Filtres et composants à usage unique Emprove^®

Il est indispensable que les fabricants de médicaments disposent d'informations suffisamment détaillées pour sélectionner leurs technologies de filtration et leurs systèmes à usage unique. Répondant à une demande de renforcement de la transparence à l'échelle du secteur, notre gamme élargie de filtres et de composants à usage unique Emprove^® couvre désormais toutes les étapes clés de la bioproduction. De quoi faire avancer le développement de vos produits en toute confiance. 

Si vous êtes intéressé par les données sur les extractibles ou par d'autres contenus premium, des dossiers de démonstration peuvent être téléchargés, y compris des données sur les ensembles personnalisés, les produits chimiques et les consommables.

Nouveau Dossier de qualification avancée (pour les ensembles personnalisés Mobius)

Le Dossier de qualification avancée est personnalisé avec des informations spécifiques relatives à votre ensemble. Le Dossier Emprove^® peut être commandé individuellement ou via un abonnement à la Suite Emprove^®.

Facilite la qualification du produit et accélère la préparation des dossiers réglementaires. Inclut des informations sur le procédé de fabrication, les spécifications du produit et plusieurs critères de qualification.	Informations générales Diagramme de production Validation et qualification du produit Spécifications (critères de conception et de libération) Matériaux constitutifs Déclarations réglementaires (origine animale, BPA…)
Facilite l'optimisation des procédés et l'évaluation des risques sécurité grâce à un profil d'extractibles détaillé (protocole d'évaluation des substances extractibles du BPOG et chapitre 665 de la pharmacopée des États-Unis) et à des informations sur les impuretés élémentaires (directive Q3D de l'ICH).**	Superficie pour les composants en contact avec le produit Données sur les substances extractibles pour les composants en contact avec le produit (si disponible) Bilan des impuretés élémentaires

** "Extractables testing of polymeric single-use components used in biopharmaceutical manufacturing", BioPhorum, publié en avril 2020 et chapitre 665 de la pharmacopée des États-Unis (USP 665), "Plastic Components and Systems Used to Manufacture Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products", finalisé en novembre 2021, effectif en mai 2026.

Dossiers Emprove^® pour les filtres et les composants à usage unique

Tous les produits de notre gamme premium sont accompagnés de Dossiers Emprove^® qui contiennent toutes les informations dont vous avez besoin pour accélérer la mise sur le marché de votre médicament. Il s'agit des dossiers suivants :

Dossier de qualification des matières ("Material Qualification Dossier")

Facilite la qualification du produit et accélère la préparation des dossiers réglementaires. Inclut des informations sur les procédés de production, les spécifications du produit et plusieurs critères de qualification (données de validation du produit), les déclarations réglementaires et bien plus encore.	Informations générales Diagramme de production Validation et qualification du produit Spécifications (critères de conception et de libération) Matériaux constitutifs Synthèse de l'évaluation des substances extractibles** Déclarations réglementaires (origine animale, BPA…)	Gratuit*
** "Extractables testing of polymeric single-use components used in biopharmaceutical manufacturing", BioPhorum, publié en avril 2020 et version révisée du chapitre 665 de la pharmacopée des États-Unis (USP 665), "Plastic Components and Systems Used to Manufacture Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products", publiée en septembre 2020.

Dossier de gestion de la qualité ("Quality Management Dossier")

Répond aux questions lors de l'évaluation des risques qualité. Apporte des informations utiles sur la maîtrise des attributs de variabilité de la qualité.	Autoévaluation de la qualité Traçabilité Gestion des fournisseurs et des sous-traitants Tests de durée de conservation et résultats Validation du conditionnement et de la stérilisation	Gratuit

Dossier d'excellence opérationnelle ("Operational Excellence Dossier")

Facilite l'optimisation des procédés et l'évaluation des risques sécurité grâce à un profil d'extractibles détaillé (protocole d'évaluation des substances extractibles du BPOG et version révisée du chapitre 665 de la pharmacopée des États-Unis) et à des informations sur les impuretés élémentaires (directive Q3D de l'ICH).	Rapport d'évaluation des substances extractibles** Bilan des impuretés élémentaires Méthodes d'analyse
** "Extractables testing of polymeric single-use components used in biopharmaceutical manufacturing", BioPhorum, publié en avril 2020 et version révisée du chapitre 665 de la pharmacopée des États-Unis (USP 665), "Plastic Components and Systems Used to Manufacture Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products", publiée en septembre 2020.

