IVD生产

可显色检测的体外诊断检测板。

体外诊断(IVD)涉及通过敏感性试验检测组织或血液等样本的病理及其他状态,可用于监测人的总体健康状况,并辅助疾病治疗和预防。

IVD检测类型

大多数体外诊断检测都基于分子或免疫技术开发而成,例如聚合酶链式反应(PCR)、酶联免疫吸附分析(ELISA)、化学发光免疫分析(CLIA)、侧向层析、细胞学和免疫组织化学。PCR及其变体是识别和扩增指示病原体或病理状态的独特DNA/RNA片段的灵敏、特异性检测法。

在ELISA检测中,抗体结合发色酶,在底物的存在下会产生定量的比色信号。在CLIA中,酶将底物转化为化学发光信号,发射可见光或近可见光,产生的光强与样品中目标分析物量直接相关。侧向层析试纸条常用于检测液体样品中的特定目标成分,基于基本的免疫色谱原理来在样品流中的检测颗粒和测试线处的捕获试剂之间形成复合物。某些染色检测法使用抗体和特异性染色剂来鉴定和定位疾病状态的指示细胞。这些检测法广泛用于细胞学、血液学、血型鉴定和组织病理学。

IVD开发和放大生产

从设计阶段到产品开发再到最终生产的诊断检测开发过程均采用了生物学、化学、物理和工程学原理。在研发环境开发的检测法虽然具有临床所需的灵敏度和特异性,但不能保证可以成功转移到大规模生产。放大生产时,在实验室运行良好的检测通常需要进一步的开发和试剂重配比。经验丰富的诊断检测开发人员可以利用符合法规要求和供应链安全性的关键适用材料,通过最大限度地减少变化来节省大量时间和成本。从发现有前景的检测法到获得监管机构批准的可销售IVD试剂盒的过程可能需要两年或更长时间才能完成。

IVD生产

将诊断检测成功转换为大规模生产后,开发人员的重点便转为监测和控制组成及装配质量。供应链管理十分重要,风险缓解策略的制定可确保生产中断时的业务连续性。符合ISO和其他法规指南的质量管理体系(QMS)以及细致的生产过程记录可确保最终检测产品合规且可销售。管理机构对所有IVD生产设施进行定期和不定期审核以验证其安全性和质量合规性。

IVD合同生产外包

鉴于内部生产成本高昂,IVD生产堪称明智之选。除了设备成本之外,内部生产还需建立一套质量管理系统 (QMS),以在法律合规性、人才招聘和认证获取方面进行质控。鉴于成本高昂,许多公司往往将生产外包,以重整资本,推动业务发展和新品开发。IVD检测方案通过合同生产能否成功发布,要考虑到合作伙伴的合规性以及供应链管理和检测方案放大生产能力。


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