[Ugrás a tartalomra](https://www.sigmaaldrich.com#main-content) [![Merck](https://www.sigmaaldrich.com/static/logos/purple/merck.svg)](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu) Termékek Kosár0 HUHU Termékek TermékekAlkalmazásokSzolgáltatásokForrásokTámogatás [Bejelentkezés / Regisztráció](https://www.sigmaaldrich.com/oidc-sign-in) [Megrendelés keresése](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/order-lookup) [Gyors rendelés](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/quick-order) Kosár0 [Kezdőlap](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu)[Applications](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/applications)[Microbiological Testing](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/applications/microbiological-testing)Pirogénvizsgálati módszerek # Pirogénvizsgálati módszerek ![Háromféle pirogén látható kék, cián és magenta színnel sárga háttér előtt.](https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/cms-commons/sigmaaldrich/marketing/global/images/applications/microbiological-testing/pyrogen-testing.jpg "What is a pyrogen?") A pirogénvizsgálat a parenterális gyógyszerészeti vagy biofarmakológiai készítményekben található pirogének mennyiségét határozza meg, és ezt számos szabvány szabályozza, például az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA), az Amerikai Gyógyszerkönyv (USP) vagy az Európai Gyógyszerkönyv (EP) előírásai. A termék sterilitása nem jelenti azt, hogy pirogénmentes lenne. Ezért az állítólag steril gyógyszereket is pirogénvizsgálatnak kell alávetni a betegeknél fellépő lázas reakciók megelőzése érdekében.  A pirogénszennyeződés a gyógyszerek, bioterápiás készítmények és orvostechnikai eszközök gyártása vagy alkalmazása során is előfordulhat, de a pirogének jelenléte a termék velejáró tulajdonsága is lehet, például a vakcinák adjuvánsai vagy a szintetikus lipopeptidek esetében. [Információkérés](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/campaigns/pyrogen-testing) * * * ## Kapcsolódó termékek Slide 1 of 8 1 of 2 [![PyroMAT® kit kit containing all reagents to perform the Monocyte Activation Test (MAT) for Pyrogen testing, including the IL-6 Standard (control) and IL-6 ELISA kit, suitable for pyrogen testing](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/356/680/f0b931f5-6c6c-4d32-8193-9fbcca88a859/640/f0b931f5-6c6c-4d32-8193-9fbcca88a859.jpg) \ Millipore \ PYR0MATKIT \ PyroMAT® kit](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/product/mm/pyr0matkit) Gyorsnézet [![PyroMAT® cells pkg of 2 vials, Cryopreserved Mono-Mac-6 cells for use in the Monocyte Activation Test (MAT) for Pyrogen testing](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/239/705/1733ae89-25c0-4f43-a466-2835f63f9a50/640/1733ae89-25c0-4f43-a466-2835f63f9a50.jpg) \ Millipore \ PYR0MATCELLS \ PyroMAT® cells](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/product/mm/pyr0matcells) Gyorsnézet [![PyroMAT® Interleukin IL-6 standard Interleukin-6 standard for use in the Monocyte Activation Test (MAT) for Pyrogen testing](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/384/769/00485965-a49c-4354-a853-46a2a56e3dd3/640/00485965-a49c-4354-a853-46a2a56e3dd3.jpg) \ Millipore \ PYR0MATIL6 \ PyroMAT® Interleukin IL-6 standard](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/product/mm/pyr0matil6) Gyorsnézet [![HKSA Non-Endotoxin Pyrogen (NEP) Control for use with PyroMAT® System](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/382/424/12822fc0-0813-44c0-9d9f-b2f320e8d657/640/12822fc0-0813-44c0-9d9f-b2f320e8d657.jpg) \ Millipore \ MATHKSA \ HKSA Non-Endotoxin Pyrogen (NEP) Control](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/product/mm/mathksa) Gyorsnézet [![FLAGELLIN Non-Endotoxin Pyrogen (NEP) Control for use with PyroMAT® System](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/382/424/12822fc0-0813-44c0-9d9f-b2f320e8d657/640/12822fc0-0813-44c0-9d9f-b2f320e8d657.jpg) \ Millipore \ MATFLAGELLIN \ FLAGELLIN Non-Endotoxin Pyrogen (NEP) Control](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/product/mm/matflagellin) Gyorsnézet [![Reference Standard Endotoxin EDQM endotoxin standard for Monocyte Activation