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制药行业分析参考物质

制药行业片剂

参考物质是制药商确保生产原料安全有效生产的关键。参考物质主要用于活性药物成分(API)定量、元素杂质鉴定和最终产品无菌性测定。我们提供了广泛的参考物质产品线,可满足您整个药物制造过程分析工作流程需求。

无论您是需要使用应用最广泛的全球药典一级标准品、当前内部二级标准品的便捷替代品、还是元素杂质标准品,我们都可为您提供这类高质量分析工具。

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药品一级和二级标准品

药品一级标准品由欧洲药典(EP)、英国药典(BP)和美国药典(USP)等科学机构生产和提供。而药品二级标准品为药品质量控制实验室提供了方便且经济高效的替代方法,以代替内部生产和管理工作标准品。我们的二级标准品具有USP和/或EP多重可追溯性以及ISO/IEC 17025和ISO 17034双重认证,可提供广泛的认证、强大的可追溯性并大幅节省时间。

杂质标准品和杂质混合物溶液

USP将药物杂质归类为“药品中除原料药或赋形剂以外的任何物质”。我们提供各种杂质标准品和即用型杂质混合物溶液,可满足您的所有分析需求。

可萃取物和可浸出物

可萃取物和可浸出物(E&L)是可能从包装材料、管材或医疗设备迁移到药品或临床产品中的一类化合物。药品和医疗器械制造商必须进行广泛的E&L研究,以识别可能渗入产品的化合物。我们针对200种常见的可萃取物和可浸出物提供了涵盖200多种认证参考物质和分析标准品的全面的产品线。我们还为LC和GC开发了认证校准混合物,以帮助您简化分析。

元素杂质标准品

药品中的元素杂质可能是合成过程中有意或无意添加的。元素杂质对患者健康构成威胁,必须将其控制在可接受范围内。我们的元素混合物包括由TraceCERT® 认证参考物质组成的标准混合物,符合ICHQ3D指南规定的口服、胃肠外和吸入性元素浓度限值。

微生物标准品

认证参考微生物是内部库存和工作培养物的一种便捷替代品。Vitroids™和LENTICULE®菌株圆片是一种具有高度溶解性的培养皿,包含认证数量的菌落形成单位(CFU)。这类定量CRM可直接追溯到国家菌种典藏(NCTC、NCPF和CECT®)并已通过ISO/IEC 17025和ISO 17034双重认证。

物理特性标准品

通常可通过测定物理特性确定物质的种类或纯度。为确保测量精度,设备应使用准确的分析标准品进行定期校准和验证。我们提供各种知名品牌的各种物理特性标准品和CRM,包括Paragon Scientific的独家产品。

植物化学标准品

我们的植物化学分析标准品包括醇和酚、醛和酮、生物碱、类黄酮、芥子油苷和类异戊二烯、有机酸和酯、苯丙烷、醌和单宁等天然产物。这些参考物质适用于LC、LC-MS/MS、IR、NMR和其他分析应用中的植物、草药或膳食补充剂检测。它们还可以用于其他应用,包括法医学、临床毒理学、处方监测和药物研究。