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完整性测试仪

各种法规准则都要求对无菌溶液处理中使用的灭菌过滤器进行完整性测试,例如大输液(LVP)和小输液(SVP)。*现在许多生物制药制造商在使用前后都需要对过滤器进行测试,因此亟需一种快速、可靠且可重复的无损测试方法。Integritest® 5自动化测试仪可通过在线或离线在过滤设备上进行无损完整性测试来满足这一需求,并且可以为疏水过滤器灵活地添加配套的Exact-Air™II水性测试装置。

*EMA附录1;FDA无菌工艺cGMP指南(2004)

Integritest® 5自动化测试仪

用于测试过滤器或加工设备完整性的Integritest® 5自动化测试仪

自25年前推出首款商业自动化完整性测试仪以后,我们推出了最新的型号Integritest® 5,其使用压力衰减测定来确定过滤器的完整性。除了系统体积测量外,该仪器进行一次压力衰减测量即可确定扩散和HydroCorr™测试的相关流量。其采用切线法,根据在跨膜压力增加时执行的一系列压力衰减来确定过滤器的起泡点。最佳的测量压力可基于测试参数和持续的读数获得,从而减少了获得可靠绘制过滤器轮廓并返回准确结果所需的测量次数

其主要特性包括:

  • 改进的测试算法,可实现更快、更简单的测试
  • 直观的软件,每一步都配有帮助页面
  • 提供有灵活的显示、运行信息和测试组合,满足您的工艺要求
  • 网络功能,例如多单元管理和同步

用于疏水过滤器的EXACT-AIR™II自动水性测试装置

用于疏水通气过滤器的Exact-Air™II水性完整性测试装置

Exact-Air™II系统基于远程容积技术开发,是一种自动完整性测试装置,中间容积位于要测试的过滤器和测试设备之间。该装置可与Integritest® 5测试仪配套使用,在极端关键的温度条件下提高测试准确性和可重复性。

通过使用HydroCorr™测试方法(用于疏水性膜滤器的高度灵敏的水性完整性测试),Exact-Air™II系统即使在充满挑战性的工作条件下,也能提高对空气滤器测试的可靠性、准确性、可重复性和频率。

其主要特性包括:

  • 带有触摸屏的人性化软件
  • 控制灌装、测试、排水和在线清洗操作
  • 易于验证
  • 亲水过滤器的起泡点和扩散测试

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