Familles de produits* : filtres et composants à usage unique Emprove^®

Pour découvrir notre gamme de produits et connaître la disponibilité des dossiers, cliquez sur l'une des familles de produits ci-dessous. 

* Au 1er trimestre 2023 ; liste constamment mise à jour.

Filtres de TFF

Filtre	Dossier de qualification des matières	Dossier de gestion de la qualité	Dossier d'excellence opérationnelle
Cassettes Pellicon® 3 avec membranes Biomax®	✓	✓	✓
Cassettes Pellicon® 3 avec membranes Ultracel®	✓	✓	✓
Capsules Pellicon® avec membrane Ultracel®	✓	✓	✓
Filtre pour perfusion Cellicon®	✓	✓

Filtres pour virus

Filtre	Dossier de qualification des matières	Dossier de gestion de la qualité	Dossier d'excellence opérationnelle
Dispositifs Viresolve® Pro Modus et Magnus	✓	✓	✓
Dispositifs Viresolve® Pro Magnus	✓	✓	✓
Filtres protecteurs Viresolve® Pro Modus et Magnus	✓	✓	✓
Filtres protecteurs Viresolve® Pro Modus et Magnus H	✓	✓	✓

Filtres

Filtre	Dossier de qualification des matières	Dossier de gestion de la qualité	Dossier d'excellence opérationnelle
Filtres capsules Opticap® XL et XLT autoclavables avec membrane Durapore® hydrophile de 0,1 µm			✓
Filtres capsules Opticap® XL et XLT autoclavables avec membrane Durapore® hydrophile de 0,22 µm	✓	✓	✓
Cartouche Durapore® hydrophile de 0,1 µm			✓
Cartouche Durapore® hydrophile de 0,22 µm	✓	✓	✓
Filtre pour remplissage final Millipak®	✓	✓	✓
Filtre Millidisk de 0,1 µm			✓
Filtre Millidisk de 0,22 µm	✓	✓	✓
Filtres capsules Opticap® XL stériles et gamma compatibles avec membrane Millipore Express® SHC, SHF, SHR et SHR avec préfiltre	✓	✓	✓
Filtres capsules Opticap® XLT stériles et gamma compatibles avec membrane Millipore Express® SHC et SHR (grande surface de filtration)	✓		✓
Filtres Small Scale Capsules Opticap® stériles et gamma compatibles avec membrane Millipore Express® SHC, SHF, SHR et SHR avec préfiltre	✓	✓	✓
Filtres capsules Opticap® XL et XLT autoclavables avec membrane Millipore Express® SHC, SHF, SHR et SHR avec préfiltre	✓	✓	✓
Cartouches Millipore Express® SHC, SHF, SHR et SHR avec préfiltre	✓	✓	✓

Films pour contenants

Film PureFlex™	Dossier de qualification des matières	Dossier de gestion de la qualité	Dossier d'excellence opérationnelle
Films pour contenants à usage unique PureFlex™	✓		✓
Films pour contenants à usage unique PureFlex™ Plus	✓		✓
Film pour contenant à usage unique Ultimus®	✓		✓

Ensembles

Ensemble	Dossier de qualification des matières	Dossier de gestion de la qualité	Dossier d'excellence opérationnelle	Dossier de qualification avancée
Ensembles à usage unique dotés de la technologie Mobius®	✓	✓		✓
Ensembles à usage unique Mobius® Select	✓	✓		✓
Ensembles personnalisés Mobius® Commander le dossier de qualification avancée		✓		✓
Bioréacteurs Mobius®	✓	✓
Agitateurs Mobius®	✓	✓
Ensembles Flexware® pour systèmes Mobius® TFF 80	✓	✓
Système de prélèvement stérile NovaSeptum® GO de 15 ml à tube conique	✓	✓
Ensemble Mobius® Essential, tubulure, AG	✓	À déterminer
Ensemble Mobius® Essential, tubulure, EP	✓	À déterminer
Ensemble Mobius® Essential, tubulure, MPC	✓	À déterminer
Ensemble Mobius® Essential, poche, 200 l	✓	À déterminer
Ensemble Mobius® Essential, poche, 100 l	✓	À déterminer
Ensemble Mobius® Essential, poche, 50 l	✓	À déterminer
Ensemble Mobius® Essential, poche, 20 l	✓	À déterminer
Ensemble Mobius® Essential, poche, 10 l	✓	À déterminer
Ensemble Mobius® Essential, poche, 5 l	✓	À déterminer
Ensemble Mobius® Essential, poche, 1 l	✓	À déterminer

