminer le filtre le mieux adapté à votre procédé, contactez-nous.
Aperçu du contenu
- Filtres stérilisants pour flux non colmatants
- Filtres stérilisants pour flux colmatants
- Formats de l'échelle du laboratoire à l'échelle de la production
Flux non colmatants | Flux colmatants |
---|---|
Filtres Millipore Express® SHF
| Filtres Millipore Express® SHC
* PES : polyéthersulfone |
Filtres Millipore Express® PHF
|
Filtres stérilisants pour flux non colmatants
Pour la filtration stérilisante des flux non colmatants, nous recommandons les filtres Millipore Express® SHF (Sterile, High Flux) ou Millipore Express® PHF (Process protection, High Flux). Ces capsules et cartouches de filtration contiennent une membrane stérilisante en polyéthersulfone (PES) de 0,2 µm qui présente une grande perméabilité, un mouillage aisé, une intégrité facile à tester et une vaste compatibilité chimique.
- Les filtres Millipore Express® SHF sont destinés aux étapes cruciales des procédés qui nécessitent une validation de la stérilité.
- Les filtres Millipore Express® PHF sont une option de filtration économique pour les autres étapes.
Filtres stérilisants pour flux colmatants
Pour la filtration stérilisante des flux colmatants, nous recommandons les filtres Millipore Express® SHC (Sterile, High Capacity). Ces capsules et cartouches de filtration possèdent une capacité de filtration extrêmement élevée, car un préfiltre membrane intégré en PES de 0,5 µm protège la membrane stérilisante en PES de 0,2 µm, ce qui maximise la capacité du filtre et améliore la robustesse de la filtration.
- Les filtres Millipore Express® SHC présentent une grande perméabilité, sont faciles à mouiller, offrent une vaste compatibilité chimique et leur intégrité est facile à tester.
- Les formats de capsule et de cartouche à grande surface de filtration permettent de maximiser l'efficacité de la filtration sans accroître son encombrement.
Tous les filtres Millipore Express® SHC sont soumis à un test d'intégrité lors de leur fabrication et peuvent être utilisés pour les étapes critiques des procédés qui requièrent une assurance de stérilité validée.
Produits
Formats de l'échelle du laboratoire à l'échelle de la production
Tous nos filtres stérilisants sont disponibles :
- En formats OptiScale® pour un criblage et un dimensionnement efficaces, et en formats du type cartouche et capsule facilement transposables à l'échelle de la fabrication.
- Formats autoclavables, préstérilisés ou compatibles avec la stérilisation au rayonnement gamma, pouvant être intégrés aux ensembles à usage unique Mobius®
Surfaces de filtration des capsules et cartouches approximatives. Pour obtenir des informations complètes et connaître les surfaces de filtration exactes de chaque gamme de produits, veuillez consulter les spécifications des produits. Vous pouvez également lire notre article technique pour en savoir plus sur nos différents formats de filtre.
Format | Taille | Surface de filtration (m2) |
---|---|---|
Capsules OptiScale® | 25 mm | 3,5 cm2 |
47 mm | 17,7 cm2 | |
Capsules Opticap® Small Scale* | XL 150 | 0,014-0,025 |
XL 300 | 0,028-0,048 | |
XL 600 | 0,059-0,101 | |
Capsules Opticap® | XL 3 | ~0,13-0,17 |
XL 5 | ~0,23-0,31 | |
XL 10 | ~0,49-60 | |
XLT 10 | ~0,49-60 | |
XLT 20 | ~0,98-1,21 | |
XLT 30 | ~1,47-1,81 | |
Par capsule de grande surface de filtration de 10" Opticap® XLT*† | ~1,0 | |
Par cartouche | 5" | ~0,23-0,29 |
10" | ~0,48-0,54 | |
Par cartouche de 10" de grande surface de filtration | ~1,0 | |
Les capsules Opticap® sont autoclavables, compatibles avec la stérilisation au rayonnement gamma ou stériles, sauf indication contraire. * Filtres stériles et compatibles avec la stérilisation au rayonnement gamma uniquement. † Filtres Millipore Express® SHC uniquement. |
Normes de qualité et documentation
Tous les filtres Express® sont conçus, développés et fabriqués conformément à un système de management de la qualité approuvé par un organisme accrédité comme étant conforme à la norme ISO 9001 sur les Systèmes Qualité et sont accompagnés d'un certificat de qualité.
Les filtres Millipore Express® SHC et Millipore Express® SHF sont couverts par le programme Emprove® qui fournit trois types de dossiers pour différentes phases des opérations de développement et de production, comme la qualification, l'évaluation des risques et l'optimisation des procédés. Ces dossiers regroupent un ensemble complet de données d'analyse, d'attestations de qualité et d'informations réglementaires spécifiques à chaque produit, dans un format facilement accessible, pour vous permettre d'avancer en toute confiance.
Ressources produits apparentées
- Brochure Mission Control: Strategies for Effective Bioburden and Aseptic Control
Read this brochure to learn more about bioburden control, filter selection, and optimization of your filtration process
- Technical Note: Performance of High-Area Millipore Express® Cartridge Filters
High area filters can improve filtration productivity for mid- to high- plugging streams. Read how our model can help predict the benefits for different streams.
- Technical Note: Extended Bacterial Retention Testing of Millipore Express® SHF 0.2 μm Filters in a Continuous Flow System
This technical note summarizes retention performance of Millipore Express SHF sterilizing filter over long duration, constant flow processing conditions.
- Millipore Express® Family Guide
Read this guide to review key differentiators and product specifications of Millipore Express® membrane filters.
- Technical Note: Integrity Test Troubleshooting - Beyond Rewet and Retest
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- Brochure: Vmax™ Constant Pressure Test for sizing Aseptic Filters
This protocol describes how to use results from small scale studies to predict filtration area requirements.
- Aseptic Filter Formats: Selection Guide
Aseptic filters are offered in disposable capsules and cartridge formats. This guide will help you find the right format for your bioburden control.
- Application Note: Improved Accuracy of Scaling with OptiScale® 25 Devices
This application note explains the benefits of well-designed scaling tools for accurately predicting filtration area requirements for larger scale processes.
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