Merck

培养基过滤

携带支原体细菌病毒的CCM。

上游生物负荷控制和病毒安全性主要着眼于防止微生物(例如细菌、支原体和病毒)进入细胞培养过程。常规进行无菌过滤可从细胞培养基中除去微生物,从而防止生物反应器的污染。培养基过滤为保护生物反应器和上游工艺提供了一种简单的解决方案。

选择合适的过滤器进行细胞培养基过滤

我们可提供多种培养基过滤选项,保证每个步骤的无菌性和高性能。过滤器的选择需要以风险分析作为指导,从而识别所需的生物负荷控制水平、过滤器的保留特性(细菌、支原体或病毒)、细胞培养基处理的效率(通量)以及可用的过滤器形式。在最终确定过滤器选择之前,应确认细胞培养过程的可接受性能标准。

Millipore Express® SHR(无菌、高保留率) 该过滤器包含一层0.1 µm的聚醚砜(PES)膜,并可选配一体式的0.5 µm PES膜预过滤器,以对高通量膜进行保护,防止过早发生堵塞。这些过滤器通常可去除≥7.0对数级的支原体并达到无菌级性能。

Viresolve® Barrier胶囊过滤器包含病毒保留性PES膜,并可为细胞培养基提供高通量的病毒过滤。这些过滤器可去除≥3.0 对数级的细小病毒、≥6.0 对数级的支原体,并提供无菌级性能。

Millipore Express® SHC(无菌、大容量) 过滤器包含两层(0.5/0.2 µm)PES膜,可提供出色的通量和堵塞流的能力。这些过滤器具有无菌级的性能。

Durapore® 0.1 µm和0.22 µm 过滤器包含一层聚偏二氟乙烯(PVDF)膜,并可提供高流速和通量。这些过滤器具有无菌级的性能。


相关产品资源


选择合适的过滤器形式处理细胞培养基

我们的过滤器具有完全可扩展性,支持从小型工具到中试和生产规模的制造。大多数产品都以一次性囊式过滤器和筒式过滤器(用于不锈钢滤筒中)的形式提供。某些过滤器则以大面积形式提供,与标准面积过滤器相比,其膜面积增加了一倍,但占用空间相同。每个过滤器都有几个连接选项,从而可为您的特定过程需求提供灵活性。

合规性

每个无菌级过滤器在制造过程中均已经过完整性测试,并得到全面的文件支持,符合相关法规的要求。Emprove®计划是我们的产品系列的重要补充,以易于使用的格式汇总了特定产品的全面测试数据、质量声明和监管信息来简化您的合规性需求。


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产品亮点

作为mAb生产的重要一环,病毒安全性基于“预防、检测和去除”原则来确保患者药物病毒安全性。了解如何根据您的上下游生产工艺流程,量身定制病毒安全性保证方案。

病毒安全性保证

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