细胞疗法生产

新型细胞疗法的商业化依赖于上下游加工、工艺开发、测试和生产等各个环节的优化,为此,在再生医学的最前沿,生物制药厂商要求合作伙伴在细胞疗法产品开发和生产领域拥有丰富的项目资历和适应能力。随着成千上万的高端产品和工具投入其中,任何的低效都可能会造成生产瓶颈,拖慢分秒必争的进度。因此,细胞疗法生产的每个环节都必须贯彻苛刻的质量和效率标准。要消除细胞疗法商业化过程中的这些潜在瓶颈,就要对细胞疗法制造平台、培养基和试剂、表征工具、工艺开发服务以及测试方案进行优化。



散装培养基和试剂制备

随着新型疗法从临床前研究步入到生产阶段,必须对细胞培养基和补充剂的应用和放大形式进行验证。相关要求包括制备和使用简单、处理过程无菌化、产品存储安全及供应商在认证、质量和合规性等方面的支持。

细胞培养基和补充剂

其关键指标包括原材料质量、可追溯性、批次间一致性以及与细胞疗法和应用的相容性等。因而,要高度重视供应商的可靠性,通过稳定的上游供应链来保证跨年项目的完整性。

放大

通过微载体技术在生物反应器放大贴壁细胞培养有利于降低生产成本,提升效率。稳健且可预测的生产解决方案不仅能提高设施的灵活性,而且还具备可扩大化、易于采样以及下游加工系统闭环设计的特点。其它先进特性还包括自动化系统以及通过在线监测、按需控制和数据记录等功能轻松实现可追溯性。

声动力细胞疗法技术

声动力技术对患者细胞和对照细胞的处理更为温和,因而在浓缩和洗涤、聚集处理和灌注等应用中日益流行。该技术作用的能量和应力少,同时简化细胞疗法生产,易于与各种工艺相容。其模块化设计还使之更加灵活易用。

收集

提高细胞产量是实现贴壁型培养物高性价比、大规模工业化生产的关键。因此,生产商倾向于通过优化下游解决方案来更有效地从基质中分离细胞,提高细胞回收率。另一大趋势是提倡使用无动物源的原材料。

冷冻保存

供应链管理是保障样品安全运抵工厂,成品运往医院救治患者的重要保障。只有根据产品特性和灵敏度、生产物流的复杂性、产品发布测试结果以及患者位置等因素选择适宜的高质量试剂,冷冻保存才能发挥效用。

工艺开发

通常将合适的细胞疗法生产平台、培养基和试剂、表征工具和测试整合在一起,就可以有效避免生产瓶颈。但在内部建立这种专业能力代价不菲,故不少企业都寻求可靠的合作伙伴来提供产品开发和生产外包服务。世界级合作伙伴的优势包括加速研究到商业化的转化、良好的生产规范(GMP)兼容性、快速的知识转移、以及通过高成本效益的强大生产能力来提高患者对药品的可及性。

合同生产和测试

生物安全性测试及生物生产外包有利于降低新细胞疗法引入的相关复杂性和风险。 除了从小型到商业规模的合规病毒和基因疗法生产服务外,世界级的合作伙伴还可以根据所有良好实验室规范(GLP)和良好生产规范(GMP)快马加鞭地提供各种生物安全测试服务。如此高效的服务可加快急需药物的供应,确保其安全高效、经济实惠,造福广大医疗机构和患者。




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