Caractérisation de lignées cellulaires

Les autorités règlementaires exigent une caractérisation des lignées cellulaires non seulement pour confirmer l'espèce d'origine et l'historique de la lignée cellulaire, mais aussi pour caractériser et contrôler son identité, sa stabilité génétique et sa pureté.

Identité – ce contrôle obligatoire permet de confirmer l'espèce d'origine ; l'une des techniques suivantes doit être réalisée sur la banque cellulaire mère (MCB pour "Master Cell Bank") et les cellules en fin de cycle de production/à la limite du vieillissement cellulaire in vitro (EOP/CAL pour "End-of-Production/Cell at Limit").

Stabilité génétique – cette évaluation de la lignée cellulaire est effectuée tout au long du procédé de production ; elle est généralement réalisée sur des cellules de la MCB pour les comparer aux cellules EOP/CAL.

Pureté – ce test sert à détecter un panel de contaminants potentiels (bactéries, champignons, mycoplasmes, virus…).

Nous recommandons de caractériser les lignées cellulaires d'espèces mammifères et non mammifères à différentes étapes du développement et de la fabrication des médicaments :

• Lignées cellulaires
• Banques cellulaires mères (MCB) et banques cellulaires de travail (WCB pour "Working Cell Banks")
  • Virus non endogènes (détection in vitro et in vivo)
  • Rétrovirus
  • Panels de tests MAP/HAP/RAP
• Cellules en fin de cycle de production (EOPC)
• Stock de semences virales (VSS pour "Virus Seed Stock")
• Matières premières et produits finaux

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