1.04352

SAFC

L-组氨酸

EMPROVE® EXPERT Ph Eur,USP,JP

别名:
(S)-2-氨基-3-(4-咪唑基)丙酸, NSC 137773
Empirical Formula (Hill Notation):
C6H9N3O2
CAS号:
分子量:
155.15
Beilstein/REAXYS Number:
84088
MDL number:
EC Index Number:
200-745-3
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General description

化学品对保持生物药物在生产和制剂过程中的稳定性起重要作用,比如,防止药物聚集。我们为生物分子的纯化和制剂提供一系列优质的稳定剂、缓冲液和盐类。针对高风险应用专门开发,生物负荷和内毒素含量均在较低水平。
作为Emprove®计划的一部分,我们的原料随附海量文件,以便助力您的制药和生物制药产品合规性、完整的供应链透明度以及风险规避。我们的SAFC®产品线提供用于生物药物和药物制剂和生产的优质产品,经过严格的质控程序检验并遵照适用的cGMP指南生产。

Application

组氨酸在生物制药生产中用作制剂缓冲液。它常与盐酸组氨酸共同用于制备所需pH值的组氨酸缓冲液。由于具有较低的微生物和内毒素限值,Emprove® EXPERT级L-组氨酸尤其适合高风险应用。
产品指标见Emprove® Material Qualification Dossier(材料检验资料)的一般性质部分。

Biochem/physiol Actions

组胺的前体,经组氨酸脱羧酶作用可生成组胺。

Analysis Note

含量(酸度测定法,按干燥品计算)98.5 - 101.0 %含量(高氯酸滴定,按干燥品计算)99.0 - 101.0 %鉴别(红外光谱)检测通过外观白色至近乎白色的细结晶粉末或无色晶体溶液外观(50 g/l;水)澄清,颜色不比BY₇对照液更深。溶液外观(20 g/l,水)无色澄清比旋度(α 20/D,110 g/l,盐酸120 g/l,按干燥品计算)+11.4至+12.4比旋度(α 25/D,110 g/l,盐酸6 mol/l,按干燥品计算)+12.6至+14.0比旋度(α 20/D,110 g/l,盐酸 6 mol/l,按干燥品计算)+11,8°至+12,8°pH(20 g/l,不含CO₂水)7.0 - 8.5氯化物(Cl)≤200 ppm硫酸盐(SO₄)≤200 ppm重金属(以铅计)≤10 ppmCu(铜)*≤25 ppmFe(铁)≤10 ppmFe(铁)(ICP)≤10 ppmMn(锰)≤25 ppmZn(锌)≤130 ppm总相关化合物(TLC)≤0.5 %相关物质(TLC)检测通过茚三酮阳性物质(LC)(任何茚三酮阳性杂质)≤0.2 %茚三酮阳性物质(LC)(铵(570 nm))≤0.02 %茚三酮阳性物质(LC)(总杂质)≤0.5 %残留溶剂(ICH (Q3C))通过生产过程去除硫酸盐灰分(600 °C)≤0.1 %干燥失重(105 °C; 3 h)≤0.2 %细菌内毒素< 2.0微生物检测(总需氧菌数(TAMC))≤10²微生物检测(总酵母和霉菌数(TYMC))≤10²根据ICH Q3D(元素杂质指南)制定元素杂质指标。除非特别指出(*),否则1-3类元素不会超过ICH Q3D1选项1的限度。符合Ph. Eur、JP、USP

Legal Information

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
SAFC is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

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Emprove® 程序是提供我们过滤器、一次性组件、制药原料和初始材料的全面而详尽文档的系统。

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