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质量管理体系

维持高质量、遵循监管标准的核心是建立强大的质量管理体系,覆盖所有相关质量和监管流程。监管当局检查、客户和内部审核、客户反馈以及有针对性的质量改进方案,是维持这类标准并持续改进我们的体系、流程和产品的源头活水。质量管理体系可帮助员工积极参与并掌控所有职能,体现一切工作质量为本的理念。

生命科学质量管理体系和审核团队负责在我们的生命科学业务部门评估、管理和执行质量流程,以持续改进我们的质量管理体系和绩效。

该团队负责:

  • 基于我们的产品用户体验,持续收集信息
  • 定期监测上述体验内容,并向各管理层报告
  • 制定解决客户反映的问题和投诉的管理体系
  • 必要时采取整改措施
  • 审查客户信息以发现、描述和报告趋势
  • 通过自评估确保持续改进

我们的质量标准

ISO 9001:2015奠定了我们的产品和服务质量管理体系基础。我们的 ISO 9001质量自评书提供了关于我们的生命科学质量管理系统的深入信息。本文档的目录与《ISO 9001:2015质量管理体系的内容》保持一致。公司简介与《RX-360供应商评估问卷,模块1》保持一致。

我们的大多数生命科学基地均通过ISO 9001:2015标准认证。

我们的ISO认证生命科学基地概览及ISO证书下载

医疗器械生产基地还需获得ISO13485认证。

为覆盖更高质量要求,我们还遵循其他质量标准,如药品生产质量管理规范(GAP):

  • 美国食品和药品管理局 - 美国联邦法规第21条
  • 欧洲药物管理局- Eudralex第4卷
  • ICH质量指南

客户质量管理

客户质量管理是我们的质量承诺必不可少的一环,涵盖了所有生产基地。我们的宗旨是针对客户反映的问题及时提供准确、增值的回复,为其提供周到的支持。我们的客户质量管理计划的关键内容之一是处理客户问题、体验和投诉。

质量管理审查

质量管理审查定期进行,以确保质量管理体系的适用性、充分性和有效性。

质量管理手册描述了在我司在每个层级上执行、维护和改进质量管理体系的基本要求。通过这些要求可确保我们的产品和服务持续满足,甚至超越客户需求以及法定要求。

我们使用基于CARA的ManGo电子管理系统对所有质量文件进行管理。ManGo不仅可以存储所有GxP的相关文件,还能对文档的整个生命周期进行全面管理,例如草稿版本、审批版本、生效版本和过期版本。还提供所有文档和通知的历史版本记录,以便用于定期审查和其他任务。它还能与我们的学习管理系统智能互联,方便员工随时查看通过审批的最新文件。

数据完整性是我们的质量管理体系的基石,可确保发布的产品满足相应的质量要求。作为经验的结晶,适用于我们业务的方方面面。

培训是确保所有员工的资质和能力满足当下及将来的职责要求的重要手段。培训将由有资质的人员长期提供。

我们采用全球领先的企业质量管理解决方案TrackWise来管理投诉、变更、偏差和审计/CAPA等所有核心业务流程。我们早在2008年就开始使用TrackWise,已为所有质量流程建立了一个经全面验证的中央数据库。在工作流程中明确角色与职责,能够优化所有质量工作的日常管理效率,确保当前与以往活动完全透明。

质量风险管理与ICH Q9中所述的流程一致。风险管理以科学知识为基础,重点关注产品质量、监管合规、客户满意度、资源分配和分包商/供应商的管理。我们通过收集、监测和分析质量绩效指标,不断完善风险管理。

我们对整个企业和生命科学业务定期实施公司审计、内部审计和自我审查,以核实我们的业务行为是否符合内外部标准和程序,找出差距并总结经验。

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