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病毒灭活

A:热灭活;B:低pH值处理;C:去污剂处理

A: 热灭活;B:低pH值处理;C:去污剂处理

确保患者安全是生物制药工艺流程的核心。通过病毒处理流程,例如病毒过滤或病毒灭活,可以防止最终生物药品受到病毒污染。病毒过滤是从溶液中去除病毒,而与此不同,病毒灭活可以阻断病毒的感染性。病毒灭活有三种不同技术:加热(如,巴氏灭菌法)、低pH处理和溶剂/表面活性剂处理。

虽然实现病毒安全性的方法各不相同,但无论采用哪种方法,基本需求都是一样的:

  • 为您的工艺流程选择正确的方法
  • 采购无任何污染的优质原料
  • 符合现今严格的药典要求

我们提供各种差异化的原料解决方案,满足这些要求,同时支持患者安全。


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HTST巴氏灭菌

图标代表葡萄糖的高温短时(HTST)巴氏灭菌,降低病毒风险

高温短时(HTST)巴氏灭菌法是上游降低病毒风险的领先方法,生物制品生厂商采用这种方法避免发生代价高昂的污染事件。我们的源头HTST原料处理为葡萄糖等高风险原料的灭菌提供了有效解决方案,在不影响进料活性或性能的情况下,病毒数量降低了约6个对数值(99.9999%)。我们有两条备用的HTST生产线,可为不同规模的供应链提供安全性保障,为临床和商业规模应用提供经过HTST处理的葡萄糖。将HTST预处理外包,为大量、高风险原料提供了强大的病毒清除选择,使您节省前期资本支出,减少操作所需面积。

低pH值处理

作为单克隆抗体(mAb)生产中重要的病毒灭活方法,低pH值试剂的使用需要高质量的材料来防止微生物污染并满足法规要求。我们的试剂具有低生物负荷和低内毒素水平的特点,可按照药品生产管理规范(GMP)生产或纯化,确保产品始终如一的高纯度。为了在过程步骤中保护API,我们的产品组合还包括一系列蛋白稳定剂。

所有试剂都与我们的Emprove® Program整合在一起,简化您的原料鉴定和记录过程。Emprove® Expert产品组合专门用于无菌应用,充分满足高风险应用的需求。例如,我们的低pH值试剂由Emprove®档案支持,包括以下内容:

  • 生产流程信息
  • 元素杂质信息
  • 规格和材料安全数据说明书
  • 纯度、稳定性和供应链信息,包括生物负荷和内毒素限制(如适用)
  • 产品质量报告和自我评估
  • 其他质量相关信息

溶剂/表面活性剂处理

溶剂/表面活性剂处理会破坏包膜病毒的脂质膜,导致病毒失活,这是许多病毒清除策略的关键步骤。溶剂/表面活性剂处理可作为pH灭活的正交方法,或作为pH灭活的替代方法,用于生产或提取对pH敏感的分子。我们的品牌Emprove® 产品符合原料的严格监管标准,按照GMP标准生产或纯化,获得始终如一的高纯度和工艺流程可靠性。

加快您药品审批的速度

作为行业领先Emprove® Chemicals产品组合的一部分,所有病毒灭活操作都有最新详尽的文件支持,可帮助您达到监管要求、控制风险并改进工艺流程。