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Services de tests, développement et fabrication en sous-traitance (CTDMO) pour les vecteurs viraux

Fabrication et analyse des vecteurs viraux

Faire avancer les thérapies géniques et cellulaires pour les patients

Les Services de CTDMO Millipore® offrent un savoir-faire et des solutions polyvalentes pour le développement et la fabrication des vecteurs viraux afin de faire progresser les thérapies géniques et cellulaires de la phase préclinique à la production commerciale.

Nos compétences en matière de virus adéno-associés (AAV), de lentivirus, d'adénovirus et autres vecteurs nous permettent de rationaliser le développement et la fabrication des thérapies géniques et cellulaires. Des premiers stades de la phase préclinique jusqu'à la production à l'échelle clinique et commerciale, nous disposons de l'ensemble des ressources, des capacités et du savoir-faire nécessaires pour amener jusque sur le marché les thérapies géniques et cellulaires aussi bien actuelles que futures.

Nous avons passé avec succès des inspections réglementaires menées par la U.S. Food & Drug Administration (FDA), l'Agence européenne des médicaments (EMA), Santé Canada, la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) du Japon, la Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie et l'agence brésilienne en charge de la réglementation et de la santé (ANVISA).

Parler à un expert


4

commercialisations de thérapies géniques accompagnées depuis 2017

9

inspections par 6 agences réglementaires mondiales passées avec succès

> 1000

lots de vecteurs viraux produits selon les BPF (GMP) pour > 200 clients

> 25

ans de développement et de fabrication de vecteurs viraux

> 1000 litres

Transposition d'échelle
de la production clinique
à la production commerciale

1

L'un des premiers acteurs
à prendre en charge
les cellules CAR-T approuvées
pour la commercialisation


De la phase préclinique jusqu'à la commercialisation

Nos spécialistes des vecteurs viraux ont pour vocation de vous aider à faire progresser votre thérapie génique à base de virus, de la phase préclinique jusqu'à la production commerciale, en s'appuyant sur un historique réglementaire de premier ordre. En fait, nous avons soutenu 4 des 13 produits de thérapie cellulaire et génique commercialement approuvés par la FDA, depuis avant la demande de nouveau médicament expérimental (IND) jusqu'à la fourniture d'un produit commercial.

Identify and evaluate process improvements to accelerate production timelines

Évaluation de la faisabilité de la production

Nos experts des vecteurs viraux travaillent aux côtés de nos clients pour identifier et évaluer les améliorations à apporter aux procédés existants, afin de rationaliser la fabrication des produits thérapeutiques, de gérer les risques, et d'accélérer le passage des thérapies cellulaires et géniques jusqu'à la phase clinique. Lors de notre évaluation de la faisabilité de la production, nous :

  • Incorporons des plateformes technologiques pour une production rationalisée et évolutive
  • Examinons les paramètres de procédé critiques (CPP) et les attributs de qualité critiques (CQA)
  • Recommandons des ajustements dans la conception du procédé et les tests requis
  • Traitons d'autres risques potentiels, tels que les contraintes liées aux matières premières

Plateformes pour vecteurs viraux

Nous nous efforçons d'accélérer le développement des thérapies géniques et cellulaires. Découvrez comment nous tirons parti de nos 25 ans d'expérience, de notre savoir-faire et de nos connaissances dans le domaine du développement et de la fabrication de vecteurs viraux pour proposer une solution sans risque, reproductible et rationalisée vers la fabrication à l'échelle clinique et commerciale grâce à nos plateformes de vecteurs viraux.

Manufacturing operator in PPE operates a 1,000L single-use bioreactor during AAV production

Virus adéno-associés (AAV)

Nous possédons une expérience significative dans le développement et la fabrication d'AAV qui nous permet de faire progresser rapidement les programmes de thérapie cellulaire et génique.

