Tests de libération de produits finis pour thérapies géniques et cellulaires
En tant que développeur ou fabricant de thérapies géniques et cellulaires, vous devez faire appel à un prestataire de confiance pour réussir votre passage à l'échelle clinique et commerciale. Parce que nous partageons votre engagement pour la sécurité et la caractérisation des produits, nous vous invitons à nous confier vos tests de libération de produits finis. Vous bénéficierez ainsi de notre expérience pour mettre votre thérapie à la disposition des patients. Notre équipe d'experts s'entretiendra avec vous pour mettre au point un programme de contrôle spécifique, en s'appuyant sur un éventail de tests de libération de produits finis en plateforme. Nous pouvons vous aider à franchir les obstacles logistiques, techniques et réglementaires qui jalonnent le parcours de votre thérapie innovante en vous proposant des services de caractérisation et de contrôle de la biosécurité.
- Thérapie génique in vivo
- Thérapie cellulaire autologue et allogénique
- Tests de libération de produits finis pour thérapies géniques et cellulaires BioReliance®
- Études de stabilité et conservation
Virus adéno-associé
Vecteur lentiviral
Vecteur adénoviral
La libération de produits finis nécessite la confirmation de l'identité du vecteur final. Ces tests peuvent comprendre le séquençage du gène d'intérêt ainsi que l'évaluation du titre infectieux, du titre génomique et de la puissance. Il faut également analyser la stérilité, les mycoplasmes et le taux d'endotoxines. Enfin, il faut déterminer les caractéristiques du produit fini, comme l'agrégation des vecteurs, le pH, l'osmolalité, l'aspect et les particules.
Immunothérapies
Thérapies à base de cellules souches
La libération de produits finis nécessite l'analyse des cellules pour injection afin de vérifier leur sécurité et de confirmer les attributs spécifiques au produit. Les contrôles de sécurité comprennent les essais de stérilité/tests de biocharge, la recherche de mycoplasmes et la détermination du taux d'endotoxines. Une recherche de virus compétents pour la réplication peut également être réalisée sur les cellules transduites avec un vecteur afin de confirmer l'absence de tels virus. Enfin, des tests de caractérisation spécifiques au produit peuvent être réalisés, selon les besoins, pour déterminer la puissance, l'identité et la pureté du produit et approuver la libération des produits finis.
Contrôles de biosécurité
- Stérilité
- Mycoplasmes
- Endotoxines (dosage au lysat d'amébocytes de limule)
- Virus compétents pour la réplication
Caractérisation du produit
- Identité
- Pureté/résidus
- Puissance : fonction, protéine exprimée
- Détection des variants et des sous-populations
- Titre génomique et titre infectieux
- Agrégation
- Propriétés physicochimiques
- Caractérisation des protéines de capside
Nous proposons des programmes sur mesure conformes aux directives de l'ICH pour vous aider à comprendre les effets des conditions environnementales (température, hygrométrie, lumière, interactions du conditionnement) sur votre thérapie. Votre étude de stabilité peut couvrir les aspects suivants :
- Conditions de stockage prévues
- Formulation prévue
- Étapes de rétention en cours de production
- Conditions de stress
- Expédition/transport
- Chargement dans les dispositifs de délivrance
Assistance technique et règlementaire, analyse et évaluation des données, élaboration de rapports, réponse aux autorités de santé… nous proposons tous ces services et bien plus encore. Pour discuter avec nos experts des tests de libération réalisables sur vos produits de thérapie génique et cellulaire, contactez-nous dès maintenant en remplissant notre formulaire.
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