[Ugrás a tartalomra](https://www.sigmaaldrich.com#main-content) [](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu) Termékek Kosár0 HUHU Termékek TermékekAlkalmazásokSzolgáltatásokForrásokTámogatás [Bejelentkezés / Regisztráció](https://www.sigmaaldrich.com/oidc-sign-in) [Megrendelés keresése](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/order-lookup) [Gyors rendelés](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/quick-order) Kosár0 [Kezdőlap](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu)[Applications](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/applications)[Microbiological Testing](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/applications/microbiological-testing)*Mikoplazma*-vizsgálat a gyógyszeriparban # *Mikoplazma*-vizsgálat a gyógyszeriparban Slide 1 of 2  __*Mycoplasma-vizsgálathoz* kész, folyékony tenyésztőközeg__  __*Mycoplasma-vizsgálathoz* kész, használatra kész szilárd táptalajok.__ *A mikoplazma-szennyeződés* széles körben elterjedt és visszatérő probléma az élettudományi kutatás és a gyógyszeripar számos sejtkultúra-rendszerében. A mikoplazmák a tenyésztőközegben magas titerre szaporodhatnak anélkül, hogy a tipikus bakteriális szennyeződés jeleit – például a zavarosságot – mutatnák. A tenyésztett sejtekre gyakorolt hatásuk között szerepel az anyagcsere megváltozása, a szaporodás lelassulása és a kromoszóma-aberrációk. Röviden: *a mikoplazma-szennyeződés* veszélyezteti az érintett sejtvonalak adatainak érvényességét, valamint az élettudományi kutatások eredményeinek megbízhatóságát. Ezért *a* *mikoplazma-vizsgálat*, és így a szennyeződésmentes sejtkultúrák fenntartása alapvető fontosságú a sejtalapú kutatások, valamint az olyan termékek gyártása szempontjából, ahol a fogyasztók egészsége kiemelt fontosságú. [Információkérés](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/campaigns/mycoplasma-more-information) * * * ## Kapcsolódó termékek Slide 1 of 6 1 of 2 [ \ Millipore \ 1.46311 \ FREY Liquid Medium](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/product/mm/146311) Gyorsnézet [ \ Millipore \ 1.46180 \ FRIIS Liquid Medium](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/product/mm/146180) Gyorsnézet [ \ Millipore \ 1.46452 \ HAYFLICK Liquid Medium](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/product/mm/146452) Gyorsnézet [ \ Millipore \ 1.46006 \ FREY Agar](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/product/mm/146006) Gyorsnézet [ \ Millipore \ 1.46007 \ FRIIS Agar](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/product/mm/146007) Gyorsnézet [ \ Millipore \ 1.46029 \ HAYFLICK Agar](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/product/mm/146029) Gyorsnézet * * * ## Kiemelt kategóriák [](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/products/industrial-microbiology/microbial-culture-media) [Mikrobiális tenyésztőközeg](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/products/industrial-microbiology/microbial-culture-media) A mikrobiális tenyésztőközeg olyan anyagok keveréke, amely elősegíti és támogatja a mikroorganizmusok szaporodását és differenciálódását. [Termékek](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/products/industrial-microbiology/microbial-culture-media) [](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [Sterilitásvizsgálati fogyóeszközök, táptalajok és műszerek](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) A sterilitási vizsgálat elengedhetetlen része a GMP szerint gyártott, sterilnek minősülő termékek validációs folyamatának. [Termékek](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [Pirogénvizsgálat](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) A biztonság garantálása: A pirogénvizsgálat elengedhetetlen a gyógyszerek és az orvostechnikai eszközök esetében. A monocita-aktivációs teszt (MAT) kimutatja az endotoxint és a nem endotoxikus pirogéneket. [Termékek](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/products/industrial-microbiology/viable-air-samplers) [Környezeti monitorozás és aszeptikus folyamatok szimulációja](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/products/industrial-microbiology/viable-air-samplers) Fedezze fel a gyógyszergyártáshoz kifejlesztett, fejlett környezeti monitoring és aszeptikus folyamat-szimulációs megoldásainkat. Biztosítsa a GMP-előírások betartását a tisztaterekhez, izolátorokhoz és RABS-rendszerekhez kifejlesztett speciális eszközeinkkel és