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Services de développement et de fabrication d'anticorps personnalisés pour le diagnostic

Surmontez vos difficultés liées aux procédés

Simplifiez le développement de vos lignées cellulaires, ainsi que la transposition d'échelle et la fabrication de vos anticorps avec l'aide d'un partenaire qui comprend le développement des immunoessais de diagnostic. Qu'il s'agisse d'un nouveau développement, ou d'une transposition d'échelle de la production d'un test existant, nous pouvons venir en complément de vos capacités de production de dispositifs IVD et raccourcir vos délais de commercialisation.

Nous pouvons travailler directement avec vous pour développer des solutions et construire des anticorps répondant à vos spécifications (des frais minimum peuvent s'appliquer). Forts de dizaines d'années d'expérience dans le développement d'anticorps pour les applications médicales et pharmaceutiques, nous développons nos produits en interne dans des conditions de fabrication BPF. Vos anticorps personnalisés sont créés à partir d'une production durable de lignées cellulaires, dans un environnement de fabrication certifié ISO 13485 respectant les directives du règlement 21 CFR Part 820 en matière de qualité, et avec la documentation nécessaire pour faciliter les audits MDSAP.


Développement d'anticorps pour les dispositifs IVD 

Forts de dizaines d'années d'expérience dans la transposition d'échelle et la fabrication d'anticorps, ainsi que la production de membranes à flux latéral et de réactifs, nous sommes parfaitement qualifiés pour vous aider à développer et optimiser les composants de vos immunoessais. Nos services et nos étapes de production sont tous réalisés en interne par nos équipes de spécialistes dûment formés et qualifiés.

Dessin d'une plaque à 96 puits colorés de manières différentes pour indiquer le marquage différentiel des cellules

Développement de lignées cellulaires personnalisées

  • Matières premières pour les tests ELISA, les essais CLIA, la PCR, les tests effectués sur le lieu d'intervention, les tests de groupage sanguin et les analyses d'IHC
  • Biologie moléculaire
  • Construction de vecteurs pour la production de protéines recombinantes
  • Expression de protéines recombinantes
  • Plateforme de clonage de lymphocytes B
  • Plateforme de transfection et d'expression transitoires
  • Ingénierie inverse d'anticorps
  • Génération et optimisation de lignées cellulaires stables
Dessin d'un petit bioréacteur permettant de transposer la fabrication d'un anticorps de diagnostic à l'échelle supérieure

Transposition d'échelle d'un anticorps de diagnostic en vue de sa production

  • Fabrication en sous-traitance
  • Optimisation de la fermentation
  • Optimisation de la purification
  • Adaptation sans sérum
  • Fabrication de banques de cellules en conditions BPF
  • QC à façon
  • Conditionnement en vrac et personnalisé
Dessin d'une boîte remplie de flacons d'anticorps reflétant la production d'anticorps de diagnostic

Fabrication d'anticorps pour les tests diagnostiques

  • Atténuation des risques
  • Fabrication en sous-traitance à grande échelle
  • Assistance à la gestion des commandes et des inventaires
  • Services et assistance de qualité
  • Biosurveillance pour la fabrication stérile et non stérile

Développement d'anticorps de diagnostic tissulaire Cell Marque™ 

Les anticorps d'IVD Cell Marque™ pour l'immunohistochimie (IHC) sont leaders sur le marché des diagnostics tissulaires hautes performances depuis des décennies. Grâce à l'étendue de nos connaissances, à notre vaste savoir-faire et à la fiabilité de nos systèmes réglementaire et qualité, nous fournissons aux chercheurs du secteur biomédical, aux organismes de recherche sous contrat (CRO) et aux développeurs de produits pharmaceutiques et diagnostiques des anticorps reproductibles et fiables pour leurs applications, de l'IHC classique à l'imagerie par faisceau d'ions multiplexé (MIBI) avancée. 

Profitez de notre expertise technique à la pointe du marché et de nos connaissances approfondies des applications basées sur les anticorps pour modeler ou affiner votre anticorps.

Nous pouvons prendre en charge votre projet à n'importe quel moment, de l'idée initiale à la transposition d'échelle et jusqu'à la production. Nous pouvons travailler sur des anticorps existants ou bien modifiés pour atteindre les caractéristiques de performances spécifiques que vous recherchez. Chaque projet est supporté par des systèmes qualité et réglementaire fiables et validé par une équipe dédiée de spécialistes techniques du diagnostic tissulaire et deux histopathologistes travaillant en interne.

Développement d'anticorps pour la détermination du groupe sanguin

L'offre Millipore® de produits intermédiaires de groupage sanguin pour une utilisation ultérieure en fabrication (FFMU ou For Further Manufacturing Use) est constituée de surnageants de cultures cellulaires, obtenus dans des conditions standardisées et issus de lignées cellulaires exprimant des anticorps monoclonaux humains ou murins. Ces produits intermédiaires FFMU sont destinés à formuler des réactifs finis ou des dispositifs de groupage sanguin. Par une dilution, un mélange (lorsque cela s'applique) et l'ajout de produits chimiques, les fabricants peuvent formuler leurs propres réactifs finis ou dispositifs avec des profils de réactivité adaptés à leurs applications spécifiques. La puissance de chaque lot est soigneusement contrôlée pour vérifier qu'elle correspond bien à celle d'un lot de référence interne. Tous les FFMU contiennent 0,1 % (p/v) d'azoture de sodium comme conservateur.

La plupart des anticorps de la série FFMU sont actuellement sous licence de la Food and Drug Administration (FDA) américaine dans le cadre d'accords de fabrication partagée.

Autres services de fabrication d'anticorps en sous-traitance

  • Constitution de banques de cellules pour la culture de tissus et préparation d'inoculum
  • Fermentation par lots ou en continu
  • Procédés downstream : clarification, concentration, diafiltration, purification, conjugaison à façon
  • Filtration dans une salle de classe 7 selon l'ISO 14644
  • Hottes à flux laminaire (LAF) de classe 5
  • Tests de QC : notamment micro-ID, sérologie, pH, teneur en protéines, ELISA, HPLC, IEC, western blotting, IHC, développement d'essais de spécificité personnalisés
  • Libération des produits : examen des lots, génération de CoA, distribution dans le monde entier

Services de fabrication en sous-traitance pour le développement d'essais IVD

Lorsque les priorités de la R&D évoluent ou que le développement ou la fabrication de tests diagnostiques demande trop de ressources, faire fabriquer en sous-traitance (CMO) peut être une option intéressante.

Nos services d'OEM et CMO couvrent les points suivants :

  • Approvisionnement en matières premières critiques
  • Gestion de la chaîne logistique
  • Atténuation des risques
  • Assistance technique lors de la transposition d'échelle
  • Fabrication de composants ou de kits complets
  • Services de QC

Nous sommes fiers d'être le partenaire des plus grands fabricants internationaux de solutions diagnostiques, et sommes tout aussi fiers d'aider les nouvelles entreprises du secteur à s'y retrouver dans le dédale des obligations règlementaires et à lancer les produits qui vont inventer la santé de demain.

OEM et fabrication en sous-traitance

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Nous vous remercions de l'intérêt que vous portez à nos services de fabrication et de conditionnement OEM à façon. Veuillez remplir le formulaire ci-dessous pour être contacté(e) rapidement.

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