Emprove^® 过滤器和一次性零部件

对于制药厂而言，在选择过滤和一次性技术时，信息至关重要。随着行业对透明度的要求日益提高，我们的Emprove^® 过滤器和一次性零部件产品组合也得到了进一步扩展，并且现在已覆盖了生物制药工艺的所有主要步骤。因此，您可以满怀信心地推进产品开发工作。

如果您对可提取物数据或其他高级内容感兴趣，可以下载Demo档案，包括自定义组件、化学品和消耗品的数据。

全新高级认证档案

您的封闭式和一次性流体管理解决方案 

Emprove^®档案文档满足当前和预期的监管要求，有助于内部认证流程以及药物审批准备工作。Emprove^®档案针对部件系​​列，而一次性部件包含多个需要反复认证的组件。Emprove^®高级认证档案将所有组件信息合并到一个综合档案中，以进一步加快审批准备工作并扩展合规范围。

内容：

• 基本信息：组件货号、描述、认证级别和修订版本
• 结构资料：附在装配图、组件货号和描述中
• 规格：特定认证级别规格
• 测试总结和结果：验证和测试的基本说明，适用于所有组件
• 监管声明：基于组装组件的整体组件自定义监管声明
• 产品接触组件的可萃取物报告 （如可用）: 表面积，USP <665> 可萃取物数据，包括有机可萃取物和元素杂质数据

Emprove^®过滤器和一次性零部件档案库

我们所有高质量产品组合的产品都有Emprove^® 档案，其中包含将药物快速上市所需的优化信息。其中包括：

材料认证档案

支持产品资格认证并加速监管备案准备。包括有关制造工艺、产品规格和各种认证标准（产品验证数据）、监管声明等的内容。	基本信息 制造流程图 产品验证和资格认证 规格（设计和发布标准） 结构材料 可萃取物总结** 监管声明（动物来源、BPA等）	免费*
**  BioPhorum于2020年4月发布的《生物制药生产中一次性聚合物零部件的可萃取物测试方案》，于2020年9月发布USP <665>草案《 用于生产药品和生物药品和 产品的塑料零部件和系统》。

质量管理档案

解答质量风险评估中的问题。提供关于如何控制质量波动的有价值信息。

质量自评估 监管链 供应商和CMO管理 有效期测试和结果 包装和无菌验证

免费

卓越运营档案

支持工艺优化和安全风险评估，带有详细的可萃取物档案（BPOG可萃取物实验方案和USP <665>章节以及有关元素杂质的信息（ICH Q3D））。	可萃取物报告** 元素杂质总结 分析程序
** BioPhorum于2020年4月发布的《生物制药生产中一次性聚合物零部件的可萃取物测试方案》，于2021 年 11 月定稿、2026 年 5 月生效的USP<665>草案《用于生产药品和生物药品和产品的塑料零部件和系统》。

Emprove^®一次性零部件专用报告 

高级认证档案（Mobius定制组件）

高级资格认证档案基于您的组件独有信息自定义。可单独购买或订阅Emprove^® Suite

支持产品资格认证并加速监管备案准备。包括有关制造工艺、产品规格和各种认证标准的内容。	基本信息 制造流程图 产品验证和资格认证 规格（设计和发布标准） 结构材料 监管声明（动物来源、BPA等）
支持工艺优化和安全风险评估，带有详细的可萃取物档案（BPOG可萃取物实验方案和USP <665>章节以及有关元素杂质的信息（ICH Q3D））。**	产品接触组件的表面积 产品接触组件的可萃取物报告 （如可用） 元素杂质汇总

** BioPhorum于2020年4月发布的《生物制药生产中一次性聚合物零部件的可萃取物测试方案》，于2021 年 11 月定稿、2026 年 5 月生效的USP<665>草案《用于生产药品和生物药品和产品的塑料零部件和系统》。

一次性组件专用报告

支持针对其中/其上发现颗粒物的 Mobius® 一次性组件，进行终端用户风险评估活动

发现的颗粒物 特性 FTIR 光谱

辐照信息

支持终端用户风险评估以证明无菌性。

组件可萃取物报告

支持工艺优化和安全风险评估，带有详细的可萃取物档案（USP <665>章节以及有关元素杂质的信息（ICH Q3D））。	可萃取物报告** 元素杂质总结 分析程序
** 2021 年 11 月定稿、2026 年 5 月生效的USP<665>草案《用于生产药品和生物药品和产品的塑料零部件和系统》。