  • Expérience avec divers sérotypes d'AAV
  • Expertise dans la fabrication à l'échelle clinique
  • Plateforme d'AAV
  • Réduction du temps de développement des procédés
  • Solution basée sur la transfection
  • Lignée cellulaire adaptée à la mise en suspension

Présence mondiale

Une présence mondiale

Nous sommes une seule organisation avec un réseau mondial capable de fournir ses services de CDMO sur l'ensemble des étapes de la chaîne de valeur de votre molécule. Notre site de CDMO pour les vecteurs viraux de Carlsbad en Californie aux États-Unis, qui a récemment été agrandi, augmente notre capacité de production et nous permet de fournir, sur un seul et même site, des solutions de bout en bout pour les thérapies géniques et à base de cellules virales.

Carlsbad, Californie
Carlsbad, Californie

Nos installations ultramodernes de 14 500 mètres carrés proposent des services de bout en bout pour les vecteurs viraux et abritent des salles de production upstream et downstream, ainsi que des installations de remplissage et de finition, un entrepôt, des laboratoires de QC, en plus de laboratoires de développement de procédés et d'analyse, qui facilitent toutes les étapes des premiers stades du développement jusqu'à la production à l'échelle commerciale des plateformes de thérapie génique et cellulaire à base de cellules adhérentes et en suspension.

scientifiques dans un installation de production
Visitez notre installation de production à grande échelle

Contactez-nous pour découvrir notre installation de production à grande échelle de premier plan et nos laboratoires de contrôle qualité, et pour voir comment notre équipe fabrique des produits de thérapie génique et cellulaire fiables et sûrs.

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Notre parcours de transformation de la recherche à la production à grande échelle

Regardez cette vidéo pour découvrir notre parcours pour devenir un leader dans la fabrication de vecteurs viraux cliniques et commerciaux et comment nous avons soutenu les innovateurs en thérapie cellulaire et génique depuis l'émergence de ce secteur.


Webinaires associés

  • Industry Leading Lentiviral Titers through our Optimized VirusExpress® Platform

    Dans ce webinaire, notre équipe spécialisée dans l'innovation autour des vecteurs viraux détaille la façon dont elle a optimisé et défini des procédés upstream et downstream pour proposer un moyen sans risque, reproductible et accéléré pour fabriquer des lentivirus en conditions BPF, avec un rendement élevé et un produit de grande qualité.

  • Streamlining Viral Vector Development and Manufacturing

    Écoutez nos experts en vecteurs viraux présenter nos capacités et nos solutions de production de thérapies géniques et cellulaires et mettre en avant les principales caractéristiques de nos technologies et de notre installation BPF.


Ressources externes

  • Addressing Manufacturing Challenges in Gene Therapy Development

    Découvrez comment notre évaluation de la faisabilité de la production permet d'identifier et de solutionner les difficultés liées au développement et à la fabrication lorsqu'il s'agit de mener de nouvelles thérapies jusqu'à leur mise sur le marché.

  • Applying High Throughput Processes to Optimize AAV Titers

    Dans cet article, nous étudions comment la mise en place d'une approche innovante par plans d'expériences a permis d'optimiser la transfection et le passage à l'échelle supérieure d'une thérapie génique à base d'AAV.

  • 5 Ways Experience Matters in Gene Therapy Manufacturing

    Découvrez comment travailler en partenariat avec un spécialiste CTDMO expérimenté dans le domaine des vecteurs viraux peut vous guider à travers les complexités de la fabrication et vous aider à surmonter les obstacles réglementaires pour amener de nouvelles thérapies jusqu'au patients.

  • An Optimized & Streamlined Approach for Upstream & Downstream Lentiviral Production

    Regardez cette vidéo et lisez ce poster pour comprendre comment nous avons optimisé notre plateforme pour vecteurs lentiviraux VirusExpress® afin de maximiser les titres, de maximiser le recouvrement et de réduire les délais jusqu'à la production en conditions BPF.

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