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生物药物制剂

生物分子制剂

生物药物是基于蛋白质、肽、病毒、病毒载体或核酸材料的治疗药物。在生产、制剂和长期保存过程中,它们均需处于稳定的环境条件来保持完整性和活性。生物药物的制剂通常在最后的超滤/洗滤步骤中进行,涉及用制剂缓冲液置换之前的处理缓冲液,并调整到目标浓度。

在制剂开发中,下列几种方法均有利于生物药物的成功研制:

  • 优化缓冲液体系的pH
  • 加入无机盐调整渗透压(如有需要)
  • 选择高纯度的稳定性辅料,例如表面活性剂、氨基酸和糖类。
  • 选择合适的辅料优化溶液粘度(适用于高浓度的蛋白制剂)

在此,我们提供生物负荷和内毒素偏低的材料,支持您生物药物的制剂开发与生产。这些材料享受我们的Emprove®计划支持,提供丰富的文件资料支持最大程度地降低监管和质量有关的风险,产品种类包括:


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使用蛋白稳定剂和高纯度表面活性剂防止蛋白聚集

蛋白类药物在生产和长期保存中容易聚集。聚集度是保证蛋白药物安全性和有效性的关键质量属性。在生产过程中恰当地控制聚集有助于防止工艺延迟和批次失败。

我们提供一系列优质的糖类、多元醇、氨基酸和表面活性剂产品,支持您克服高风险应用生产中的蛋白聚集难题。糖类或表面活性剂中的某些杂质会破坏蛋白制剂的稳定性。为解决这一问题,我们特别开发了纳米颗粒杂质较少的蔗糖和过氧化物含量偏低的高纯度聚山梨酯。

查看所有蛋白稳定剂

通过粘度降低平台实现高浓度蛋白制剂

受体积限制的给药途径需要高浓度的蛋白制剂,从而带来高粘度问题。一般的辅料可以降低溶液粘度,但同时会有破坏蛋白稳定的风险。

我们的粘度降低平台(VRP, Viscosity Reduction Platform)采用协同增效的新型辅料组合,可在维持蛋白稳定的同时实现高效的粘度降低。所得制剂可实现高浓度蛋白粘度降低和提高工艺经济性的目的,适合标准的皮下注射。

探索我们的降粘平台

使用颗粒化材料提高工艺效率

为了减少化合物结块、加快生产并提高操作人员安全,我们提供自由流动、易于处理的颗粒化材料,改进生物分子工艺的原材料加工。我们的颗粒化材料内毒素含量较低,并属于Emprove® Expert化学品,附带支持监管流程的详尽文档。

查看我们的颗粒化材料


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