Produits chimiques Emprove^®

Conçue pour les fabricants de médicaments soucieux de simplifier leur sélection des matières premières tout en respectant la règlementation, notre gamme de produits chimiques Emprove^® contient plus de 400 matières premières à usage pharmaceutique classées par niveau de risque.  

Tous les matières premières et matériaux de départ sont classés par familles pour faciliter leur sélection, chaque produit étant accompagné de la documentation complète et à jour dont vous avez besoin pour franchir les obstacles règlementaires, gérer les risques et améliorer vos procédés.

Cette gamme se décline en quatre familles de produits :

• Les produits Emprove^® Evolve sont conçus pour les premières phases de la bioproduction : ils font la transition entre les produits de qualité laboratoire et les produits conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), tout en assurant la transparence de la documentation et des informations relatives à la chaîne d'approvisionnement.
• Les produits Emprove^® Essential sont conçus pour les applications à risque modéré : ils permettent de respecter les exigences du Guide des bonnes pratiques de fabrication des excipients à usage pharmaceutique publié conjointement par l'IPEC et le PQG et/ou de la certification EXCiPACT™, assurent la transparence de la chaîne d'approvisionnement et sont adossés à une assistance règlementaire pour aider les fabricants de médicaments à réaliser une évaluation des risques en bonne et due forme.
• Les produits Emprove^® Expert sont conçus pour les applications à haut risque où il est extrêmement important que le seuil microbien et le taux d'endotoxines soient les plus faibles possibles. Outre les avantages offerts par les produits Emprove^® Essential en matière de gestion des risques, les produits de la famille Emprove^® Expert répondent à des spécifications précises en termes de seuil microbien et de taux d'endotoxines, venant conforter votre stratégie globale d'atténuation des risques.
• Les produits Emprove^® API ("Active Pharmaceutical Ingredient") sont des principes actifs conçus pour garantir la conformité aux normes internationales sur les médicaments finaux. Ils sont fabriqués en Europe pour répondre aux exigences qualitatives et règlementaires relatives aux principes actifs définies dans les bonnes pratiques de fabrication de la directive Q7 de l'ICH. L'assistance règlementaire assurée par notre équipe d'experts inclut l'accès à une documentation complète (DMF, CEP, ASMF).

Suivez l'évolution de la règlementation sur les matières premières

Bien que les matières premières essentielles utilisées dans les procédés de production ne soient soumises à aucune exigence qualitative ou règlementaire claire, elles sont dans le viseur de la règlementation. Nous développons sans cesse notre gamme de produits chimiques Emprove^®, comme en témoigne l'ajout récent de la famille Emprove^® Evolve qui propose des matières premières de qualité supérieure conformes à l'usage prévu pour les premières phases de la production. À l'heure où l'évolution des exigences règlementaires relatives aux matières premières essentielles soulève de nouveaux défis, nous allons continuer de faire évoluer notre offre pour faciliter la réalisation de votre évaluation des risques qualité grâce à une documentation détaillée et à une chaîne d'approvisionnement transparente et maîtrisée.

Accélérez votre parcours règlementaire grâce à notre documentation

Dans le cadre du programme Emprove^®, tous les produits chimiques des familles Emprove^® Evolve, Essential et Expert sont accompagnés de dossiers Emprove^®. Cette documentation complète facilite vos procédures de qualification, d'évaluation des risques et d'optimisation des procédés. 

