下游工艺和制剂化学品

下游原料生产监管状态变化流程图

在下游加工和纯化过程中使用的化学品通常具有因用途而异的多种功能,导致生产商在特定的质量或成本要求下无所适从。我们的下游化学品系列种类齐全、质量过硬、规格简单,可满足您的一切应用需求,同时还进一步无缝整合了供应链透明度、文档、质量管理规范(GMP)和变更控制,一切为您的风险评估而量身定制。

其中,行业领先的Emprove® 化学品系列附带详尽、最新的文档,可帮助您满足监管要求,控制风险并改进工艺。该产品系列按照药企的特定用途分类,方便选择。



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Emprove®化学产品系列

  • 例如,Emprove® Evolve适用于生物制药生产的初期阶段,可弥补实验室级和GMP级原料和起始材料之间的差距,同时提供透明的供应链信息和文档。
  • Emprove® Essential适用于中度风险应用,符合IPEC-PQG GMP指南和/或EXCiPACT™认证标准,提供透明的供应链和专业的法规支持以帮助药品企业进行正式的风险评估。
  • Emprove® Expert适用于高风险应用,其中将微生物和内毒素水平降至最低是重中之重。除具备Emprove® Essential的风险管理功能外,Emprove® Expert产品线还满足低微生物和内毒素水平的生产要求,有助于整体风险遏制策略。
  • 如需更多信息,请访问我们的Emprove® 化学品页面。

单抗生产应用

我们的下游化学品和缓冲液丰富多样,满足从上游生产到最终灌装的单克隆抗体制备的全程需求。这些化合物功能多样,包括单抗修饰和稳定化等。

血浆生产

提高产量和保证安全是血浆生产的关键挑战。我们的下游化学品提供安全生产所需的一系列工具,有助于提高复杂血浆分离的成功率。

疫苗和基因治疗

疫苗和基因治疗企业正在竭力提高产量,保证产品安全并加速开发流程。我们经过验证的化学品系列和Benzonase®核酸内切酶等生产酶品质稳定可靠,为疫苗和基因疗法的整个生产过程,从收获到下游生产流程提供全方位的支持。

细菌发酵应用

使用酵母和细菌等微生物表达系统来生产简单分子有利于降低生产成本,大幅提高上游生产力。我们的产品系列覆盖从反应器到最终产品的纯化和修饰的一切工序。