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关键原材料

活性药物成分(API)合成中关键原材料的质量控制

我们的Chemiflex™关键原材料计划可帮助您实现对小分子药物制造(从非临床到商业化阶段)的活性药物成分(API)合成的所有方面进行定制化。您可通过有保障来源的高品质原材料、中间体和记录文档来节省时间并防止扩展期间的监管受挫 - 所有这些材料的数量和质量都适合于当前良好生产规范(cGMP)。优势包括:

  • 加速上市
  • 供应链透明
  • 广泛的法规支援

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白皮书

小分子药物合成:从临床前原料到商业供应原料无缝过渡的注意事项

网络研讨会

小分子药物合成从临床到商用过渡时的化学特性

Chemiflex™关键原材料计划

为您的API合成量身定制

Emprove®计划

助您更快地解决法规难题



定制制造的API起始材料和中间体

除了全面的原材料产品组合,我们还可针对您的确切需求提供定制制造服务。

  • 包含用于变更控制、供应商/供应链认证、残留溶剂/EI和BSE/ TSE等领域认证文件的API起始材料
  • 满足ICH Q7 GMP标准的中间体,带有API水平的记录文档

为您的API合成量身定制

我们的关键原材料产品组合可根据您的应用需求和监管要求量身定制,并确保质量和透明度。

用于溶剂和试剂的Emprove®计划

确保药物和生物药产品的合规性会涉及到大量数据的汇编,而这可能需要大量的时间和资源。为了加速这一过程,我们开发了Emprove®计划。该产品组合中的所有溶剂和试剂均配有旨在帮助您加快通过监管的档案。

  • 变更控制、供应商/供应链认证、残留溶剂/EI和BSE/TSE等领域的认证文件


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