Bibliothèque de dossiers Emprove^® pour les matières premières et les matériaux de départ

Dossier de qualification des matières ("Material Qualification Dossier")

Facilite la qualification des matières premières et accélère la préparation des dossiers relatifs aux substances médicamenteuses

En ligne avec le Module 3 "Qualité" du CTD (Common Technical Document) de l'ICH (Conseil international d'harmonisation) (adapté aux excipients)

• Informations générales
• Fabrication
• Caractérisation
• Impuretés élémentaires (Q3D de l'ICH)
• Contrôle de la substance médicamenteuse
• Norme de référence
• Système de fermeture du conditionnement, y compris la "Déclaration relative aux matériaux du conditionnement primaire" ("Primary Packaging Material Statement")
• Stabilité
• Déclaration environnementale
  

Gratuit*

* Le dossier de qualification des matières ("Material Qualification Dossier") est gratuit. Il est disponible sur la page produit correspondante sur notre site Internet, uniquement pour les utilisateurs connectés. Il peut également être téléchargé à l'aide de la Suite Emprove^®.

Dossier de gestion de la qualité ("Quality Management Dossier")

Répond aux questions pendant l'évaluation des risques qualité réalisée conformément à la ligne directrice ICH Q9 et à la ligne directrice européenne 2015/C95/02.

• Informations sur la chaîne d'approvisionnement
• Déclaration générale sur les BPD
• Autoévaluation de la qualité du produit**
• Autoévaluation de la qualité du site
• Résumé du rapport d'audit
• Déclaration de gestion des risques
• Déclaration de gestion des changements
• Déclaration d'intégrité des données
  

Gratuit*

* Le dossier de gestion de la qualité ("Quality Management Dossier") est gratuit. Il est disponible sur la page produit correspondante sur notre site Internet, uniquement pour les utilisateurs connectés. Il peut également être téléchargé à l'aide de la Suite Emprove^®.
** D'après le 3e module du questionnaire d'évaluation des fournisseurs (SAQ pour "Supplier Assessment Questionnaire") du consortium Rx-360.

Dossier d'excellence opérationnelle ("Operational Excellence Dossier")

Facilite l'optimisation des procédés et la réalisation d'une évaluation approfondie des risques sécurité.

• Rapport sur la qualité du produit
• Données de stabilité**
• Méthode d'analyse
• Profil des particules inévitable techniquement (le cas échéant)
• Informations complémentaires sur les nitrites
  

Premium*

* Le dossier d'excellence opérationnelle ("Operational Excellence Dossier") peut être acheté seul sur les pages de présentation détaillée des produits de notre site Internet, uniquement pour les utilisateurs connectés ; il est également accessible en accès illimité via notre abonnement à la Suite Emprove^®.
** Disponible uniquement pour les produits Emprove^® Essential et Emprove^® Expert, sur la base d'études de stabilité à long terme conformément aux exigences du Q1A de l'ICH.

Les produits Emprove^® API sont accompagnés d'une documentation d'information sur les API Emprove^® qui facilite la qualification du principe actif et l'évaluation des risques. Il comporte les informations suivantes :

• Informations d'ordre général
• Production
• Spécifications
• Certificats règlementaires
• Autoévaluation de la qualité du produit
• Informations sur le conditionnement
• Résumé des études de stabilité et conclusions

Transparence des services et qualité

Nous aidons nos partenaires à réaliser leur évaluation des risques en leur fournissant des informations détaillées sur le système de management de la qualité utilisé, la chaîne d'approvisionnement, les substances extractibles et la stabilité du produit. Cliquez sur l'un des critères ci-dessous pour en savoir plus sur la qualité et les services proposés.

Matières premières et matériaux de départ Emprove^® par famille

Qualité

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
Systèmes d'assurance qualité	ISO 9001 + éléments des BPF*	Guide des BPF IPEC/PQG et/ou EXCiPACT™	Guide des BPF IPEC/PQG et/ou EXCiPACT™	Directive Q7 de l'ICH
Pharmacopée	Non	✓	✓	✓
Accord sur la qualité	✓	✓	✓	✓
Auto-inspection	✓	✓	✓	✓
Notification des changements	✓	✓	✓	✓
Explication des numéros de lots	✓	✓	✓	✓
Lettre d'accès/autorisation	Non pertinent	Non pertinent	Non pertinent	✓