Emprove^® 过滤和一次性零部件产品组*

如需了解我们产品组合及档案的可用情况，请选择下面的任意产品组。 

*2023年第一季度的状态，持续更新。

TFF过滤器

过滤器	材料认证档案	质量管理档案	卓越运营档案
配有Biomax® 滤膜的Pellicon® 3盒式超滤膜包	✓	✓	✓
配有Ultracel® 滤膜的Pellicon® 3盒式超滤膜包	✓	✓	✓
配有Ultracel® 滤膜的Pellicon® 囊式超滤膜包	✓	✓	✓
Cellicon® 灌流过滤器	✓	✓	✓

病毒过滤器

过滤器	材料认证档案	质量管理档案	卓越运营档案
Viresolve® Pro Modus和Magnus装置	✓	✓	✓
Viresolve® Pro Magnus 装置	✓	✓	✓
Viresolve® Pro Modus和Magnus Shield	✓	✓	✓
Viresolve® Pro Modus 和 Magnus Shield H	✓	✓	✓

过滤器

过滤器	材料认证档案	质量管理档案	卓越运营档案
配有亲水性0.1 µm Durapore® 滤膜的可高压灭菌Opticap® XL和XLT囊式过滤器			✓
配有亲水性 0.22 µm Durapore® 滤膜的可高压灭菌Opticap® XL和XLT囊式过滤器	✓	✓	✓
亲水性0.1 µm Durapore®  滤芯			✓
亲水性0.22 µm Durapore®  滤芯	✓	✓	✓
Millipak® Final Fill过滤器	✓	✓	✓
Millidisk 0.1 µm 过滤器			✓
Millidisk 0.22 µm 过滤器	✓	✓	✓
配有  Millipore Express® SHC、SHF、SHR滤膜和SHR预滤膜的可耐受伽马辐照型和无菌型Opticap® XL囊式过滤器	✓	✓	✓
配有Millipore Express® SHC和SHR滤膜的可耐受伽马辐照型和无菌型Opticap® XLT囊式过滤器 - 大面积型	✓		✓
配有  Millipore Express® SHC、SHF、SHR滤膜和SHR预滤膜的可耐受伽马辐照型和无菌型Opticap® 小规模囊式过滤器	✓	✓	✓
配有Millipore Express® SHC、SHF、SHR滤膜和SHR预滤膜的可高压灭菌的Opticap® XL和XLT囊式过滤器	✓	✓	✓
Millipore Express® SHC、SHF、SHR和配有预过滤滤芯的SHR	✓	✓	✓

工艺容器膜

* 订阅可用

PureFlex™膜	材料认证档案	质量管理档案	*卓越运营档案
PureFlex™一次性工艺容器膜	✓		✓
PureFlex™ Plus一次性工艺容器膜	✓		✓
Ultimus® 一次性工艺容器膜	✓		✓

组件

组件	材料认证档案	质量管理档案	*卓越运营档案	*高级认证档案
采用Mobius® 技术的一次性组件	✓	✓		✓
Mobius® Select一次性组件	✓	✓		✓
Mobius® 定制组件  订购高级认证档案		✓		✓
Mobius® 生物反应器	✓	✓		✓
Mobius® 搅拌器和电动搅拌器	✓	✓		✓
Mobius® TFF 80和Chrom系统的Flexware® 组件	✓	✓		✓
NovaSeptum® GO无菌采样	✓	✓
Mobius® ADC 反应器组件	✓	✓		✓
Mobius®生物反应器	✓	✓		✓
高细胞密度低温储存Mobius®组件	✓	✓		✓
NovaSeptum® SURe一次性无菌采样组件	✓	✓		✓

Lynx^® 连接器

Lynx® 连接器	材料认证档案	质量管理档案	卓越运营档案
Lynx® S2S连接器	✓	✓	✓
Lynx® CDR连接器	✓	✓	✓
Lynx® ST连接器	✓	✓	✓

