生物负荷检测

用于微生物质量控制的生物负荷检测。

生物负荷指的是灭菌前表面上(或整个物品)、设备内部或一部分液体中所存在的微生物。操作人员或制造环境均可在生产过程经由原材料引入生物负荷。由于潜在污染源众多,因此产品的生物负荷会存在批次间差异。生物负荷检测是生产过程中质量控制环节,旨在定量检测生产用水、原材料或终产品中的微生物污染情况,确保产品的安全性。为最大限度降低消费者风险、满足符合法规的生产环境要求,必须保证有效的质量控制和准确的检测结果。因此,制造商的常规检测项目通常纳入生物负荷检测,以确保每批次产品的安全、质量和合规。

医疗器械、药品、包装材料、原材料、人体组织、动物组织和化妆品均可进行生物负荷检测。除遵循以下标准方法外,确保检测方法不会造成给待测样品引入外部的微生物或杀灭待测样品中的微生物就变得至关重要。


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膜过滤法生物负荷检测

此为针对含抗菌物质产品的首选检测方法。此方法要求样品流经滤膜。最常用的滤膜孔径为0.45 µm。滤膜形成了一道屏障,截获了大于孔径的微生物。利用负压条件可缩短过滤时间。随后将滤膜转移至培养基上,放入培养箱中至少孵育5天:细菌检测温度30–35 °C,真菌检测温度20–25 °C。对所得培养物进行计数,确定样品微生物污染水平。须采取适当措施避免任何可能导致假阳性结果的交叉污染。

直接铺板法生物负荷检测

直接铺板法生物负荷检测包括倒平板法和涂平板法。倒平板法凭借更高的理论准确度更受青睐。此方法要求将灭菌培养基加入含待检样品的培养皿中,等待固化。涂平板法要求将样品加入含无菌固化培养基的培养皿中。无论采取上述哪一方法,在样品加入培养体系中后,均须孵育平板并对所得的培养物计数。

最大可能数(MPN)法生物负荷检测

最大可能数(MPN)法是一种定量方法,可测定微生物在样品中的近似浓度。此方法要求将原始溶液或样品按数量级(通常为10x或2x)分装至培养液中,进而评估是否存在微生物。MPN法的缺点在于,须在适当稀释度下大量重复进行以缩小置信区间。此外,该方法仅可有效检验微生物有无,无法提供可靠的菌落计数结果。





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