Connecteurs Lynx^®

Connecteur Lynx®	Dossier de qualification des matières	Dossier de gestion de la qualité	Dossier d'excellence opérationnelle
Connecteurs Lynx® S2S	✓	✓	✓
Connecteurs Lynx® CDR	✓	✓	✓
Connecteurs Lynx® ST	✓	✓	✓

FILTRES POUR LES BIOPROCÉDÉS / FILTRES EN PROFONDEUR

Filtre	Dossier de qualification des matières	Dossier de gestion de la qualité	Dossier d'excellence opérationnelle
Filtres Opticap® XLT avec membrane Milligard® PES	✓	✓	✓
Cartouches de filtration Milligard® PES	✓	✓	✓
Small Scale Capsules et capsules en T Milligard® PES	✓	✓
Filtres en profondeur Millistak+® HC Pro pour l'échelle industrielle, format Pod	✓	✓	✓
Filtres en profondeur Clarisolve®	✓	✓

Accélérez votre évaluation des risques liés aux substances extractibles

Tous les composants polymères, notamment les filtres et les systèmes à usage unique utilisés en bioproduction, doivent faire l'objet d'une évaluation préalable de leur niveau de sécurité au moyen d'une étude des substances extractibles et potentiellement relargables. Les substances extractibles sont les composés qui peuvent être extraits de ces matériaux, tandis que les substances relargables sont les composés qui migrent depuis ces matériaux dans le flux du procédé. Il est essentiel de connaître les substances extractibles pour pouvoir identifier les matières relargables susceptibles de se retrouver dans le flux d'un procédé.

Grâce à notre programme Emprove^®, vous n'avez plus besoin de compiler d'énormes quantités de données, opération longue et laborieuse, pour élaborer le profil d'extractibles de vos filtres et systèmes à usage unique. En effet, nos Dossiers d'excellence opérationnelle Emprove^® vous fournissent des données fiables sur les substances extractibles, basées sur les normes et recommandations sectorielles définies dans le protocole d'évaluation normalisé du BioPhorum Operations Group (BPOG) et le chapitre 665 de la pharmacopée des États-Unis. Ces données facilitent votre évaluation des risques sécurité en accélérant l'identification des substances potentiellement relargables, ainsi que le calcul de l'exposition du patient en fonction des conditions du procédé, de la surface totale en contact avec le produit, de la taille du lot et de la dose journalière maximale du médicament final.

	BPOG	USP <665> (version finalisée en novembre 2021)	Approche du programme Emprove®
Champ d'application	Composants à usage unique en contact avec le fluide circulant (bioproduction)	Dispositifs et composants à usage unique ou réutilisables en contact avec le fluide circulant (fabrication de produits pharmaceutiques et fabrication de substances et produits biopharmaceutiques)	Dispositifs et composants à usage unique ou réutilisables en contact avec le fluide circulant, tout autre produit pertinent, qu'il soit nouveau ou existant
Solvants	1. Éthanol à 50 % 2. NaOH 0,5 N 3. Acide phosphorique 0,1 M 4. Eau pour préparation injectable	1. KCl 0,2 M, pH 3 (C1) 2. Tampon phosphate 0,1 M, pH 10 (C2) 3. Éthanol à 50 % (C3)	= BPOG + USP 665
Méthodes d'analyse	HPLC-PDA/MS (APCI, ESI, +/-) ICP/MS, GCMS-DI, GCMS-HS (TOC, pH, NVR)	Voir chapitre 1663 de l'USP Cadre plus large pour le choix des méthodes	BPOG + chromatographie ionique
Moments de réalisation des tests	1 à 3, selon le composant	Voir chapitre 1663 de l'USP Cadre plus large pour le choix des méthodes	= BPOG + USP 665
Prétraitement	"[…] doivent être prétraités de la même manière avant […] l'analyse des substances extractibles […]"	"[…] analysés après avoir été conditionnés ou traités d'une manière qui correspond à leur destination et conformément aux instructions d'utilisation du fabricant."	Tests et rapports séparés pour le prétraitement en autoclave ou par rayonnement gamma Pas de prérinçage sauf si nécessaire (conditions les plus défavorables)

Tout un éventail de services pour l'évaluation des risques liés aux substances extractibles et relargables