工艺/深层过滤器

过滤器	材料认证档案	质量管理档案	卓越运营档案
Milligard® PES Opticap® XLT过滤器	✓	✓	✓
Milligard® PES筒式过滤器	✓	✓	✓
Milligard® PES 小规模和T-line囊式过滤器	✓	✓	✓
Millistak+® HC Pro Process Scale Pod深层过滤器	✓	✓	✓
Clarisolv® 深层过滤器	✓	✓

快速跟踪您的可萃取物风险评估

为了进行安全评估，所有聚合物零部件（例如在生物制药生产中使用的过滤器和一次性系统）都必须接受可萃取物和潜在浸出物评估。可萃取物指的是可从这些材料中萃取的化合物，而可浸出物则指的是可从材料浸出到工艺流中的化合物。对可萃取物的理解很有必要，因为它可以帮助识别可能进入工艺流的可浸出物。

利用我们的Emprove^® 计划，可以在编制过滤器和一次性系统的可萃取物档案时，无需再花费大量的时间和资源对海量的数据进行汇编。我们的Emprove^® 卓越运营档案即可为您提供可靠的可萃取物数据，这些数据均基于由BioPharma运营组织（BPOG）标准化检测实验方案和USP <665>草案章节确立的行业标准和指南。生成的数据集有助于您根据工艺条件、与产品接触的总表面积、批次大小和最终药品的最大日剂量来进行安全风险评估、加快鉴定潜在可浸出物以及计算患者的暴露量。

	BPOG要求	USP <665> (2021年11月定稿)	Emprove® 计划方法
适用范围	与流体通道接触的一次性零部件（用于生物制药）	与流体通道接触的一次性和多次使用的零部件和设备（用于制药产品、生物制药药物和药品制造）	与流体通道接触的一次性和多次使用的零部件和设备，所有相关的现有产品和新产品
溶剂	1.50%乙醇 2.0.5N NaOH 3.0.1M磷酸 4.WFI	1.0.2M KCl，pH 3（C1） 2.0.1M磷酸盐缓冲液，pH 10（C2） 3.50%乙醇（C3）	= BPOG + USP <665>
分析方法	HPLC-PDA/MS (APCI, ESI, +/-) ICP/MS, GCMS-DI, GCMS-HS (TOC, pH, NVR)	在USP <1663>中进行了说明 更广的方法选择范围	BPOG，额外使用了离子色谱
时间点	1-3，具体取决于零配件	在USP <1663>中进行了说明 更广的方法选择范围	= BPOG + USP <665>
预处理	“...应在...可萃取物检测...之前采用相同的方法进行预处理...”	“...在按照预期用途和制造商使用说明中规定的方式对其进行调理或加工后进行测试。“	针对伽马辐照或高压灭菌预处理的独立检测和报告 除非需要（最坏的情况），否则不进行预冲洗

全面的可萃取物和浸出物风险评估服务

凭借精心选择的良好表征材料、鉴别和分析潜在可浸出物（或工艺特异性可萃取物）数据方面的丰富经验以及在按需可浸出物研究设计和执行方面的专长，我们可与我们的BioReliance^® 验证服务专家一同完成值得信赖的安全风险评估。由于每个产品和工艺都是独特的，所以即使标准不断发展，我们也会相应调整我们的方法，从而提供满足全球行业标准的卓越服务和稳健结果。

EMPROVE^® 高级认证档案和零部件可萃取物报告

对于含有多个零部件的Mobius组件，高级认证档案提供组件和零部件的综合信息，用于支持认证和患者安全评估。 另有卓越运营档案（膜、连接器和过滤器）和第三方零部件可萃取物报告提供的可萃取物数据集，提供单个零部件的信息。 如需特定的产品和工艺评估，可通过咨询和验证服务( Validation Service)获得进一步支持。高级认证档案或零部件可萃取物报告可通过下方链接获得。 

组件

组件	检测方法	结构材料 / 树脂	预处理	可萃取物数据获取
Mobius® 一次性组件（全部零部件评估）	BPOG, USP <665>	多个零部件	伽马	高级认证档案
第三方零部件	BPOG, USP <665>	视具体零部件而异	伽马	Emprove® 零部件可萃取物报告

