生物工艺液体细胞培养基和缓冲液

我们的全球无菌过滤液体供应旨在助您增强和简化从临床试验一直到商业化生产的工艺流程:

  • 细胞培养培养基 – 标准或定制制剂
  • 下游缓冲液
  • 原位清洗(CIP)

作为您值得信赖的合作伙伴,我们充分融合全公司产品和服务,为生物制药行业供应业内最高品质的无菌过滤液体。我们所有的生产基地均遵循ISO 9001:2015和GMP准则运行,保障满足全球客户需求并订单快速交付。



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可优化生产的即用型溶液

培养基和缓冲液制备、散装粉末溶解等工艺步骤会占用宝贵的时间、人力和生产车间空间。我们的即用型无菌过滤溶液无需散装粉末溶解相关的额外工作(如管道连接和灌装、样品采集和额外的质控检验),在简化工艺流程的同时,提供了以下优势:

  • 降低了操作和污染风险
  • 减少了工艺占用空间,可腾出更多空间
  • 无需散装粉末溶解相关的额外工作,如管道连接和灌装、样品采集和额外的质控检验
  • 可腾出更多资源用于高附加值工作
  • 缓冲液包装形式适中,减少了化学品废弃物和WFI用量,改善了可持续性

可根据您的实际需求提供对应体积的即用型无菌无菌液体,不会浪费,也不会造成库存积压。我们的生产设施是经过专门设计,可提供各种容器包装形式的无菌过滤产品:从标准的PET瓶,到标准或定制试剂袋,再到各种定制体积和包装形式。我们的无菌过滤液体产品可为您的研究和进一步生产过程提供支持。为确保无菌过滤液体安全送达,我们的包装和运输选项涵盖:

  • Mobius®标准一次性袋以及Mobius® MyWay定制化一次性包装解决方案产品线,涵盖了从单向运输桶,到包含独立条形码、可实现完全可控追踪的可循环、可重复使用散装液体容器。
  • Mobius® 3D大型液体运输系统,用于以100、200、500或1,000升的工作容积运输散装无菌过滤液体产品(培养基、缓冲液、加工中间品和最终的散装药物产品),采用了用户友好型的设计以及支持自选的无菌或非无菌接头,可实现可靠的液体管理和安全以及无菌断开
  • Mobius® MyWay一次性组件选项产品线,从单向运输桶,到可满足您可持续性要求的可循环和可重复使用散装液体容器 - 全部采用单独的条码标记,可实现绝对灵活、可控的追踪
  • MyWay液体解决方案,最快速的无菌过滤液体接收方法,支持1 L、20 L、50 L和190 L/200 L即用型袋装方式,可通过便捷的在线订购功能简化全球采购流程、降低风险并减少库存

优质原料和透明的供应

进样水是我们所有液体产品的关键起始原料。我们在所有自有生产基地建立了冗余的进样水(WFI)设施,确保一致性、安全性以及EP和USP合规性。这种大包装水同时适合工业生物处理应用的上下游工艺溶液制备。

  • 上游应用:细胞培养培养基、细胞悬浮液和洗涤溶液液,以及产品复溶
  • 下游应用:工艺和生物缓冲液、清洁和漂洗剂以及渗滤和纯化缓冲液

我们遍布全球的液体培养基设施均遵循自有的完善全球质量管理体系,可确保最高水平的产品一致性、可重复性、性能和技术专长。我们致力于达到甚至超越所有相关国际准则和法规,并针对所有设施进行现场质控检验延续质量认证计划。我们的全球质量管理体系已通过ISO 9001:2015认证,且所有工厂均主动遵守赋形剂良好生产规范(GMP)联合IPEC-PQG指南以及欧盟药品良好生产规范指南附件1的适用章节。

为通过稳定的物料供应保障您的业务连续性,我们制定了可靠、可控并相互协调的全球原材料管理计划,确保自身物料供应安全可靠。此外,我们还:

  • 持续监测和审核材料及对制造商和供应商的质量、检验和管理
  • 通过及早发现和降低供应链风险,减少波动因素
  • 与领域专家协作确定适当的放行标准和规范
  • 维护从供应商到客户的全面变更通知

简化您的认证和药物备案

为帮助您应对法规变化并简化流程,我们的制造基地可100%享受我们行业领先的Emprove®计划覆盖。这一强大且时刻更新的当前及预期法规数据库可为我们的高质量制药和生物制药原料和材料提供支持,为您提供全面的记录,方便您:

  • 加速审批准备并扩大合规范围
  • 促进完成认证流程
  • 支持开展风险评估
  • 提高供应链透明度