táptalajainkkal. [Termékek](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/products/industrial-microbiology/viable-air-samplers) * * * Áttekintés Kapcsolódó cikkek és protokollok Támogatás  ## BIOLÓGIAI BIZTONSÁGI VIZSGÁLATI SZOLGÁLTATÁSOK [Biológiai biztonsági vizsgálati szolgáltatások](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/services/testing/bulk-harvest-release-testing) monoklonális antitestek, sejt- és génterápiás anyagok, valamint vakcinák vizsgálatára, annak biztosítása érdekében, hogy azok mentesek legyenek olyan véletlenszerű kórokozóktól vagy váratlan eredményektől, amelyek katasztrofális kudarcot okozhatnak a további feldolgozási folyamatokban, beleértve a mikoplazma-vizsgálatot is.   ## A *mikoplazma* baktériumokról A mikoplazmák a legkisebb ismert baktériumok közé tartoznak, képesek átjutni a 0,2 µm pórusméretű szűrőkön. Ezek a mikroorganizmusok aerob vagy fakultatív anaerob körülmények között szaporodnak. A mikoplazmák vagy parazita, vagy szaprofita jellegűek. Számos faj, például *az* *M. pneumoniae*, patogén, és tüdőgyulladást, valamint egyéb légúti rendellenességeket okoz az emberben. *Az M. genitalium* feltehetően szerepet játszik a kismedencei gyulladásos betegségek kialakulásában. Mivel sejtfaluk nincs, a mikoplazmák nem érzékenyek a penicillinre vagy más, ezen a szerkezeten ható antibiotikumokra. Citoplazmatikus membránjaik stabilizálásához a legtöbb mikoplazma szterolokra szorul, amelyeket környezetükből vesznek fel, általában állati gazdáiktól származó koleszterin formájában. Számos *Mycoplasma-törzs* számos más antibiotikummal szemben is toleráns. [](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) [Konkrétabb információkat keres?](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) Látogasson el a dokumentumkeresőnkbe, ahol megtalálja az adatlapokat, tanúsítványokat és a műszaki dokumentációt. [Dokumentumok keresése](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) ## A *mikoplazma*-szennyeződés forrásai *A* *mikoplazma-szennyeződés* forrásait a laboratóriumokban és a gyártás során rendkívül nehéz ellenőrizni. Egyes fajok az emberi bőrön is előfordulnak, és nem megfelelő aszeptikus gyakorlatok következtében bekerülhetnek a tenyészetekbe. Ezenkívül a mikoplazmák szennyezett kiegészítő anyagok, például borjúszérum, vagy – ami a leggyakoribb – más szennyezett sejttenyészetekből való átvitel útján is bekerülhetnek. Ha egy sejtkultúra egyszer már tartalmaz mikoplazmákat, ezek a mikroorganizmusok gyorsan elterjedhetnek, és a tenyészetek kezelése során keletkező aeroszolok és részecskék révén szennyezhetik a laboratórium más területeit is. A helyes aszeptikus laboratóriumi gyakorlatok szigorú betartása elengedhetetlen, és a gyártási területeken a mikoplazma-szennyeződés sikeres ellenőrzése érdekében erősen ajánlott a tenyészetek rutinszerű vizsgálata. ## Miért szükséges a *Mycoplasma-*vizsgálat a gyógyszeriparban? Azoknak a biofarmakológiai létesítményeknek, amelyek eukarióta sejteket használnak vakcinák előállításához, meg kell vizsgálniuk sejtbankjaikat, vírusmag-tételeiket, valamint a vakcinák nagykereskedelmi tételeit *a* *Mycoplasma-fertőzés* szempontjából. Ezen baktériumnemzetség fajai megfertőzik az eukarióta sejteket, megzavarva azok növekedését és anyagcseréjét. Ha a mycoplasmák zavarják a vakcina előállítását, ez hatással lehet a fehérje minőségére és a hozamra, és ami még fontosabb, mellékhatásokat okozhat azoknál a betegeknél, akiknek a végső vakcinaterméket beadják. A bioreaktorok mycoplasma-fertőzése jelentős idő-, anyag- és bevételveszteséghez vezethet, ha azt nem azonosítják a gyártási folyamat korai szakaszában. Szigorú vizsgálati eljárások nélkül a biofarmakológiai gyártási tételek *mycoplasma-fertőzését* rendkívül nehéz felismerni, mivel a mycoplasmák jelenléte általában nem okoz pH-változást vagy látható zavarosságot a tenyészközegben. A gyógyszerkönyvben szereplő *mikoplazma-vizsgálati* módszer a kimutatáshoz mind tenyésztési, mind indikátorsejt-vizsgálatokat magában foglal. Ha az elemzéshez csak két táptalajt használnak, ajánlott a FREY és a FRIIS táptalajok kombinált alkalmazása. ## *Mikoplazma-vizsgálati* módszerek A minőség-ellenőrzés során fontos, hogy a biogyógyszereket, vakcinákat, sejtkultúrákat és víruskultúrákat különböző időpontokban mycoplasma-vizsgálatnak vessük alá. A három leggyakoribb vizsgálati módszer a következő: - *Mikoplazma-tenyésztés*, amelynek során a mikoplazmákra optimalizált baktériumtenyésztő