Services CDMO en matière d'ADC et de bioconjugaison
Services d'ADC et de bioconjugaison pour les thérapies ciblées
Les conjugués anticorps-médicaments (ADC) révolutionnent le traitement du cancer en acheminant des principes actifs pharmaceutiques hautement puissants (HPAPI) directement vers les cellules cibles, ce qui améliore l'efficacité thérapeutique tout en réduisant la toxicité pour les cellules non ciblées. Les bioconjugués actuels intègrent des charges utiles variées et des formats d'anticorps innovants, élargissant ainsi leurs applications à divers domaines thérapeutiques et améliorant les résultats pour les patients.
Forts de plus de 15 ans d'expérience dans le développement et la fabrication sous contrat, nous excellons dans la conjugaison de liaisons médicamenteuses à des anticorps monoclonaux (mAbs) dans des installations spécialisées dans la manipulation de composés hautement puissants.
Nos services CDMO complets pour les ADC et les bioconjugués comprennent des capacités intégrées de liaison et de conjugaison. En tant que partenaire spécialisé et flexible, nous vous accompagnons à chaque étape, en proposant également des capacités de remplissage et de finition, tant en interne que par le biais de partenariats stratégiques avec des tiers.
Pour vous accompagner de la phase clinique à la commercialisation, nous avons conclu une alliance stratégique de 5 ans avec Simtra Biopharma Solutions afin de rationaliser les services de fabrication de substances médicamenteuses et de produits pharmaceutiques ADC.
Nos réalisations
N° 1
Nous avons été le premier fabricant d'ADC à obtenir une homologation commerciale en Amérique du Nord
Plus de 100
Différents modèles développés
Plus de 70
IND activés
Plus de 260
Lot de substances médicamenteuses conformes aux BPF mis en circulation depuis 2008
100 %
Une technologie à usage unique évolutive dans notre modèle de fabrication
Développement de procédés
Notre expertise étendue couvre un large éventail de chimies de conjugaison et de liaisons-charge, ainsi que divers formats d'anticorps, afin de soutenir le développement de procédés pour les bioconjugués traditionnels et innovants.
Expertise en chimie de conjugaison : Nous sommes spécialisés dans diverses méthodes de conjugaison, notamment les conjugaisons stochastiques et entièrement réductrices de la cystéine, la conjugaison de la lysine et les techniques avancées de conjugaison dirigée vers un site spécifique, telles que les cystéines modifiées, la conjugaison assistée par enzyme et l'incorporation d'acides aminés non naturels.
Liaisons et charges utiles : Nos capacités incluent le développement de procédés pour des constructions utilisant diverses chimies, telles que : charges utiles cytotoxiques, immunotoxines, oligonucléotides, colorants, antibiotiques et chélateurs.
Validation de processus éprouvée et expérience en matière de PPQ : Nous disposons d'un solide bilan, notamment une inspection préalable à l'autorisation (PAI) réussie en 2020.
Développement de la purification chromatographique : nous disposons d'une expertise significative dans les techniques de purification chromatographique.
Technologies de procédés innovantes : nous utilisons des équipements à usage unique (depuis 2017) et mettons en œuvre la technologie analytique de procédé (PAT) pour assurer un contrôle avancé des procédés.
Services ADC Express™
Notre expertise approfondie en bioconjugaison accélère le passage à la phase clinique grâce à la production rapide de bibliothèques de constructions ADC de qualité développement, comprenant des anticorps et/ou des lieurs et des charges utiles de votre choix pour la sélection de candidats phares en phase préclinique.
- Échelle mini-préparation : 10 à 20 mg de constructions ADC ± purification sur colonne
- Échelle de préparation moyenne : jusqu'à 100 mg d'ADC ± purification sur colonne
- Certificat d'essai avec les principaux attributs de qualité
Fabrication
Nos installations de fabrication d'ADC ont été spécialement conçues pour la manipulation de HPAPI, d'anticorps et de liaisons, ainsi que pour la réalisation de processus de conjugaison complexes dans des salles GMP équipées d'isolateurs et de matériel de manipulation spécialisé. Nos modèles de traitement innovants intègrent une technologie à usage unique et des techniques PAT avancées pour le contrôle des processus.
