热原检测

热原检测是确保注射药品和医疗器械安全性的关键步骤,现已纳入医疗制品的强制性放行检测,以避免热原物质诱导的致命发热反应。单核细胞活化试验(MAT)可通过一次体外试验同时检测内毒素和非内毒素热原。

单核细胞活化试验(MAT)

MAT可同时检测药品和医疗器械等注射用品中的内毒素和非内毒素热原,遵循监管准则,可作为传统动物试验的体外替代方法。

家兔热原试验和鲎试剂(LAL)试验广泛用于热原检测。两种方法都使用动物且有一定的局限性。家兔热原试验因动物反应与人体反应的巨大差异而缺乏稳定性。而鲎试验法又只检测内毒素,忽视所检样品中可能存在的非内毒素热原而带来安全风险。

为了克服这些局限性,单核细胞活化试验(MAT)被2010版欧洲药典采纳,取代家兔热原试验成为新的药典方法(EP 2.6.30章节),FDA行业指南同样也提及这一检测法。

PyroMAT™单核细胞活化试验法热原检测

PyroMAT®体外检测内毒素和非内毒素热原

PyroMAT® 系统基于人急性单核细胞系(Mono-Mac-6)和IL-6指数,结合了单核细胞活化试验和细胞系这两种方法的优势。

  • 大范围热原检测: 检测全范围热原,确保患者安全性。家兔热原试验(RPT)一样,MAT可同时有效检测内毒素和非内毒素。
  • 可检测产品范围扩大:RPT、细菌内毒素试验(BET)或LAL这些最常使用的方法检测的产品类型有限,MAT在应用灵活性更高。
  • 模拟人免疫反应的体外检测: 减少动物消耗量的稳定可预知模型。
  • 符合国际法规和准则: 减少动物试验数量,与行业和监管部门的伦理趋势步调一致。
  • 标准化反应性和高灵敏度(LOD 0.05 EU/mL)。便利的即用型细胞系,减少了繁重的实验室工作,无需细胞培养实验室参与。
  • 合格细胞: 人急性单核细胞(Mono-Mac-6)不仅在MAT国际验证中有提及,还经检验可表达所有表面Toll样受体(TLR),因而保证了热原检测范围广度。

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PyroDetect单核细胞活化试验

PyroDetect系统基于人冻存全血和IL1β指数。

PyroDetect单核细胞活化试验法热原检测
  • 大范围的热原检测: 同家兔热原试验(RPT)一样,MAT可同时进行有效的内毒素和非内毒素检测。
  • 可检测产品范围扩大:RPT、细菌内毒素试验(BET)和LAL这些最常使用的方法检测的产品类型有限,MAT在应用灵活性更高。
  • 模拟人免疫反应的体外检测 减少动物消耗量的稳定可预知模型。
  • 符合国际法规和准则: 减少动物试验数量,与行业和监管部门的伦理趋势步调一致。
  • 8个供体混合的冻存血:最大限度避免与人的热原免疫反应。

利用我们的服务优化或简化您的热原试验方法,轻松开展验证和高成本效益试验。

  • 应用服务
  • 验证服务
  • 培训服务

家兔、LAL和MAT热原检测方法对比

表1.家兔试验、鲎试剂检测、PyroDetect系统和PyroMAT® 试剂盒热原检测方法对比。




产品亮点

单核细胞活化检测法:用于评估制药过程中热源风险的利器

我们将在本次网络研讨会中讨论如何使用 PyroMAT™系统进行单核细胞活化检测,从而发现内毒素和非内毒素热原。

<i>制药过程中的体外热源检测法</i>

制药过程中的体外热源检测法

了解我们的 PyroMAT系统如何利用即用型试剂盒为制药行业的体外热原检测流程提供出色的解决方案

单核细胞活化试验流程演示视频

利用PyroMAT®系统检测内毒素和非内毒素热原的方法。

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