En collaboration avec les experts de nos services de validation BioReliance^®, nous vous aidons à gagner encore en confiance dans votre évaluation des risques sécurité. Nous vous proposons en effet une sélection rigoureuse de matières bien caractérisées, une expérience dans l'identification et l'analyse des données sur les substances potentiellement relargables (ou les substances extractibles spécifiques du procédé) et une expertise dans la conception et l'exécution d'analyses des substances relargables axées sur les besoins. Chaque produit et chaque procédé étant unique, nous adaptons notre approche pour vous fournir des services haut de gamme et des résultats fiables, conformes aux normes sectorielles mondiales, même si ces normes ne cessent d'évoluer.

Dossier de qualification avancée EMPROVE^® et rapports d'évaluation des substances extractibles présentes dans les composants

Pour les ensembles Mobius constitués de multiples composants, le dossier de qualification avancée contient des informations sur les composants et sur l'ensemble, pour appuyer la qualification et la sécurité des patients.  Cela inclut les jeux de données sur les substances extractibles qui sont disponibles dans les Dossiers d'excellence opérationnelle (film, connecteurs et filtres) et les rapports d'évaluation des substances extractibles présentes dans les composants de tiers.  Afin d'évaluer spécifiquement votre produit et votre procédé, vous pouvez obtenir une assistance supplémentaire via les conseils et les services proposés dans le cadre des services de validation. Le dossier de qualification avancée et chaque rapport d'évaluation des substances extractibles présentes dans les composants peuvent être obtenus en cliquant sur les liens ci-dessous. 

Ensembles

Ensemble	Protocole de test	Matériaux constitutifs/résine	Prétraitement	Accès aux données sur les substances extractibles
Ensembles à usage unique Mobius® (évaluation complète des composants)	BPOG, USP 665	Multiples composants selon l'ensemble concerné	Rayonnement gamma	Dossier de qualification avancée
Composants individuels de tiers	BPOG, USP 665	Selon le composant	Rayonnement gamma	Rapports d'évaluation des substances extractibles présentes dans les composants Emprove®

Dossiers d'excellence opérationnelle Emprove^® par famille de produits

Pour obtenir une interprétation fine des données sur les substances extractibles contenues dans nos Dossiers d'excellence opérationnelle pour votre produit et votre procédé spécifiques, nous vous invitons à faire appel aux conseils et aux compétences des services de validation BioReliance^®. Pour connaître les Dossiers d'excellence opérationnelle disponibles, cliquez sur l'une des familles de produits ci-dessous.

* Les références indiquées correspondent à des références génériques des familles de produits. Nous vous invitons à les remplacer, si nécessaire, par vos propres références.

Connecteurs Lynx^®

Connecteur	Protocole de test	Matériaux constitutifs/résine	Prétraitement	Référence représentative**
Connecteurs Lynx® CDR	BPOG/USP, risque moyen	PS, silicone, acier inoxydable, PS chargé de verre	Rayonnement gamma	CDRXXXN05
Connecteurs Lynx® S2S	BPOG/USP, risque moyen	PS, silicone	Rayonnement gamma	SSCXHBXAXX
Connecteurs Lynx® ST	BPOG/USP, risque moyen	PS, silicone	Rayonnement gamma	STCXXXXXXX

FILTRES POUR LES BIOPROCÉDÉS / FILTRES EN PROFONDEUR

Filtre	Protocole de test	Matériaux constitutifs/résine	Prétraitement	Référence représentative**
Filtres capsules Milligard® PES	BPOG/USP, risque élevé	PES, PP	Autoclave	KMXXXXXXXX
Cartouches de filtration Milligard® PES	BPOG/USP, risque élevé	PES, PP	Rayonnement gamma	CMXXXXXXXX
Filtres en profondeur Millistak+® HC Pro pour l'échelle industrielle, format Pod (C0SP et D0SP)	BPOG/USP, risque élevé	PP, silice	–	MC0SPXXXXX, MD0SPXXXXX
Filtres en profondeur Millistak+® HC Pro pour l'échelle industrielle, format Pod (X0SP)	BPOG/USP, risque élevé	PP, silice	–	MX0SPXXXXX

