IVD gyártás

Az in vitro diagnosztika (IVD) magában foglalja a minták, például szövetek vagy vér vizsgálatát, hogy érzékeny tesztekkel kimutassák a betegségeket vagy más állapotokat. Az IVD felhasználható egy személy általános egészségi állapotának nyomon követésére, valamint a betegségek kezelésének vagy megelőzésének segítésére.
Kiemelt kategóriák
A Milli-Q® központi víztisztító rendszerek egyetlen laboratóriumtól egy egész épületig olyan összekapcsolt, nagy teljesítményű eszközök, amelyek megbízhatóan ellátják az összes tisztított vízigényt.
Az összes tisztított vízszükségletet.A Milli-Q® rendszerek innovatív víztisztítási technológiákat kínálnak, amelyeket a laboratóriumi kutatási igények, fenntarthatósági célok és más fontos követelmények támogatására terveztek.
Az API szintézishez szükséges kiváló minőségű kritikus nyersanyagok testre szabott portfóliója biztosítja az oldószereket, reagenseket, dokumentációt és szakértelmet, amelyekre a szigorú szabályozási követelményeknek való megfeleléshez és a kockázatok csökkentéséhez van szükség a kismolekulás gyógyszerfejlesztés és -gyártás minden területén.
IVD Assay típusok
A legtöbb in vitro diagnosztikai teszteket molekuláris vagy immunodetektálási technológiák alapján fejlesztik ki, beleértve a polimeráz láncreakciót (PCR), az enzimhez kötött immunszorbens teszteket (ELISA), a kemilumineszcens immunpróbákat (CLIA), a laterális áramlást, a citológiát és az immunhisztokémiát. A PCR és változatai specifikus és érzékeny kimutatási módszerek, amelyeket a kórokozót vagy betegséget jelző egyedi DNS/RNS szakaszok azonosítására és felerősítésére használnak.
Az ELISA-alapú vizsgálatokban az antitesteket egy kromogén enzimhez kötik, amely szubsztrát jelenlétében kvantitatív, kolorimetrikus jelet eredményez. A CLIA során egy enzim a szubsztrátot kemilumineszcens jellé alakítja át, amely látható vagy közel látható fény formájában bocsátódik ki. A keletkező fény mennyisége közvetlenül korrelál a mintában jelen lévő célanalit mennyiségével. Az oldalsó áramlású tesztcsíkokat rutinszerűen használják bizonyos célkomponensek kimutatására folyékony mintákban. Az alapvető immunkromatográfiás elvek alapján komplex képződik a mintaáramban lévő detektor részecske és a tesztvonalon megkötött befogadó reagens között. Egyes festési vizsgálatok antitesteket és specifikus festékeket használnak a betegségre utaló sejtek azonosítására és lokalizálására. Ezeket a vizsgálatokat széles körben használják a citológiában, a hematológiában, a vércsoport meghatározásában és a szövettanban.
IVD fejlesztés és méretnövelés
A diagnosztikai vizsgálatok kifejlesztése a tervezési szakasztól a termékfejlesztésen át a végső gyártásig a biológia, a kémia, a fizika és a mérnöki tudományok alapelveit alkalmazza. Nincs garancia arra, hogy a kutatás-fejlesztési környezetben kifejlesztett, a szükséges klinikai érzékenységgel és specificitással rendelkező tesztek átvihetők lesznek a gyártási léptékre. A laboratóriumi körülmények között megbízhatóan működő vizsgálat gyakran további fejlesztést és reagens-újratervezést igényel, amikor a méretnövelésre kerül sor. A tapasztalt diagnosztikai tesztfejlesztők a szabályozási követelményekkel és az ellátási lánc biztonságával összehangolt, kulcsfontosságú, felhasználásra alkalmas anyagokat használnak fel, hogy a variációk minimalizálásával jelentős időt és költséget takarítsanak meg. Az ígéretes teszt felfedezésétől a szabályozó hatóságok által jóváhagyott, piacképes IVD-készletig tartó folyamat két vagy több évet is igénybe vehet.