按产品家族分类的Emprove^® 卓越运营档案

通过Bioreliance^® 验证服务的咨询和服务，还可进一步利用我们卓越运营档案的可萃取物数据集对您的特定产品和工艺进行全面解读。如需了解可用的卓越运营档案，请选择下面的任意产品家族。

* P/N代表零件编号。所示的零件编号对于该家族是通用的。请视情况替换特定的零件编号。

Lynx^® 连接器

连接器	检测方法	结构材料 / 树脂	预处理	代表性P/N**
Lynx® CDR连接器	BPOG / USP 中风险	PS，有机硅、不锈钢、玻璃填充PS	伽马	CDRXXXN05
Lynx® S2S连接器	BPOG / USP 中风险	PS，有机硅	伽马	SSCXHBXAXX
Lynx® ST连接器	BPOG / USP 中风险	PS，有机硅	伽马	STCXXXXXXX

工艺/深层过滤器

过滤器	检测方法	结构材料 / 树脂	预处理	代表性P/N**
Milligard® PES囊式过滤器	BPOG / USP 高风险	PES, PP	高压灭菌	KMXXXXXXXX
Milligard® PES筒式过滤器	BPOG / USP 高风险	PES, PP	伽马	CMXXXXXXXX
Millistak+®  HC Pro Process Scale Pod深层过滤器（C0SP和D0SP）	BPOG / USP 高风险	PP，二氧化硅	NA*	MC0SPXXXXX, MD0SPXXXXX
Millistak+® HC Pro Process Scale Pod深层过滤器（X0SP）	BPOG / USP 高风险	PP，二氧化硅	NA*	MX0SPXXXXX

工艺容器膜

工艺容器膜	检测方法	结构材料 / 树脂	预处理	代表性P/N**
PureFlex™ Plus一次性工艺容器膜	BPOG / USP 中风险	ULDPE，EVOH，EVA	伽马	NA*
PureFlex™一次性工艺容器膜	BPOG / USP 中风险	ULDPE，EVOH，EVA	伽马	NA*
Ultimus® 一次性工艺容器膜	BPOG / USP 高风险	ULDPE, EVOH, EVA	伽马	NA*