táptalajba beoltják a vizsgálandó mintákat - DNS-festési módszerek, amelyek során a mikoplazmák sejtmagjait Hoechst-tel vagy DAPI-val kontrasztfestik, majd fluoreszcens mikroszkóppal leképezik - PCR (polimeráz láncreakció) a bakteriális DNS amplifikálására, amennyiben a mintában mikoplazmák vannak jelen ## A mikoplazmák kimutatására szolgáló munkafolyamat az EP 2.6.7 és az USP 63 szerint  \* Az inokulálást követő napokon minden folyékony táptalajt átültessünk úgy, hogy legalább egy-egy szilárd táptalaj-lemezt 0,2 ml-rel beoltunk. Az eljárást ismételjük meg a vizsgálat 6. és 8. napja között, majd a 13. és 15. napja között, végül a 19. és 21. napja között. A folyékony táptalajokat 2–3 naponta ellenőrizzük, és ha színváltozás lép fel, végezzünk átültetést. Megjegyzés: Ezen felül minden szilárd és folyékony táptalajhoz egy-egy pozitív és egy-egy negatív kontrollra van szükség, 14 napos inkubációs idővel. ## Készre kevert táptalajok *a* gyógyszerkönyvi mycoplasma-kimutatáshoz Teljes körű választékot kínálunk az Európai Gyógyszerkönyv 6.1 (2.6.7.) és az USP 35 (63) szerint a mikoplazmák kimutatásához szükséges, használatra kész folyékony és szilárd tenyésztőközegekből. Használatra kész *mikoplazma-ten*y*észtőközegeink* további előkészítési lépések nélkül biztosítják az állandó termékminőséget és a teljes nyomonkövethetőséget, tételre vonatkozó analitikai tanúsítványokkal. Összetevőik miatt a *mikoplazma-tenyésztő* táptalajok eltarthatósága általában jóval rövidebb, mint a mikrobiológiai minőség-ellenőrzéshez használt legtöbb egyéb tenyésztő táptalajé. Készre kevert Friis-, Frey- és Hayflick folyékony és szilárd táptalajaink eltarthatósági idejét az agarlemezek esetében 4 hónapra, a táptalajok esetében pedig 6 hónapra meghosszabbítottuk. Ismerje meg a hosszabb eltarthatósági idejű, készre kevert táptalajok teljes választékát, amelyek megkönnyítik *a* *mikoplazma-vizsgálatokat*. [Információkérés](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/campaigns/mycoplasma-more-information) ## Kapcsolódó cikkek - [10. sejttenyésztési protokoll: A sejtek vizsgálata mikoplazma-szennyezettségre Hoechst DNS-festéssel](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/mycoplasma-testing/testing-for-mycoplasma) Sejttenyésztési protokoll a sejtvonalak mikoplazma-szennyezettségének vizsgálatára Hoechst 33342 indirekt DNS-festéssel. - [Összes megtekintése (2)](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/search/facet-search?focus=sitecontent&term=facet-search) ### További cikkek Írja be a kulcsszavakat Keresés ## Hogyan segíthetünk? Ha bármilyen kérdése van, kérjük, nyújtson be [ügyfélszolgálati kérelmet](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/support/customer-support) , vagy vegye fel a kapcsolatot ügyfélszolgálati csapatunkkal: E-mail: [custserv@sial.com](mailto:custserv@sial.com) vagy hívja a +1 (800) 244-1173 számot ## További támogatás - [Kromatogram-keresés](https://www.sigmaaldrich.com/chromatogram-search) Használja a kromatogram-keresőt a mintában található ismeretlen vegyületek azonosításához. - [Számológépek és alkalmazások](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/support/calculators-and-apps) Web Toolbox – tudományos kutatási eszközök és források az analitikai kémiához, az élettudományokhoz, a kémiai szintézishez és az anyagtudományhoz. - [Ügyfélszolgálati kérelem](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/support/customer-support) Ügyfélszolgálat, beleértve a megrendelésekkel, termékekkel, számlákkal és a weboldal technikai kérdéseivel kapcsolatos segítséget. - [GYIK](https://maestro.my.site.com/knowledgeportal/s/) Olvassa el a „Gyakran feltett kérdések” részt, ahol megtalálja a termékeinkkel és szolgáltatásainkkal kapcsolatos leggyakrabban feltett kérdésekre adott válaszokat. * * * __Kapcsolódó szolgáltatások__ [Gyógyszeripari mikrobiológia: módszerek kidolgozása és validálása](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/services/product-services/validation-services/pharma-microbiology-method-development-validation) Amennyiben egy új termékre mikrobiológiai vizsgálati módszert (S.O.P.) kell kidolgozni, vagy egy olyan termék esetében, amelynél antimikrobiális hatások és/vagy szűrési problémák merülnek fel, javítani kell a meglévő módszert, alkalmazási laboratóriumunk képes kidolgozni egy olyan módszert, amely megfelel az érvényes előírásoknak (gyógyszerkönyvek). Vállalatként termékeink minőségéről vagyunk híresek. Ugyanezeket a magas színvonalú követelményeket alkalmazzuk a módszerfejlesztési megbízásaink során is, és ugyanolyan szigorúan ügyelünk a jogszabályi előírások betartására. Felső __A folytatáshoz jelentkezzen be__ Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot. Bejelentkezés__Még nem rendelkezik fiókkal?