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细胞与基因治疗收获液批次放行测试

批次放行测试对于释放新型基因治疗和基因修饰细胞治疗的潜力至关重要

为了释放基因治疗和基因修饰细胞治疗的潜力,我们的测试服务经常在帮助生物制造厂商确保其最终产品生产中使用的未纯化原料、细胞库、病毒库和质粒的一致性、效力和安全性方面发挥着关键作用。

我们可提供符合cGMP要求的细胞与基因治疗收获液批次放行测试支持,这些疗法利用的是:

腺相关病毒载体示意图

AAV

慢病毒示意图

逆转录病毒/慢病毒

腺病毒示意图

腺病毒

用于未加工的和纯化的收获液的基因治疗检测

针对可能包含转染的生产细胞的未纯化收获液的检测应包括一致性确认,并可能涉及到目标基因的确认、病毒滴度测定和不存在可复制病毒的确认。微生物(例如细菌,真菌和支原体)的检测适用于这类材料,外源病毒的广泛特异性检测也同样适用。

我们的收获液生物安全和表征检测包包括:

  • 无菌性
  • 支原体检测
  • 外源病毒和病毒学检测,包括逆转录病毒样颗粒的定量
  • 标示
  • 感染滴度
  • 空/全衣壳分析
  • 可复制病毒

此外,我们的专家还可通过监管和技术支持来帮助您将治疗带到诊所及更远;监管策略建议;数据审查和评估;报告撰写和技术支持;以及对监管机构的回应。



如需借鉴我们的经验,请使用下面的回复函立即联系我们。

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