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Filtres et composants à usage unique Emprove®

Il est indispensable que les fabricants de médicaments disposent d'informations suffisamment détaillées pour sélectionner leurs technologies de filtration et leurs systèmes à usage unique. Répondant à une demande de renforcement de la transparence à l'échelle du secteur, notre gamme élargie de filtres et de composants à usage unique Emprove® couvre désormais toutes les étapes clés de la bioproduction. De quoi faire avancer le développement de vos produits en toute confiance. 

Si vous avez acheté un produit qualifié Emprove, vous pouvez télécharger ici tous les dossiers dont vous avez besoin.

Si vous possédez un Ensemble personnalisé Mobius, le dossier de qualification avancée (AQD) est personnalisé avec les informations spécifiques de l'ensemble en question, y compris les informations réglementaires et les informations sur les extractibles USP <665>.

Le dossier de qualification avancée est personnalisé avec des informations spécifiques relatives à votre ensemble. Le Dossier Emprove® peut être commandé individuellement ou via un abonnement à la Suite Emprove®.

** "Extractables testing of polymeric single-use components used in biopharmaceutical manufacturing", BioPhorum, publié en avril 2020 et chapitre 665 de la pharmacopée des États-Unis (USP 665), "Plastic Components and Systems Used to Manufacture Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products", finalisé en novembre 2021, effectif en mai 2026.


Dossiers Emprove® pour les filtres et les composants à usage unique

Tous les produits de notre gamme premium sont accompagnés de Dossiers Emprove® qui contiennent toutes les informations dont vous avez besoin pour accélérer la mise sur le marché de votre médicament. Il s'agit des dossiers suivants :


Familles de produits* : filtres et composants à usage unique Emprove®

Pour découvrir notre gamme de produits et connaître la disponibilité des dossiers, cliquez sur l'une des familles de produits ci-dessous. 

* Au 1er trimestre 2023 ; liste constamment mise à jour.

Accélérez votre évaluation des risques liés aux substances extractibles

Tous les composants polymères, notamment les filtres et les systèmes à usage unique utilisés en bioproduction, doivent faire l'objet d'une évaluation préalable de leur niveau de sécurité au moyen d'une étude des substances extractibles et potentiellement relargables. Les substances extractibles sont les composés qui peuvent être extraits de ces matériaux, tandis que les substances relargables sont les composés qui migrent depuis ces matériaux dans le flux du procédé. Il est essentiel de connaître les substances extractibles pour pouvoir identifier les matières relargables susceptibles de se retrouver dans le flux d'un procédé.

Grâce à notre programme Emprove®, vous n'avez plus besoin de compiler d'énormes quantités de données, opération longue et laborieuse, pour élaborer le profil d'extractibles de vos filtres et systèmes à usage unique. En effet, nos dossiers d'excellence opérationnelle Emprove® vous fournissent des données fiables sur les substances extractibles, basées sur les normes et recommandations sectorielles définies dans le protocole d'évaluation normalisé du BioPhorum Operations Group (BPOG) et le chapitre 665 de la pharmacopée des États-Unis. Ces données facilitent votre évaluation des risques sécurité en accélérant l'identification des substances potentiellement relargables, ainsi que le calcul de l'exposition du patient en fonction des conditions du procédé, de la surface totale en contact avec le produit, de la taille du lot et de la dose journalière maximale du médicament final.

Tout un éventail de services pour l'évaluation des risques liés aux substances extractibles et relargables

En collaboration avec les experts de nos services de validation BioReliance®, nous vous aidons à gagner encore en confiance dans votre évaluation des risques sécurité. Nous vous proposons en effet une sélection rigoureuse de matières bien caractérisées, une expérience dans l'identification et l'analyse des données sur les substances potentiellement relargables (ou les substances extractibles spécifiques du procédé) et une expertise dans la conception et l'exécution d'analyses des substances relargables axées sur les besoins. Chaque produit et chaque procédé étant unique, nous adaptons notre approche pour vous fournir des services haut de gamme et des résultats fiables, conformes aux normes sectorielles mondiales, même si ces normes ne cessent d'évoluer.

Dossier de qualification avancée EMPROVE® et rapports d'évaluation des substances extractibles présentes dans les composants

Pour les ensembles Mobius constitués de multiples composants, le dossier de qualification avancée contient des informations sur les composants et sur l'ensemble, pour appuyer la qualification et la sécurité des patients.  Cela inclut les jeux de données sur les substances extractibles qui sont disponibles dans les dossiers d'excellence opérationnelle (film, connecteurs et filtres) et les rapports d'évaluation des substances extractibles présentes dans les composants de tiers.  Afin d'évaluer spécifiquement votre produit et votre procédé, vous pouvez obtenir une assistance supplémentaire via les conseils et les services proposés dans le cadre des services de validation. Le dossier de qualification avancée et chaque rapport d'évaluation des substances extractibles présentes dans les composants peuvent être obtenus en cliquant sur les liens ci-dessous. 

Dossiers d'excellence opérationnelle Emprove® par famille de produits

Pour obtenir une interprétation fine des données sur les substances extractibles contenues dans nos Dossiers d'excellence opérationnelle pour votre produit et votre procédé spécifiques, nous vous invitons à faire appel aux conseils et aux compétences des services de validation BioReliance®. Pour connaître les Dossiers d'excellence opérationnelle disponibles, cliquez sur l'une des familles de produits ci-dessous.

Les références indiquées correspondent à des références génériques des familles de produits. Nous vous invitons à les remplacer, si nécessaire, par vos propres références.

La nouvelle Suite Emprove<sup>®</sup>

LA NOUVELLE SUITE EMPROVE® : PROGRESSEZ RAPIDEMENT DANS UN UNIVERS COMPLEXE EN TOUTE CONFIANCE

Se conformer aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPFa) est une exigence permanente. Les changements sont inévitables. Les audits et examens périodiques sont nécessaires.

Posez-vous : la suite Emprove® est là pour faciliter votre processus d'évaluation des risques. Cette plateforme numérique du type informations en tant que service ("information as a service") est un co-pilote qui vous permettra d'accéder facilement à des informations fiables, n'importe où et n'importe quand. Un abonnement vous permet de rester au fait des dernières actualités :  vous pouvez non seulement trouver, visualiser et télécharger facilement les dossiers Emprove®, mais aussi demander à recevoir des notifications de mise à jour pour savoir lorsqu'un document a été modifié. Vous pouvez également générer des indicateurs et des rapports téléchargeables à partir des dossiers Emprove®, et bien plus encore.

Au final, l'abonnement à la Suite Emprove® vous permet :

  • De profiter de tout ce que le programme Emprove® a à vous offrir.
  • De collaborer et de partager des informations à l'échelle mondiale.
  • De progresser rapidement dans l'univers complexe de la conformité en toute confiance.

Ressources produits apparentées




Pour vous abonner, il vous suffit de remplir et d'envoyer le formulaire ci-dessous après avoir lu nos conditions générales Emprove®.

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