疫苗生产:工艺开发和专业知识

疫苗是针对病原体和其他传染病的最具成本效益的卫生干预措施之一,每年可挽救数百万人的生命,同时改善无数其他人的生活质量。但是,全球需求的增长给疫苗生产商带来了严峻的挑战。每种新的病原体或疾病爆发都会增加所需的疫苗类型和制造方法的种类,从而无法建立可提高整体有效性、安全性和可负担性的可靠的处理模板。制造商必须开发出可扩展生命科学范围的定制方法,同时以高效和经济的方式加快具有迫切需求的疫苗生产。

从制造角度来看,许多因素都对加快疫苗生产和实现性能目标至关重要。这些因素包括可预测的规模扩大、优化的上游生产率、强大的杂质去除能力、最大化的下游回收率、到达临床使用的速度、患者的安全性以及法规遵从性。实现过程的改进可以为以下所述的所有疫苗开发平台带来益处,但该过程需要创新的技术和高水平的应用专业知识。


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Viral vaccines

病毒疫苗

通过减毒病毒使其无害化并同时保留其免疫原性,病毒疫苗可提供快速免疫力、激活免疫系统的所有阶段并提供持久的长期免疫力。每种基于病毒的疫苗(VBV)的制造过程均有所不同,具体取决于病毒的形状、大小、性质、理化行为、稳定性和宿主特异性。其中一个重要的挑战是保持减毒病毒的活力,同时在整个下游加工和配制过程中保持病毒疫苗的感染潜力,直至将其施用给健康个体为止。

 

    Virus-like particle (VLP) vaccines

    病毒样颗粒(VLP)是一种生物纳米颗粒,由病毒的保护性蛋白质外壳组成,而不含有其基因组。它们可以模仿病毒颗粒的整体结构,但是缺乏传染性遗传物质,因此代表了一种具有吸引力的疫苗开发模型。VLP可以通过诸如哺乳动物细胞培养、昆虫细胞培养以及基于细菌和酵母的系统的方法来进行生产。虽然这些系统可以获得良好的产量,但提纯过程仍需特别注意。其面临的挑战是,在确保产品质量和可重复性的同时,开发可扩展的上游工艺,以及清晰的步骤和有效的纯化方法。

      Vira vector (VSV) vaccines

      病毒载体是疫苗开发的一种可能平台,其可以诱导细胞介导的免疫力,从而抵抗复杂疾病,如埃博拉、RSV、COVID-19和其他新出现的威胁。它们还有快速响应的潜力,可以将单个病毒生产模板重新用于多种疾病。但是,病毒载体工艺可能会带来诸多挑战,例如:提高产量以满足患者的需求,维持产品特性、功效和安全性的生物安全测试标准,以及简化耗时的生产以提高商业准备程度并加速治疗方法推向市场。能够克服这些挑战的制造商可以利用病毒载体平台的机会,同时提高对全球健康挑战的应对能力。

        mRNA/DNA vaccines

        mRNA/DNA疫苗是一种新兴但迅速发展的疫苗类型。核酸基于在体外系统中合成的信使RNA(mRNA),或基于发酵过程形成的DNA而获得。它们可诱导或促进针对大量潜在病原体的免疫反应。由于周转时间短且成本效益高,这些DNA/RNA疫苗在爆发或大流行时可以大量生产,因而越来越受欢迎。它们还具有抗逆性强的特点,并且在各种存储条件下都具有较长的保存期限。

          Conjugated polysaccharide and bacterial vaccines

          偶联多糖(CPS)疫苗已在全球范围内使用,尤其是在儿童和发展中国家。它们可以提供针对多种细菌感染的救生保护,包括肺炎、嗜血杆菌流感 b型(Hib)和脑膜炎。由于多糖抗原在其天然状态下不具有很强的免疫原性,所以与免疫原性载体蛋白的化学缀合是关键步骤。CPS疫苗的生产需要复杂、多步骤的下游纯化工艺,这可能给制造商带来巨大挑战,使他们承受最大化产量和降低成本的压力。为了使发展中国家能够负担得起CPS疫苗,采用先进的技术和工艺设计来进行满足规格的快速、经济高效的生产至关重要。

            Toxoid and whole bacteria vaccines

            类毒素和全菌疫苗能够以与CPS疫苗类似的方式诱导免疫,它们也通过化学结合的手段对失活的类毒素或细菌进行利用。尽管这些平台通常被认为是安全的,但与去除内毒素有关的过程仍面临挑战,并且与任何其他过程一样,优化回收率和产量也是一大难题。为了确保高质量的产品,在过程开发和实施过程中必须克服这些挑战。







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