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Produits à façon et de qualité GMP à base d'isotopes stables

Exemples d'éléments isotopiques stables courants

Notre équipe Isotopes Stables ISOTEC® est spécialisée dans la synthèse à façon de composés marqués, notamment la fabrication, l'analyse et le contrôle de matières de qualité cGMP (current good manufacturing practices ou bonnes pratiques de fabrication actuelles). À mesure que la science évolue, un large éventail d'applications nécessite de nouveaux substrats marqués, notamment des traceurs pour les études cliniques, des acides aminés marqués pour la quantification des protéines et des étalons pour la recherche métabolique. Notre groupe extrêmement bien formé de scientifiques dédiés aux isotopes stables a pour objectif de répondre à tous vos besoins d'exploration. Nous concevons et fabriquons en routine par synthèse multi-étape des substances marquées complexes, par exemple des métabolites et des stéroïdes, des acide gras, des acides aminés, des étalons de référence, des intermédiaires pharmaceutiques et autres composés bioactifs.

Nous fournissons des résultats rapides et exacts grâce à nos capacités de production sur site et à un large inventaire de matières de départ. Nos installations nous permettent de réaliser des synthèses allant du milligramme au kilogramme, de proposer des services de conditionnement personnalisés et de garantir la confidentialité de nos clients. De plus, nous proposons diverses qualités de produit, y compris des matières certifiées GMP (BPF) et testées S&P, répondant aux exigences les plus rigoureuses de l'industrie pour répondre aux spécifications de nos clients.


Contenu technique

ISOTEC® Chemical Synthesis Reagents

For All Your Stable Isotope Needs

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ISOTEC® Stable Isotope Custom Synthesis and cGMP Capabilities

ISOTEC® a pour spécialité la synthèse à façon de produits complexes marqués à l'aide d'isotopes stables

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Nombre de nos produits à base d'isotopes stables sont disponibles en vrac. Pour en savoir plus sur les tarifs, la disponibilité et le conditionnement, remplissez le formulaire ci-dessous. Vous pouvez également envoyer votre demande d'informations à l'adresse isosales@milliporesigma.com ou contacter le Service Client dédié aux isotopes stables.


L'équipe Isotopes Stables ISOTEC® produit des matières de qualité cGMP répondant à tous les besoins de la recherche

Notre équipe Isotopes Stables ISOTEC® possède l'expertise scientifique et réglementaire nécessaire pour répondre à n'importe quel besoin de produit de qualité cGMP. Dès le début, chaque projet est piloté par un chef de projet qui sert de point de contact unique entre vous et notre équipe de chimistes. La production, l'analyse, le conditionnement et la libération des produits réglementés se font selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF ou GMP en anglais). ISOTEC® possède une certification ISO et ses installations ont été inspectées par la FDA. Même s'ils sont fabriqués conformément aux exigences réglementaires actuelles, tous les produits à base d'isotopes stables de qualité cGMP nécessitent une étape de fabrication, de transformation ou de reconditionnement supplémentaire conformément aux lois applicables avant de pouvoir être utilisés dans des applications approuvées par la FDA.

Production de matières de qualité cGMP

Notre équipe de production cGMP a de l'expérience dans toutes les phases de la fabrication pharmaceutique en vrac, du développement de procédés à la transposition d'échelle. Elle est capable d'optimiser la voie de synthèse de nouveaux composés et la validation des procédés pour les projets plus avancés, ou de fabriquer en routine des principes actifs (API) établis en vrac. Un autre avantage est que nous assurons l'approvisionnement fiable et constant de toutes les matières premières de notre catalogue, y compris un inventaire complet de composés stable marqués à l'aide d'isotopes stables.

Zoom sur la qualité des matières fabriquées conformes aux cGMP

Notre groupe de chimistes et de scientifiques spécialisés en chimie analytique développe en permanence de nouvelles méthodes pour déterminer la pureté chimique et isotopique des produits à l'aide de diverses méthodes instrumentales et officinales. Cette expérience offre une base solide pour le développement et la validation des méthodes analytiques nécessaires pour garantir la qualité des produits de qualité cGMP. Notre équipé dédiée développe des tests d'indication de la stabilité, des analyses isotopiques et des profils d'impuretés pour répondre aux besoins de nos clients. Les études de stabilité sont réalisées selon les directives de l'ICH.

Notre équipe d'assurance qualité (QA) possède les connaissances et l'expertise nécessaires pour répondre aux besoins en matière de réglementation cGMP de nos clients. Elle est responsable de l'examen et de l'approbation des spécifications, des procédures, des données relatives aux lots et des activités de validation. Elle est aussi en charge de la libération des produits, de la conduite des audits et de la fourniture des formations. Nous tenons à jour des DMF dans plus de 15 pays et fournissons régulièrement de la documentation afin de faciliter les démarches réglementaires de nos clients.

Pour en savoir plus sur ces services ou pour demander un devis, veuillez remplir le formulaire ci-dessus.


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