Chaîne d'approvisionnement

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
Informations sur la chaîne d'approvisionnement (traçabilité)	✓	✓	✓	✓
Audits fournisseurs	✓	✓	✓	✓
Fabricant d'origine	✓	✓	✓	✓

Production

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
Diagramme de production	✓	✓	✓	Rôle du demandeur
Autoévaluation de la qualité	✓	✓	✓	✓
Rapport sur la qualité du produit*	✓	✓	✓	Examen interne
Système de fermeture du conditionnement	✓	✓	✓	Rôle du demandeur
Rapport sur la stabilité à long terme**	Non	✓	✓	Rôle du demandeur
* D'après le 3e module du questionnaire d'évaluation des fournisseurs (SAQ pour "Supplier Assessment Questionnaire") du consortium Rx-360. ** Basé sur des études de stabilité à long terme conformes aux exigences de la directive Q1A de l'ICH.

Certificats

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
Certificat BSE/TSE	✓	✓	✓	✓
Certificat allergènes	✓	✓	✓	✓
Certificat aflatoxines	✓	✓	✓	✓
Certificat mélamine	✓	✓	✓	✓
Certificat OGM	✓	✓	✓	✓
Certificat halal/casher	✓ le cas échéant	✓ le cas échéant	✓ le cas échéant	✓ le cas échéant

Spécifications

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
Justification des spécifications	✓	✓	✓	Rôle du demandeur
Méthodes d'analyse	✓	✓	✓	Rôle du demandeur
Partie libre du rapport de validation	Non	✓	✓	Rôle du demandeur
Solvants, catalyseur et impuretés élémentaires résiduels	✓	✓	✓	✓
Faible taux d'endotoxines spécifié	Selon le produit	—	✓	Selon le produit
Faible seuil microbien spécifié	Selon le produit	—	✓	Selon le produit

LA NOUVELLE SUITE EMPROVE^® : PROGRESSEZ RAPIDEMENT DANS UN UNIVERS COMPLEXE EN TOUTE CONFIANCE

Se conformer aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPFa) est une exigence permanente. Les changements sont inévitables. Les audits et examens périodiques sont nécessaires.

Posez-vous : la suite Emprove^® est là pour faciliter votre processus d'évaluation des risques. Cette plateforme numérique du type informations en tant que service ("information as a service") est un co-pilote qui vous permettra d'accéder facilement à des informations fiables, n'importe où et n'importe quand. Un abonnement vous permet de rester au fait des dernières actualités :  vous pouvez non seulement trouver, visualiser et télécharger facilement les dossiers Emprove^®, mais aussi demander à recevoir des notifications de mise à jour pour savoir lorsqu'un document a été modifié. Vous pouvez également générer des indicateurs et des rapports téléchargeables à partir des dossiers Emprove^®, et bien plus encore.

Au final, l'abonnement à la Suite Emprove^® vous permet :

• De profiter de tout ce que le programme Emprove^® a à vous offrir.
• De collaborer et de partager des informations à l'échelle mondiale.
• De progresser rapidement dans l'univers complexe de la conformité en toute confiance.

Ressources apparentées

• Article: Managing Nitrite Impurities: A Supplier-Manufacturer Approach to Mitigating Nitrosamine Risk

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• Brochure: Satisfy your regulatory requirements

  Transparency and comprehensive documentation with the Emprove^® Program.

• Risk Mitigation Tool: Support for Biomanufacturing Processes

  This interactive tool guides you through the challenges and quality requirements of your bio-manufacturing process.

• White Paper: Identifying Appropriate-quality Raw Materials in an Evolving Regulatory Environment

  This document is effectively the first industry ”how-to‟ translation of the various regulations relevant to qualification of raw materials.

• Article: Successfully Navigate the Regulatory Landscape for Chemicals and Single-Use Consumables

  Get an overview of terminology and key considerations related to regulatory expectations for chemical raw materials and qualification of components and single-use assemblies including extractable and leachable testing.

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