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定制GMP细胞培养产品

干粉细胞培养基背后的GMP工艺

几十年来,生物制药公司一直相信我们能够为市场和开发中的各种生物制剂提供高性能的细胞培养产品。我们理解用户的需求,并进行相应的概念化设计,同时继续在新能力和新解决方案上进行投资,以解决该行业面临的严峻挑战。

无论是设计和制造我们的专有平台,还是为您的定制配方提供支持,我们的专家都可为各类产品提供相应的设计支持,例如:

  • 液体或干粉形式的细胞培养基、补料和补剂
  • 针对上游和下游应用的缓冲液
  • 用于强化或稀释工艺的浓缩物

为了了解并满足客户的严格标准,我们的全球设计团队会与每位客户精心合作。我们可以提供一系列选项,包括制造地点、原材料、质量测试、记录文档和最终包装交付。凭借全球制造设施网络,我们可满足在全球各地供货的需求,并在您的不同工厂附近提供区域性支持。


相关产品资源



定制细胞培养产品设计

随着您将生物工艺从临床发展到大规模商业化供应,我们的产品也是可扩展的,液体产品的批次规格从50 L到10,000 L,干粉产品从25 kg到6,000 kg,并且它们都非常可靠。

液态细胞培养基产品

液体产品

  • 我们的工艺技术采用经认证的混合容器,可在通过0.2 μm系统或可选的0.1 μm系统进行无菌过滤前实现完全的溶解。
  • 最终的容器选择包括标准的PET瓶(100 mL–2,000 mL),以及带有便捷式连接器选项的标准或定制袋(1 L–500 L)。
  • 用于运输的容器包括防拆封口,可确保安全。
  • 葡萄糖溶液还具有HTST巴氏灭菌选项。

干粉产品

  • 我们的工艺技术以针磨和锥形或筒形混合仪混合为特色,确保成品的均质性。
  • 包装容器规格从小规模的瓶子到大规模的桶均可提供。
  • 产品密封并配置防拆封口,可确保安全运输。
  • EZBioPac®大包装粉末转移袋和准确称重技术是即用型交付的理想解决方案,无需进行任何称重操作。

干燥小规模的瓶子到大规模的桶。

  • Prodr袋和准确称重技术是即用型交付的理想解决方案,无需进行任何称重操作。

Pre-GMP细胞培养基产品

  • 此外,我们的imMEDIAte ADVANTAGE®服务可满足开发工作对小规模定制培养基、补料、补充剂和缓冲液的快速周转需求,其中液体产品的批次规格为1-200 L,干粉产品为0.5-20 kg。

我们的产品是在专用的设施中生产的,可满足无动物成分(ACF)或含动物成分(ACC)配方的行业要求。所有设施和设备的设计和操作均符合生物制药标准,并定期获得客户批准和审计机构确认。

我们的全球质量管理体系已通过ISO 9001:2015认证,且所有工厂均主动遵守赋形剂良好生产规范(GMP)联合IPEC-PQG指南以及欧盟药品良好生产规范指南附件1的适用章节。

原材料的选择和规格

当您需要原材料选择方面的帮助时,我们可在每一步都针对您的关键需求提供专家级的指导。我们拥有处理数百种不同类型原材料和原材料特性的经验。我们的原材料项目包括:

  • 供应商管理 – 定义并协调正确的供应链以确保供应安全,并同时确保正确的原材料质量属性。我们要求供应商向我们提供变更通知、完整的场地和物料调查表,进行现场审计并根据需要提供有关其工艺的信息和其他来源信息。
  • 原材料要求 – 我们的专家会对每种原材料的规格进行定义,包括内毒素、生物负荷、同一性、杂质、性能以及必要时其他独特原材料特定属性的生物工艺特异性需求。

质量检测和文档

正确的质量测试和文档记录是定制细胞培养产品的基本特征。例如,我们可提供:

  • 标准检测 – pH、重量克分子渗透压浓度、外观、溶解度、生物负荷(干粉)或无菌性(液体)
  • 可选检测 – 支原体测试、细胞性能测试、氨基酸和维生素等分析型分析
    • 我们还深知痕量元素的重要性及其对蛋白质和产品质量的影响,因此我们可将痕量元素测试添加到您的产品规格中。
  • 除了药品物质备案所需的支持文档外,每个订单还包括安全数据表和一份分析证书。

当您准备开始时,只需完成并提交下面的答复表即可。我们的专家将很快与您取得联系,指导您完成整个过程。