Ugrás a tartalomra
Merck

IVD gyártás

In vitro diagnosztikai vizsgálati lemez kromogén kimutatással.

Az in vitro diagnosztika (IVD) magában foglalja a minták, például szövetek vagy vér vizsgálatát, hogy érzékeny tesztekkel kimutassák a betegségeket vagy más állapotokat. Az IVD felhasználható egy személy általános egészségi állapotának nyomon követésére, valamint a betegségek kezelésének vagy megelőzésének segítésére.



Kiemelt kategóriák

FPO
Milli-Q® nagy áramlású laboratóriumi víztisztító rendszerek

A Milli-Q® központi víztisztító rendszerek egyetlen laboratóriumtól egy egész épületig olyan összekapcsolt, nagy teljesítményű eszközök, amelyek megbízhatóan ellátják az összes tisztított vízigényt.

Az összes tisztított vízszükségletet.
Termékek boltja
FPO
Milli-Q® Benchtop laboratóriumi víztisztító rendszerek

A Milli-Q® rendszerek innovatív víztisztítási technológiákat kínálnak, amelyeket a laboratóriumi kutatási igények, fenntarthatósági célok és más fontos követelmények támogatására terveztek.

Termékek boltja
FPO
Kritikus nyersanyagok

Az API szintézishez szükséges kiváló minőségű kritikus nyersanyagok testre szabott portfóliója biztosítja az oldószereket, reagenseket, dokumentációt és szakértelmet, amelyekre a szigorú szabályozási követelményeknek való megfeleléshez és a kockázatok csökkentéséhez van szükség a kismolekulás gyógyszerfejlesztés és -gyártás minden területén. 

Termékek boltja

IVD Assay típusok

A legtöbb in vitro diagnosztikai teszteket molekuláris vagy immunodetektálási technológiák alapján fejlesztik ki, beleértve a polimeráz láncreakciót (PCR), az enzimhez kötött immunszorbens teszteket (ELISA), a kemilumineszcens immunpróbákat (CLIA), a laterális áramlást, a citológiát és az immunhisztokémiát. A PCR és változatai specifikus és érzékeny kimutatási módszerek, amelyeket a kórokozót vagy betegséget jelző egyedi DNS/RNS szakaszok azonosítására és felerősítésére használnak.  

Az ELISA-alapú vizsgálatokban az antitesteket egy kromogén enzimhez kötik, amely szubsztrát jelenlétében kvantitatív, kolorimetrikus jelet eredményez. A CLIA során egy enzim a szubsztrátot kemilumineszcens jellé alakítja át, amely látható vagy közel látható fény formájában bocsátódik ki. A keletkező fény mennyisége közvetlenül korrelál a mintában jelen lévő célanalit mennyiségével. Az oldalsó áramlású tesztcsíkokat rutinszerűen használják bizonyos célkomponensek kimutatására folyékony mintákban. Az alapvető immunkromatográfiás elvek alapján komplex képződik a mintaáramban lévő detektor részecske és a tesztvonalon megkötött befogadó reagens között. Egyes festési vizsgálatok antitesteket és specifikus festékeket használnak a betegségre utaló sejtek azonosítására és lokalizálására. Ezeket a vizsgálatokat széles körben használják a citológiában, a hematológiában, a vércsoport meghatározásában és a szövettanban.

IVD fejlesztés és méretnövelés

A diagnosztikai vizsgálatok kifejlesztése a tervezési szakasztól a termékfejlesztésen át a végső gyártásig a biológia, a kémia, a fizika és a mérnöki tudományok alapelveit alkalmazza. Nincs garancia arra, hogy a kutatás-fejlesztési környezetben kifejlesztett, a szükséges klinikai érzékenységgel és specificitással rendelkező tesztek átvihetők lesznek a gyártási léptékre. A laboratóriumi körülmények között megbízhatóan működő vizsgálat gyakran további fejlesztést és reagens-újratervezést igényel, amikor a méretnövelésre kerül sor. A tapasztalt diagnosztikai tesztfejlesztők a szabályozási követelményekkel és az ellátási lánc biztonságával összehangolt, kulcsfontosságú, felhasználásra alkalmas anyagokat használnak fel, hogy a variációk minimalizálásával jelentős időt és költséget takarítsanak meg. Az ígéretes teszt felfedezésétől a szabályozó hatóságok által jóváhagyott, piacképes IVD-készletig tartó folyamat két vagy több évet is igénybe vehet.

IVD gyártás

A diagnosztikai teszt sikeres átvezetése után a fejlesztő hangsúlya az összetevők és az összeszerelés minőségének nyomon követésére és ellenőrzésére helyeződik át. Az ellátási lánc kezelése kritikussá válik, és kockázatcsökkentő stratégiákat dolgoznak ki az üzletmenet folytonosságának biztosítására a gyártási zavarok esetén. A minőségirányítási rendszerek (QMS) és a gyártási folyamatok gondos dokumentálása az ISO és más szabályozási irányelveknek megfelelően biztosítja, hogy a végső vizsgálati termék megfeleljen a követelményeknek és eladható legyen. Az irányító szervek az összes IVD-gyártó létesítményben ütemezett és nem ütemezett auditokat végeznek a biztonsági és minőségi megfelelés ellenőrzése érdekében.

IVD szerződéses gyártás kiszervezése

Az IVD-gyártás a házon belüli gyártáshoz szükséges jelentős tőkeköltségek miatt indokolt stratégiai döntés. A berendezések költségein túlmenően szükség van az összes szabályozási követelményhez igazodó minőségirányítási rendszer (QMS) kialakítására, a személyzet felvételére és a megfelelő tanúsítványok megszerzésére is. A jelentős tőkeköltségek miatt sok vállalat a kiszervezést választja, hogy tőkéjét az üzlet növekedésére és új termékek kifejlesztésére fordíthassa. A sikeres, szerződéses gyártáson keresztül történő tesztbevezetés szempontjai közé tartozik, hogy a partner képes-e az ellátási lánc menedzsmentjének elsajátítására, a tesztek gyártásig történő méretnövelésére és a jogszabályi megfelelésre.

Dokumentum keresés
Konkrétabb információkat keres?

Látogasson el dokumentumkeresőnkbe adatlapok, tanúsítványok és műszaki dokumentációk kereséséhez.

Dokumentumok keresése

      A folytatáshoz jelentkezzen be

      Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.

      Még nem rendelkezik fiókkal?