Nos capacités et nos compétences permettent la fabrication clinique et commerciale d'ADC et de bioconjugués, y compris les services réglementaires pour les activités IND et BLA, et nous faisons partie d'un réseau intégré de chaîne d'approvisionnement conforme aux BPF comprenant des anticorps monoclonaux en amont, des liaisons-charges personnalisées, des HPAPI et des agents améliorant la solubilité (ChetoSensar™ et PEG).
Caractéristiques de la suite de production n° 1
- Surface au sol de 111 m², sas compris
- Salle de classe D selon les étalons de l'UE, équipée d'une enceinte de sécurité biologique de classe C
- Flux unidirectionnel (personnel et matériaux/équipements)
- Sas d'entrée, de déshabillage et de sortie
- Sas pour le personnel séparés des sas pour les équipements/matériels
- Traitement flexible et multi-échelle nécessitant une purification par chromatographie
Caractéristiques de la suite de production 2
- Une usine de fabrication à échelle commerciale de 930 m² prend en charge les essais cliniques de phases I, II et III ainsi que la production commerciale
- Flux unidirectionnel (personnel et matériaux/équipements)
- Conforme aux étalons relatifs aux produits inflammables
- Système d'eau pour préparations pharmaceutiques (WFI)
- Salle de pesée des médicaments (classe C de l'UE)
- Isolateur pour le pesage des liaisons médicamenteuses
- Circulation d'air à passage unique
- Sas séquentiels conçus pour les BPF/le confinement
Technologies de liaison et de charge utile
PEG activés monodispersés pour la conjugaison ADC
Fortes de plusieurs décennies d'expertise en synthèse de PEG, nos équipes techniques adaptent leur approche pour répondre aux besoins spécifiques de nos clients, qu'il s'agisse de PEG monodispersés ou polydispersés, linéaires ou ramifiés, et de toutes les variétés de fonctionnalisation.
Intermédiaires de charge utile ADCore
Nous avons développé des précurseurs avancés pour synthétiser les charges utiles courantes plus rapidement et avec moins de risques.
- Comprend les intermédiaires avancés MAYCore™, DOLCore™ et PBDCore™
- Permet la synthèse rapide des charges utiles maytansine, dolastatine-10 et PBD
- Convient jusqu'aux essais cliniques de phase I, avec validation du processus pour faciliter l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché
- Contactez l'un de nos experts pour demander un échantillon gratuit
Une présence mondiale
Nous sommes une organisation unique disposant d'un réseau mondial pour fournir des services de développement, de fabrication et d'essais sous contrat à toutes les étapes de la chaîne de valeur des molécules.
Notre site de fabrication d'API et notre installation certifiée SafeBridge®. Cette installation de 6 500 m² s'appuie sur nos décennies d'expertise en matière de substances hautement actives et fait de nous l'un des plus grands fournisseurs mondiaux de services CTDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) pour des substances dont la limite d'exposition (OEL) se situe à quelques nanogrammes.
Les services d'essais de biosécurité et de fabrication couvrent l'ensemble du cycle de vie du produit, depuis les premières phases de développement préclinique jusqu'à la production sous licence.
Ressources techniques connexes
- Establishing Commercial Manufacturing Services For Antibody-Drug Conjugates
In this whitepaper, we discuss how a CDMO leverages 15+ years experience to establish commercial-scale ADC manufacturing capabilities.
- The Evolution of Antibody-Drug Manufacturing
This whitepaper explores how ADC manufacturing has evolved and how CDMOs are adapting to meet customer needs.
- Application of Process Analytical Technology (PAT) in ADC Bioconjugation Process
This whitepaper delves into the benefits of the application of PAT in the ADC bioconjugation process.
- Simplifying Antibody-Drug Conjugate Payload Synthesis Using Payload Intermediates
Learn how the use of payload intermediates can simplify and enhance the development and manufacturing of ADCs.
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