无菌测试

无菌测试是一项GMP微生物测试要求,在产品放行和患者使用以前验证无菌产品确实不含活微生物。无菌测试必须尽可能准确,因为其对医疗设备、药物产品和配方、组织材料和其他标称无菌或不含活微生物的产品非常重要。

无菌测试规程可用于多个行业的产品,包括食品和饮料生产商,但是主要应用行业是制药和医疗行业,在这些行业中产品的无菌测试是微生物学家一项重要的常规工作任务。


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制药无菌测试方法

药物产品无菌测试的药典方法要求在两种独立的培养基中培养样品。在无菌测试中,测试者使用两种不同的培养基来促进残留厌氧菌、好氧菌和真菌的生长。巯基乙酸盐液体培养基(FTM)通常用于培养厌氧菌和一些好氧菌,大豆胰蛋白酶肉汤(SCDM)通常用于培养真菌和好氧菌。在测定以前样品分别在32.5°C和22.5°C下温育14天。培养基出现浑浊说明可能有微生物生长,必须进行调查。药品的无菌测试可以用两种推荐方法:膜过滤和直接接种。

膜过滤无菌试验

膜过滤无菌测试是美国药典<71>、欧洲药典 < 2.6.1>和日本药典<4.06>规定的针对可过滤药物产品的管理用分析方法。将样品通过过滤筒中的一层0.45 µm 过滤膜,然后添加培养基进行温育。这种无菌测试方法的灵敏度比其他方法更高,因为整个样品或复合样品都通过了一个过滤器。过滤也让我们有机会清洗掉样品中可能导致浑浊或抑制微生物生长的成分,如抗生素或防腐剂。

直接接种无菌测试

在直接接种中,测试者采用无菌操作从样品中移取少量样品,然后直接接种在合适体积的生长培养基中,再进行温育。这种测试方法尽管简单,但具有明显的局限性。只有少量产品可以接种在培养基中,这限制了测试的灵敏度。如果接种后样品浑浊,则在接种阶段结束时很难检测微生物生长造成的浑浊。此外,如果产品具有抗微生物性质,则必须对样品进行中和,从而使微生物生长不受抑制。

医疗设备无菌测试方法

医疗设备的无菌测试建议采用直接转移无菌测试。在整个温育阶段将待测设备直接接触测试培养基,在此期间设备内部或表面上的任何微生物都将生长并增殖。此外,对于带有中空管的产品,例如其液体通路标记为无菌的输血和输液用具,首选方法是产品冲洗无菌测试。用清洗液冲洗产品内腔,将洗脱液进行膜过滤,再放置在合适的培养基中进行温育。

无菌测试的工作流程

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