IVD gyártás
A diagnosztikai teszt sikeres átvezetése után a fejlesztő hangsúlya az összetevők és az összeszerelés minőségének nyomon követésére és ellenőrzésére helyeződik át. Az ellátási lánc kezelése kritikussá válik, és kockázatcsökkentő stratégiákat dolgoznak ki az üzletmenet folytonosságának biztosítására a gyártási zavarok esetén. A minőségirányítási rendszerek (QMS) és a gyártási folyamatok gondos dokumentálása az ISO és más szabályozási irányelveknek megfelelően biztosítja, hogy a végső vizsgálati termék megfeleljen a követelményeknek és eladható legyen. Az irányító szervek az összes IVD-gyártó létesítményben ütemezett és nem ütemezett auditokat végeznek a biztonsági és minőségi megfelelés ellenőrzése érdekében.
IVD szerződéses gyártás kiszervezése
Az IVD-gyártás a házon belüli gyártáshoz szükséges jelentős tőkeköltségek miatt indokolt stratégiai döntés. A berendezések költségein túlmenően szükség van az összes szabályozási követelményhez igazodó minőségirányítási rendszer (QMS) kialakítására, a személyzet felvételére és a megfelelő tanúsítványok megszerzésére is. A jelentős tőkeköltségek miatt sok vállalat a kiszervezést választja, hogy tőkéjét az üzlet növekedésére és új termékek kifejlesztésére fordíthassa. A sikeres, szerződéses gyártáson keresztül történő tesztbevezetés szempontjai közé tartozik, hogy a partner képes-e az ellátási lánc menedzsmentjének elsajátítására, a tesztek gyártásig történő méretnövelésére és a jogszabályi megfelelésre.
Látogasson el dokumentumkeresőnkbe adatlapok, tanúsítványok és műszaki dokumentációk kereséséhez.
Kapcsolódó cikkek
- Choosing lateral flow pad materials is critical to the success of the test. Pads comprise the porous matrices that are used for the sample pad, conjugate pad, and absorbent pad.
- Steven J. Oldenburg, Ph.D. provides an overview of lateral flow diagnostic assays and discusses the use of ultra-bright reporter particles based on the unique optical properties of gold nanoshells that significantly increase the sensitivity of lateral flow immunoassays.
- Fit-for-use products offer the quality, consistency & documentation necessary for every step of your IVD development and manufacturing process.
- Sejtalapú vizsgálatok sejtproliferációs (BrdU, MTT, WST1), sejtéletképességi és citotoxicitási kísérletek a rák, az idegtudomány és az őssejtkutatás területén történő alkalmazásokhoz.
- Elérhető fluoreszcens in situ hibridizációs (FISH) eljárások, reagensek és berendezések.
- Mindent látni (30)
Kapcsolódó protokollok
- Ismerje meg a standard PCR protokoll lépéseit, és tekintse át a reagenslistákat vagy a ciklikus paramétereket. Ez a módszer a DNS rutin PCR-amplifikációjához standard Taq DNS-polimerázt használ.
- Az izzítás két egyszálú, komplementer szekvenciájú oligonukleotid melegítésének és hűtésének folyamata.
- Ezek a táblázatok segítenek eligazodni számos gyakori pufferoldat pH és pKa szerinti elkészítésében. Válasszon egy olyan puffert, amelynek pH-tartománya az adott vizsgálathoz megfelelő.
- Ismerje meg a Sanger-szekvenálás lépéseit vagy a láncvégződési módszert, valamint a DNS-szekvenálás működését és a Sanger-szekvenálás eredményeinek pontos leolvasását a kutatásaihoz.
- A SYBR Green qPCR protokoll egy olyan módszer, amelyet a génexpresszió és az RT-PCR reakciók pontos mennyiségi meghatározására terveztek.
- Mindent látni (2)
További cikkek és protokollok keresése
Hogyan tudunk segíteni
Kérdés esetén kérjük, küldjön ügyféltámogatási kérelmet
vagy beszéljen ügyfélszolgálatunkkal:
Emailt küldjön [email protected]
vagy hívja a +1 (800) 244-1173-as telefonszámot
További támogatás
- Számológépek és alkalmazások
Web Toolbox - tudományos kutatási eszközök és források az analitikai kémia, az élettudomány, a kémiai szintézis és az anyagtudomány számára.
- Customer Support Request
Ügyfélszolgálat, beleértve a megrendelésekkel, termékekkel, számlákkal és a weboldal technikai kérdéseivel kapcsolatos segítséget.
- FAQ
Explore our Frequently Asked Questions for answers to commonly asked questions about our products and services.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?