制成品无菌过滤

    用于制成品无菌过滤和灌装的一次性系统

    药品无菌过滤是保证产品无菌性和患者用药安全性的关键步骤。厂商必须在满足监管要求的前提下,专注于确保无菌性无菌性,并最大限度提高产品回收率。有效的过滤系统设计应考虑各种过滤器选择和工艺要求(包括除菌过滤器数目和取样要求)以及是否在灭菌后-进行使用前完整性测试(PUPSIT)。


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    用于制成品无菌过滤和灌装的一次性组件

    制成品灌装工艺越来越倾向选用一次性系统,满足当下复杂的药物生产要求。一次性组件可提升工艺灵活性和生产力,提升操作人员和产品安全性,减少验证要求并缩短工艺周转时间。这类系统整合了SU β袋、无菌接头、无菌过滤器、缓冲袋、泵管和灌装针等多种一次性组件,可基于具体的工艺要求量身打造充分优化的制成品过滤和灌装系统。

    制成品无菌过滤和灌装工艺采用一次性装置的好处:

    • 提高安全性、效率和生产力
    • 精简清洁、设置和验证工作
    • 降低交叉污染风险
    • 最大限度减少灌装生产线中的瓶颈问题

    为实现理想的效果,生产商可选择与一次性系统专业厂商合作设计定制组件。这类资深专业厂商可充分利用现有基础设施,将适宜的一次性解决方案巧妙无缝整合到制成品过滤和灌装工艺中。




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