1.37042

SAFC

二水柠檬酸三钠 晶体,

EMPROVE® EXPERT Ph Eur,BP,JP,USP,ACS

别名:
柠檬酸三钠,柠檬酸钠,二水合物, 柠檬酸钠三盐基 二水合物, 柠檬酸 三钠盐 二水合物, 柠檬酸三钠 二水合物
线性分子式:
HOC(COONa)(CH2COONa)2 · 2H2O
CAS号:
分子量:
294.10
Beilstein/REAXYS Number:
6104939
MDL number:
EC Index Number:
200-675-3
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General description

寻找既能满足您的应用需求同时又符合监管要求的合适辅料是一项复杂棘手的难题。 凭借在应用和监管方面的专业知识,我们可为您开发、放大和生产的每一步骤提供支持。
作为Emprove®计划的一部分,我们的原料随附完备文件,以便助力您制药和生物制药产品合规性、完整供应链透明度以及风险规避。我们的SAFC®产品线经受严格的质控程序检验并遵照适用的cGMP指南生产,提供用于生物药物和药物制剂和生产的优质产品。

Application

二水合柠檬酸三钠常用作生物分子下游色谱步骤和液体制成品的柠檬酸缓冲液体系组分。由于其较低的微生物和内毒素限值,Emprove® EXPERT级二水合柠檬酸三钠晶体尤其适合高风险应用。
产品指标见Emprove® Material Qualification Dossier(材料检验资料)的一般性质部分。

Analysis Note

含量(高氯酸滴定,以无水物质(Ph Eur)计算):99.0-101.0%
含量(高氯酸滴定,先前干燥的物质)(JP/USP):99.0-100.5%
同一性(Na):通过测试
同一性(柠檬酸盐):通过测试
同一性(点火反应  ):通过测试
外观:白色晶体
溶液外观(100  g/l,无CO₂水):澄清无色
酸碱度:通过测试
pH值(50  g/l,无CO₂水):7.5-8.5
在水中不溶物#: ≤ 50 ppm
氯化物(Cl): ≤ 30 ppm
硫酸盐(SO₄): ≤ 50 ppm
重金属(以 Pb 计): ≤ 5 ppm
Al(铝): ≤ 5 ppm
As(砷): ≤ 2 ppm
NH4 (铵)#: ≤ 30 ppm
Ca(钙)#: ≤ 50 ppm
Fe(铁)#: ≤ 5 ppm
草酸盐(C₂H₂O₄形式): ≤ 300 ppm
酒石酸盐(C₄H₄O₆):通过测试
残留溶剂(ICH(Q3C)):已在制造过程去除
易碳化物质:通过测试
水(根据Karl Fischer):11.0-13.0%
干燥失重(180 °C,18 h):10.0 - 13.0 %
有氧微生物总数(TAMC): ≤ 100 CFU/g
总酵母/霉菌总数(TYMC): ≤ 10 CFU/g
耐胆汁革兰氏阴性细菌(1 g 中无):通过测试
白色念珠菌(1 g 中无):通过测试
大肠杆菌(每 1 g 中无):通过测试
铜绿假单胞菌(1 g 中无):通过测试
沙门氏菌(每 10 g 中无):通过测试
金黄色葡萄球菌(1 g 中无):通过测试
细菌内毒素: ≤ 2.5 I.U./g
# ACS的其他要求。
考虑ICH Q3D(元素杂质指南)对元素杂质规格进行了设置。除非特别指出(*),否则1-3类元素不会超过ICH Q3D1的限度。
符合Ph. Eur.、BP、JP、USP、ACS

Legal Information

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
SAFC is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

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Emprove® 程序是提供我们过滤器、一次性组件、制药原料和初始材料的全面而详尽文档的系统。

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