无菌过滤器

无菌型过滤器	检测方法	结构材料 / 树脂	预处理	代表性P/N**
配有亲水性 0.1 µm Durapore® 滤膜的可高压灭菌Opticap® XL和XLT囊式过滤器	BPOG / USP 中风险	PVDF, PP, 有机硅	高压灭菌	KVVLAXXXXX
配有亲水性 0.22 µm Durapore® 滤膜的可高压灭菌Opticap® XL和XLT囊式过滤器	BPOG / USP 中风险	PVDF, PP, 有机硅	高压灭菌	KVGLAXXXXX
亲水性 0.1 µm Durapore® 滤芯	BPOG / USP 中风险	PVDF, PP, 有机硅	高压灭菌	CVVLXXXXX
亲水性 0.22 µm Durapore® 滤芯	BPOG / USP 中风险	PVDF, PP, 有机硅	高压灭菌	CVGLXXXXX
配有亲水性0.45/0.22 µm Durapore® 滤膜的可高压灭菌Opticap® XL和XLT囊式过滤器	BPOG / USP 中风险	PVDF, PP, 有机硅	高压灭菌	KHGLAXXXXX
Millipak® Final Fill 0.22 µm和0.1 µm过滤器	BPOG / USP 高风险	PVDF, PS	伽马	MFVLXXXXX, MFGLXXXXX
Millipak® Final Fill 0.45 µm过滤器	BPOG / USP 高风险	PVDF, PS	伽马	MFHLXXXXX
Millipak® Final Fill 5.0 µm过滤器	BPOG / USP 高风险	PVDF, PS	伽马	MFSLXXXXX
Millidisk 0.1 µm 过滤器	BPOG / USP 中风险	PVDF, PS	高压灭菌	MCHLXXXXX
Millidisk 0.22 µm 过滤器	BPOG / USP 中风险	PVDF, PS	高压灭菌	MCGLXXXXX
Milligard® PES囊式过滤器	/ USP 高风险	PES, PP	高压灭菌	KMXXXXXXXX
Milligard® PES筒式过滤器	BPOG / USP 高风险	PES, PP	伽马	CMXXXXXXXX
配有  Millipore Express® SHC、SHF、SHR滤膜和SHR预滤膜的可耐受伽马辐照型和无菌型Opticap® XL囊式过滤器	BPOG / USP 中风险	PES,PET, PP, 有机硅	伽马	KHVEGXXXXX, KHVESXXXXX, KVEPGXXXXX, KVEPSXXXXX, KHGEGXXXXX, KHGESXXXXX, KGEPGXXXXX, KGEPSXXXXX
配有Millipore Express® SHC和SHR滤膜的可耐受伽马辐照型和无菌型Opticap® XLT囊式过滤器 - 大面积型	BPOG / USP 高风险	PES,PET, PP, 有机硅	伽马	KHVEGXXXXX, HKHGEGXXXXXX, KHGESXXXXXX,
配有  Millipore Express® SHC、SHF、SHR滤膜和SHR预滤膜的可耐受伽马辐照型和无菌型Opticap® 小规模囊式过滤器	BPOG / USP 中风险	PES,PE, PP, 有机硅	伽马	KHVEG0XXXXX, KHVES0XXXXX, KVEPG0XXXXX, KVEPS0XXXXX, KHGEG0XXXXX, KHGES0XXXXX, KGEPG0XXXXX, KGEPS0XXXXX
配有Millipore Express® SHC、SHF、SHR滤膜和SHR预滤膜的可高压灭菌的Opticap® XL和XLT囊式过滤器		PES, PP, 有机硅		KHVEAXXXXX, KVEPAXXXXX, KHGEAXXXXX, KGEPAXXXXX
Millipore Express® SHC、SHF、SHR和配有预过滤滤芯的SHR		PES, PP, 有机硅		CHVEXXXXX, CVEPXXXXX, CHGEXXXXX, CGEPXXXXX

TFF过滤器

TFF过滤器	检测方法	结构材料 / 树脂	预处理	代表性P/N**
配有Biomax® 滤膜的Pellicon® 3盒式超滤膜包	BPOG / USP 高风险	PES, PP, PE	NA	P3B0XXXXX
配有Ultracel®滤膜的Pellicon® 3盒式超滤膜包	BPOG / USP 高风险	复合再生纤维素，PP，PE	NA	P3C0XXXXX
配备Ultracel®滤膜的Pellicon®囊式过滤器	BPOG / USP 高风险	复合再生纤维素，PP，PE	伽马	PCC030CXX, PCC030CXXX

病毒过滤器

病毒过滤器	检测方法	结构材料 / 树脂	预处理	代表性P/N**
Viresolve® Pro Modus和Magnus装置	BPOG / USP 高风险	PES, PVDF, 有机硅	不适用	VPMDXXXXXX
Viresolve® Pro Magnus装置	BPOG / USP 高风险	PES, PVDF, 有机硅	不适用	VPMGXXXXXX
Viresolve® Pro Modus和Magnus Shield	BPOG / USP 高风险	PES, PVDF, 有机硅	不适用	VPPSXXXXXX
Viresolve® Pro Modus和Magnus Shield H	BPOG / USP 高风险	PES, PVDF, 有机硅	不适用	VPPHXXXXXX

EMPROVE^® SUITE全新亮相：加速突破复杂的合规困境

符合现行GMP规定是一项需要持续不懈的任务。在变化随时发生的环境中，定期审核和检查都是必不可少的。

敬请关注：Emprove^® Suite提升您的风险评估体验。作为 提供信息服务的数字化平台，支持您随时随地轻松访问可靠信息。订阅后就能随时关注最新信息： 不仅 能轻松查找、浏览和下载Emprove^®档案，还能选择订阅文件更新通知，掌握文件变动情况。还能生成Emprove^®档案下载指标报告，还有更多其他功能。

总而言之，订阅Emprove^® Suite后：

• 可享受Emprove^®计划提供的所有好处
• 可全球协作和共享信息
• 可从容应对复杂的合规要求，加快进程

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