Films pour contenants

Film pour contenant	Protocole de test	Matériaux constitutifs/résine	Prétraitement	Référence représentative**
Film pour contenant à usage unique PureFlex™ Plus	BPOG/USP, risque moyen	ULDPE, EVOH, EVA	Rayonnement gamma	–
Film pour contenant à usage unique PureFlex™	BPOG/USP, risque moyen	ULDPE, EVOH, EVA	Rayonnement gamma	–
Film pour contenant à usage unique Ultimus®	BPOG/USP, risque élevé	ULDPE, EVOH, EVA	Rayonnement gamma	–

Filtres stérilisants

Filtre stérilisant	Protocole de test	Matériaux constitutifs/résine	Prétraitement	Référence représentative**
Filtres capsules Opticap® XL et XLT autoclavables avec membrane Durapore® hydrophile de 0,1 µm	BPOG/USP, risque moyen	PVDF, PP, silicone	Autoclave	KVVLAXXXXX
Filtres capsules Opticap® XL et XLT autoclavables avec membrane Durapore® hydrophile de 0,22 µm	BPOG/USP, risque moyen	PVDF, PP, silicone	Autoclave	KVGLAXXXXX
Cartouche Durapore® hydrophile de 0,1 µm	BPOG/USP, risque moyen	PVDF, PP, silicone	Autoclave	CVVLXXXXX
Cartouche Durapore® hydrophile de 0,22 µm	BPOG/USP, risque moyen	PVDF, PP, silicone	Autoclave	CVGLXXXXX
Filtres capsules Opticap® XL et XLT autoclavables avec membrane Durapore® hydrophile de 0,45/0,22 µm	BPOG/USP, risque moyen	PVDF, PP, silicone	Autoclave	KHGLAXXXXX
Filtres pour remplissage final Millipak® de 0,22 µm et 0,1 µm	BPOG/USP, risque élevé	PVDF, PS	Rayonnement gamma	MFVLXXXXX, MFGLXXXXX
Filtre pour remplissage final Millipak® de 0,45 µm	BPOG/USP, risque élevé	PVDF, PS	Rayonnement gamma	MFHLXXXXX
Filtre pour remplissage final Millipak® de 5,0 µm	BPOG/USP, risque élevé	PVDF, PS	Rayonnement gamma	MFSLXXXXX
Filtre Millidisk de 0,1 µm	BPOG/USP, risque moyen	PVDF, PS	Autoclave	MCHLXXXXX
Filtre Millidisk de 0,22 µm	BPOG/USP, risque moyen	PVDF, PS	Autoclave	MCGLXXXXX
Filtres capsules Milligard® PES	USP, risque élevé	PES, PP	Autoclave	KMXXXXXXXX
Cartouches de filtration Milligard® PES	BPOG/USP, risque élevé	PES, PP	Rayonnement gamma	CMXXXXXXXX
Filtres capsules Opticap® XL stériles et gamma compatibles avec membrane Millipore Express® SHC, SHF, SHR et SHR avec préfiltre	BPOG/USP, risque moyen	PES, PET, PP, silicone	Rayonnement gamma	KHVEGXXXXX, KHVESXXXXX, KVEPGXXXXX, KVEPSXXXXX, KHGEGXXXXX, KHGESXXXXX, KGEPGXXXXX, KGEPSXXXXX
Filtres capsules Opticap® XLT stériles et gamma compatibles avec membrane Millipore Express® SHC et SHR (grande surface de filtration)	BPOG/USP, risque élevé	PES, PET, PP, silicone	Rayonnement gamma	KHVEGXXXXX, HKHGEGXXXXXX, KHGESXXXXXX,
Filtres Small Scale Capsules Opticap® stériles et gamma compatibles avec membrane Millipore Express® SHC, SHF, SHR et SHR avec préfiltre	BPOG/USP, risque moyen	PES, PE, PP, silicone	Rayonnement gamma	KHVEG0XXXXX, KHVES0XXXXX, KVEPG0XXXXX, KVEPS0XXXXX, KHGEG0XXXXX, KHGES0XXXXX, KGEPG0XXXXX, KGEPS0XXXXX
Filtres capsules Opticap® XL et XLT autoclavables avec membrane Millipore Express® SHC, SHF, SHR et SHR avec préfiltre		PES, PP, silicone		KHVEAXXXXX, KVEPAXXXXX, KHGEAXXXXX, KGEPAXXXXX
Cartouches Millipore Express® SHC, SHF, SHR et SHR avec préfiltre		PES, PP, silicone		CHVEXXXXX, CVEPXXXXX, CHGEXXXXX, CGEPXXXXX

