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Tests de libération de récoltes en vrac pour thérapies géniques et cellulaires

Les tests de libération de lots en vrac sont indispensables pour maximiser le potentiel des nouvelles thérapies géniques et autres thérapies à base de cellules génétiquement modifiées

Nos services de tests jouent souvent un rôle clé dans la révélation du plein potentiel des thérapies géniques et des thérapies à base de cellules génétiquement modifiées : ils aident les fabricants de biomédicaments à garantir l'identité, la puissance et/ou la sécurité de leurs récoltes en vrac non purifiées ainsi que des matières premières, banques de cellules, banques de virus et plasmides utilisés pour produire leurs médicaments finaux.

Nous proposons un accompagnement à la mise au point de tests de libération de récoltes en vrac conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les thérapies géniques et cellulaires, notamment celles utilisant les types de virus suivants :

Illustration d'un vecteur de type virus adéno-associé

Virus adéno-associés

Illustration d'un lentivirus

Rétrovirus/lentivirus

Illustration d'un adénovirus

Adénovirus

Tests de récoltes en vrac purifiées et non purifiées pour thérapies géniques

Les contrôles des récoltes en vrac non purifiées, qui peuvent contenir des cellules productrices transfectées, doivent prévoir la vérification de l'identité et éventuellement la confirmation du gène d'intérêt, la détermination du titre viral et la confirmation de l'absence de virus compétents pour la réplication. Parmi les autres contrôles adaptés à ces produits, citons la recherche de microorganismes (bactéries, champignons, mycoplasmes…) et les tests à large spécificité pour le dépistage de virus non endogènes.

Nos services de contrôles de biosécurité et de caractérisation de récoltes en vrac couvrent notamment les aspects suivants :

  • Stérilité
  • Mycoplasmes
  • Virus non endogènes et tests virologiques, y compris quantification des pseudoparticules rétrovirales
  • Identité
  • Titre infectieux
  • Analyse des capsides vides/pleines
  • Virus compétents pour la réplication

Nos experts peuvent également vous aider à faire passer votre thérapie en phase clinique et au-delà, en vous proposant les services suivants : assistance technique et règlementaire, conseil en stratégies règlementaires, analyse et évaluation des données, élaboration de rapports et support technique, réponses aux autorités de santé.



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