单克隆抗体生产

单克隆抗体生产需要强大的可扩展解决方案加速上市并帮助控制成本

单克隆抗体(mAb)治疗药物生产采用模板方法,从细胞系开发到制成品灌装的所有步骤都需要强大的可扩展解决方案。增进工艺理解推动了单抗生产进步,实现了上游和下游工艺效率提升上游的这些进展带来更高的单抗滴度,随着下游的纯化操作日益发展,可更高效地处理从纯化到制剂的高浓度中间产物。

单抗生产商秉承持之以恒或永续的价值观,始终如一地奋进满足日益提高的全球要求,同时控制成本并为扩大的临床管线维持灵活生产。



单克隆抗体生产流程

Cell Line Development

上游

上游工艺包括从细胞系开发开始到细胞收获的所有步骤,目标为增加细胞密度和产品滴度以获得最高的单抗产量。

Downstream

从细胞收获到制成品灌装进瓶,下游生物工艺的重点在于纯化——控制生物负荷并保证病毒安全性,为患者提供可信赖的安全药物。

Final Filtration and Filling

药品制成品灌装必须满足严格的无菌性、完整性、洁净度、操作安全性和效率要求

Viral Safety Assurance

病毒安全性基于“预防、检测、去除”策略,包含风险分析和原料谨慎遴选、大量原料和工艺中间产物检测、以及下游工艺病毒清除步骤

Bioburden control

所有单克隆抗体生产工艺都存在微生物污染风险,因此需要妥善设计控制策略规避风险,并通过生物负荷监测保障工艺控制

Aggregate Removal

蛋白聚集体是贯穿单抗上下游全过程的问题,对其进行控制是取得最高的工艺效率和稳健性的关键

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    Merck

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