Filtres de TFF

Filtre de TFF	Protocole de test	Matériaux constitutifs/résine	Prétraitement	Référence représentative**
Cassettes Pellicon® 3 avec membranes Biomax®	BPOG/USP, risque élevé	PES, PP, PE	–	P3B0XXXXX
Cassettes Pellicon® 3 avec membranes Ultracel®	BPOG/USP, risque élevé	Cellulose régénérée composite, PP, PE	–	P3C0XXXXX
Capsules Pellicon® avec membrane Ultracel®	BPOG/USP, risque élevé	Cellulose régénérée composite, PP, PE	Rayonnement gamma	PCC030CXX, PCC030CXXX

Filtres pour virus

Filtre pour virus	Protocole de test	Matériaux constitutifs/résine	Prétraitement	Référence représentative**
Dispositifs Viresolve® Pro Modus et Magnus	BPOG/USP, risque élevé	PES, PVDF, silicone	–	VPMDXXXXXX
Dispositifs Viresolve® Pro Magnus	BPOG/USP, risque élevé	PES, PVDF, silicone	–	VPMGXXXXXX
Filtres protecteurs Viresolve® Pro Modus et Magnus	BPOG/USP, risque élevé	PES, PVDF, silicone	–	VPPSXXXXXX
Filtres protecteurs Viresolve® Pro Modus et Magnus H	BPOG/USP, risque élevé	PES, PVDF, silicone	–	VPPHXXXXXX

LA NOUVELLE SUITE EMPROVE^® : PROGRESSEZ RAPIDEMENT DANS UN UNIVERS COMPLEXE EN TOUTE CONFIANCE

Se conformer aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPFa) est une exigence permanente. Les changements sont inévitables. Les audits et examens périodiques sont nécessaires.

Posez-vous : la Suite Emprove^® est là pour faciliter votre processus d'évaluation des risques. Cette plateforme numérique du type informations en tant que service ("information as a service") est un co-pilote qui vous permettra d'accéder facilement à des informations fiables, n'importe où et n'importe quand. Un abonnement vous permet de rester au fait des dernières actualités :  vous pouvez non seulement trouver, visualiser et télécharger facilement les Dossiers Emprove^®, mais aussi demander à recevoir des notifications de mise à jour pour savoir lorsqu'un document a été modifié. Vous pouvez également générer des indicateurs et des rapports téléchargeables à partir des Dossiers Emprove^®, et bien plus encore.

Au final, l'abonnement à la Suite Emprove^® vous permet :

• De profiter de tout ce que le programme Emprove^® a à vous offrir.
• De collaborer et de partager des informations à l'échelle mondiale.
• De progresser rapidement dans l'univers complexe de la conformité en toute confiance.

Ressources produits apparentées

• Webinar: Challenges Using Multiple Single-use Systems: Functionality Versus Extractables and Leachables

  Explore Single Use component compatibility and extractables and leachables in manufacturing processes.

• Webinar: Process Equipment Characterization – How Standardized Extractables Data Support E&L Risk Sssessment

  Gain insights into extractables & leachables evaluation workflows and collaborative risk mitigation in single-use materials.

• White Paper: The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-Use Systems

  Discover the advantages and potential risks of single-use systems in biomanufacturing, including the importance of assessing and mitigating extractables and leachables.

• Article: Reducing the Need for Animal Testing for Biological Reactivity in Polymer Characterization

  Get an overview of USP <87>, <88>, and <1031>, bioreactivity testing, and our organization's in vitro test methods.

• Article: Aiding Material Qualification and Risk Assessment for Single-use Biomanufacturing

  Learn how single-use technologies offer advantages while requiring preparative work, including managing extractables and leachables.

• Brochure: Enabling a More Robust Risk Assessment

  Discover How the Emprove^® Programs Simplify Qualification, Risk Assessment, and Process Optimization.

• Article: Successfully Navigate the Regulatory Landscape for Chemicals and Single-Use Consumables

  Get an overview of terminology and key considerations related to regulatory expectations for chemical raw materials and qualification of components and single-use assemblies including extractable and leachable testing.

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Emprove^® Dossiers Filters

Information is crucial for manufacturers when selecting filtration and single-use technologies and other materials. The more you know about your materials and the risks involved, the more confidence you can have to move forward with your product development.

Emprove^® Program Overall

Emprove^® Program Overall Emprove^® Program Overall Video overview of Emprove^® Program benefits for biomanufacturers bringing new drugs to market

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