__Regisztráció Ügyfeleink kényelme érdekében ezt az oldalt géppel fordítottuk le. Törekedtünk arra, hogy ez a fordítás pontos legyen. A gépi fordítás azonban nem tökéletes. Ha nem elégedett a gépi fordítással, kérjük, tekintse meg az angol nyelvű változatot. Támogatás[Ügyfélszolgálat](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/support/customer-support)[Kapcsolatfelvétel](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/collections/offices)[GYIK](https://maestro.my.site.com/knowledgeportal/s/)[Biztonsági adatlapok (SDS)](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/documents-search?tab=sds)[Tanúsítványok (COA/COO)](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/documents-search?tab=coa)[Minőség és szabályozás](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/life-science/quality-and-regulatory-management)[Számológépek és alkalmazások](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/support/calculators-and-apps)[Webináriumok](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/collections/webinars) Megrendelések[Megrendelés keresés](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/order-lookup)[Gyors rendelés](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/quick-order)[Egyedi termékek](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/services/custom-products)[eCommerce megoldások](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/life-science/ecommerce/ecommerce-solutions) Cég[Rólunk](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/life-science/about-us)[Felelősség](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/life-science/ssbi)[Események](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/collections/events)[Sajtóközlemények](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/collections/press)[Programok](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/life-science/partnership-programs)[Karrier](https://careers.merckgroup.com/global/en)[Irodák](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/collections/offices) Közösségi média [](https://www.linkedin.com/company/merck-life-science) [](https://x.com/Merck_lifesci) [](https://www.facebook.com/Merck.lifescience) [](https://www.instagram.com/mercklifescience/) [](https://www.youtube.com/@MerckLifeScience/featured) Merck __Kutatás. Fejlesztés. Production.__ A globális élettudományi ipar egyik vezető beszállítója vagyunk a kutatás, a biotechnológiai fejlesztés és gyártás, valamint a gyógyszerterápiás fejlesztés és gyártás megoldásai és szolgáltatásai terén. Megoldások és szolgáltatások a kutatás, a biotechnológiai fejlesztés és gyártás, valamint a gyógyszerterápiás fejlesztés és gyártás területén. [](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu) [Sigma-Aldrich® oldatok](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/life-science/sigma-aldrich)[BioReliance® megoldások](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/life-science/bioreliance)[Millipore® oldatok](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/life-science/millipore)[SAFC® megoldások](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/life-science/safc)[Milli-Q® megoldások](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/life-science/milliq)[Supelco® megoldások](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/life-science/supelco) © 2026 Merck KGaA, Darmstadt, Németország és/vagy leányvállalatai. Minden jog fenntartva, beleértve a szöveg- és adatbányászatot az AI képzéshez és hasonló technológiákhoz. A honlap bármely anyagának engedély nélküli reprodukciója szigorúan tilos. [A webhely használatának feltételei](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/life-science/legal/site-use-terms)|[Adatvédelmi irányelvek](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/life-science/legal/privacy-statement)|[Általános értékesítési feltételek](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/life-science/legal/terms-and-conditions)|[Szerzői jogi hozzájárulás](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/life-science/legal/copyright-consent)|[Oldaltérkép](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/site-map)