Test](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/108/058/8b182a8f-5411-4e12-b58a-ef0a87879277/640/8b182a8f-5411-4e12-b58a-ef0a87879277.jpg) \ Millipore \ 1.44161 \ Reference Standard Endotoxin](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/product/mm/144161) Gyorsnézet [![PyroDetect Interleukin Standard Interleukin-1Beta standard for use in the Monocyte Activation Test (MAT) for Pyrogen testing](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/391/323/527db9b8-0726-432a-8dab-6f8a5a67179b/640/527db9b8-0726-432a-8dab-6f8a5a67179b.jpg) \ Millipore \ 1.44158 \ PyroDetect Interleukin Standard](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/product/mm/144158) Gyorsnézet [![Resiquimod Non-Endotoxin Pyrogen (NEP) Control for use with PyroMAT®](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/333/557/5529eb72-dcd0-42e2-b1eb-d0435966c966/640/5529eb72-dcd0-42e2-b1eb-d0435966c966.jpg) \ Millipore \ MATRESIQUIM0D \ Resiquimod Non-Endotoxin Pyrogen (NEP) Control](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/product/mm/matresiquim0d) Gyorsnézet * * * ## Kiemelt kategóriák [![A pirogének lázat kiváltó anyagok, amelyek főként baktériumokból vagy más mikroorganizmusokból – például vírusokból, élesztőgombákból és penészgombákból – származnak.](https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/cms-commons/sigmaaldrich/marketing/global/images/categories/industrial-microbiology/pyrogen-testing-mcp.jpg "Mi az a pirogén?")](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [Pirogénvizsgálat](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) A biztonság garantálása: Gyógyszerek pirogénvizsgálata a monocita-aktivációs teszt (MAT) segítségével az endotoxinok és a nem endotoxin jellegű pirogének kimutatására. [Termékek megtekintése](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [![Egy kifinomult, sterilitásvizsgálati laboratóriumi jelenet, amelynek középpontjában egy csövekkel ellátott digitális műszer áll. Ezt körülveszik különböző, folyadékkal töltött, átlátszó és borostyánszínű üvegek, melyeket kék, piros és átlátszó táptalajjal töltött Petri-csészék egészítenek ki. A piros kupakos fiolákból álló állvány előkészített mintákra vagy tenyésztőtáptalajokra utal.](https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/cms-commons/sigmaaldrich/marketing/global/images/categories/industrial-microbiology/steritest-product-family.jpg "Sterilitásvizsgálati fogyóeszközök, táptalajok és műszerek")](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [Sterilitásvizsgálati segédanyagok, táptalajok és eszközök](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) Mikrobiológiai minőség-ellenőrzéshez szükséges sterilitásvizsgálati laboratóriumi műszerek és fogyóeszközök: sterilitásvizsgálati táptalajok, szivattyúk, berendezések és kiegészítők. [Termékek megtekintése](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) Áttekintés Cikkek és jegyzőkönyvek Támogatás ![Egy teljes védőruházatot viselő tudós mikroszkóp alatt vizsgál egy mintát.](https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/cms-commons/sigmaaldrich/marketing/global/images/applications/microbiological-testing/pyrogen-testing-methods-application-page.jpg "Pyrogen Testing Methods - What is a Pyrogen?") ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Mi az a pirogén? A pirogén olyan anyag, amely a veleszületett immunrendszer aktiválása révén hőmérséklet-emelkedést (lázreakciót) okoz emberben vagy állatban. A pirogének a szennyező anyagok heterogén csoportját alkotják, amely mikrobiális és nem mikrobiális anyagokat egyaránt magában foglal. A pirogének két csoportba sorolhatók: endotoxinok és nem endotoxikus pirogének (NEP-ek). Az endotoxinok a Gram-negatív baktériumokban előforduló anyagok. A nem endotoxikus pirogének egyéb mikrobiális anyagok, ideértve a Gram-pozitív baktériumokból, vírusokból, élesztőkből és gombákból származókat is. A nem mikrobiális pirogén anyagok gumirészecskékből, mikroszkopikus műanyagrészecskékből vagy az elasztomerekben található fémvegyületekből is származhatnak. A pirogének kimutatására számos vizsgálati módszer áll rendelkezésre. Ezeket az alábbi táblázatban leírtak szerint az általuk kimutatott szennyezőanyag típusa, valamint a vizsgálat elvégzéséhez szükséges állati eredetű anyagok igénye alapján lehet osztályozni: | | | | |---------------------------|-----------------------------------------------------|-----------------------------------| | | Endotoxinok és nem endotoxikus pirogének kimutatása | Kizárólag endotoxinok kimutatása | | Állatokon alapuló módszer | Nyúl-pirogén teszt (RPT) | Bakteriális endotoxin-teszt (BET) | | *In vitro* módszer | Monocita-aktivációs teszt (MAT) | Rekombináns BET (r-FC, r-CR) | ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Nyúl-pirogénvizsgálat A nyúl-pirogénvizsgálat (RPT) során a vizsgált termék intravénás beadása után mérik a nyulak hőmérsékletének emelkedését. Az RPT kvalitatív eredményeket ad, és érzékenysége meglehetősen alacsony. A vizsgálat megbízhatósága is korlátozott, mivel a nyulak ismételt injekciók után pirogén-toleranciát fejlesztenek ki, illetve a vizsgálat elvégzése során stressz éri őket. Megjegyzés: A nyúl-pirogénvizsgálat (RPT) ma már tilos Európában, és az endotoxinok, valamint a nem endotoxin jellegű pirogének kimutatására a monocita-aktivációs vizsgálat (MAT) a preferált módszer. ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Monocita-aktivációs teszt A [monocita-aktivációs teszt (MAT)](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) az állatkísérleteken alapuló módszerek alternatívája mind az endotoxin, mind a nem endotoxin jellegű pirogének kimutatására. A monocita-aktivációs teszt az emberi immunreakciót utánozza azáltal, hogy a monocitákat a vizsgált mintával együtt inkubálja. Pirogének jelenléte esetén a monociták aktiválódnak, és gyulladásos molekulákat, citokineket termelnek, amelyek felelősek a lázas reakcióért. A citokineket ezután specifikus antitesteket és enzimatikus színreakciót alkalmazó immunológiai vizsgálattal (ELISA) mutatják ki.  Megjegyzés: 2025. júliustól az Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.) Bizottság az endotoxinok és a nem endotoxin jellegű pirogének vizsgálatára a monocita-aktivációs tesztet (MAT) javasolja elsődleges módszerként. A nyúl-pirogén-teszt (RPT) használata Európában immár tilos. [Olvassa el a cikket,](https://www.edqm.eu/en/-/ph.-eur.-bids-adieu-to-rabbit-pyrogen-test-in-its-monographs) és [beszélje meg szakértőinkkel,](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/campaigns/pyrogen-testing) hogyan állhat át az endotoxinokat és nem endotoxin jellegű pirogéneket kimutató MAT-ra, és hogyan követheti a szabályozási trendeket.  ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Bakteriális endotoxin-vizsgálat (LAL-teszt) Az endotoxin-vizsgálat leggyakoribb módszere a Limulus-amöbocita-lizátum-teszt (LAL-teszt), amely a patkós rák véréből nyert amöbociták lizátumán alapuló vizsgálat. A patkós rák vérsejtjeiből nyert lizátum természetes módon koagulációs reakcióba lép a bakteriális endotoxinokkal. Ez a módszer nagy érzékenységgel rendelkezik az endotoxinok mennyiségi meghatározására, de nem képes kimutatni a nem endotoxin jellegű pirogéneket. ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Rekombináns BET (r-FC, r-CR) vizsgálat A rekombináns C-faktor egy géntechnológiával előállított fehérje, amely normális esetben a Limulus-amebocita-lizátum kaszkádjában található. Ebben a vizsgálatban a C-faktor reagál az endotoxinnal, és egy markerekkel kapcsolódik össze, így kvantifikálható, fluoreszkáló végterméket hozva létre. A rekombináns C-faktor-vizsgálat ugyanazon az elven működik, mint a LAL-vizsgálat, azonban állati eredetű anyagok használata nélkül.  A rekombináns kaszkádreagens (r-CR) egy géntechnológiával előállított, többkomponensű reagens, amely rekonstruálja a Limulus-amebocita-lizátumban található teljes véralvadási kaszkádot. Ebben a vizsgálatban a kaszkád fehérjéi – a C-faktor, a B-faktor és a prokoagulációs enzim – egymást követően reagálnak az endotoxinnal, és így mennyiségileg meghatározható végterméket hoznak létre. Az r-CR-teszt a teljes LAL-útvonalat modellezi, de állati eredetű anyagok használata nélkül. [Az összes termék megtekintése](https://www.sigmaaldrich.com/search/pyrogen-testing?focus=products&page=1&perpage=30&sort=relevance&term=Pyrogen%20Testing&type=product) [![Dokumentumkeresés](https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/cms-commons/sigmaaldrich/marketing/global/images/ecommerce/document-search.png "Dokumentumkeresés")](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) [Konkrétabb információkat keres?](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) Látogasson el a dokumentumkeresőnkbe, ahol megtalálja az adatlapokat, tanúsítványokat és a műszaki dokumentációt. [Dokumentumok keresése](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) * * * ## Kapcsolódó cikkek - [Clostridium perfringens, tulajdonságaik és kimutatásuk](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/pathogen-and-spoilage-testing/clostridium-perfringens) A Clostridium perfringens az alulfőzött vagy nem megfelelően sterilizált konzervekben és a vízben okozhat fertőzést. Ismerje meg e kórokozó kimutatását, azonosítását és megkülönböztetését. - [How to Choose the Right Method for Microbial Testing in Infant Formula](https://www.sigmaaldrich.com/HU/en/technical-documents/technical-article/food-and-beverage-testing-and-manufacturing/microbiological-analysis-for-food-and-beverage/infant-formula-interview) Interview: Accurate microbiology QC methods for infant formula testing - [Probiotics and Human Health](https://www.sigmaaldrich.com/HU/en/technical-documents/technical-article/food-and-beverage-testing-and-manufacturing/microbiological-analysis-for-food-and-beverage/probiotics-and-human) Probiotics exhibit an inhibitory effect on pathogens, help prevent chronic intestinal inflammatory diseases or atopic syndromes, and support the immune system. - [Assessing Level of Bacteria Purified Water](https://www.sigmaaldrich.com/HU/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/bioburden-testing/assessing-level-of-bacteria-purified-water) Best practices for microbial testing of purified water in the lab. Covers storage, culture and incubation conditions, and contaminants reduction. - [Base Ingredients of Microbiology Media](https://www.sigmaaldrich.com/HU/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/microbial-culture-media-preparation/base-ingredients-of-microbiology-media) Culture media provides a habitat with suitable nutrients, energy sources, and certain environmental conditions for the growth of microorganisms. The components of the culture media range from simple sugars to peptones, salts, antibiotics, and complex indicators. - [Összes megtekintése (10)](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/search/facet-search?focus=sitecontent&term=facet-search) ## Kapcsolódó protokollok - [Enterobacteriaceae az élelmiszerekben](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/technical-documents/protocol/food-and-beverage-testing-and-manufacturing/microbiological-analysis-for-food-and-beverage/enterobacteriaceae-in-food) Általános útmutató az Enterobacteriaceae kimutatására és számbavételére az élelmiszerekben az EN-ISO 8523:1991 és az EN-ISO 4832:1991 szabvány szerint. - [Összes megtekintése (2)](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/search/facet-search?focus=sitecontent&term=facet-search) ### További cikkek és protokollok Írja be a kulcsszavakat Keresés * * * ## Kapcsolódó webináriumok [![Webinárium: monocita-aktivációs teszt](https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/cms-commons/sigmaaldrich/marketing/global/images/video-posters/monocyte-activation-test-poster.jpg "Webinárium: monocita-aktivációs teszt")](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/collections/webinars/w924713416) [Monocita-aktivációs teszt: Hatékony eszköz a gyógyszeripari folyamatokban fellépő pirogén kockázat felmérésére](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/collections/webinars/w924713416) Ezen a webináriumon azt tárgyaljuk, hogy a PyroMAT® rendszerrel végzett monocita-aktivációs vizsgálatok hogyan észlelik az endotoxinokat és a nem endotoxin jellegű pirogéneket. [![A PyroMAT® rendszer előnyei és használata](https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/cms-commons/sigmaaldrich/marketing/global/images/video-posters/pyromat-system-benefits-poster.jpg "A PyroMAT® rendszer előnyei és használata")](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/collections/webinars/w877364779) [*In vitro* pirogénkimutatás a gyógyszeriparban](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/collections/webinars/w877364779) Tudja meg, hogyan nyújt a PyroMAT® rendszerünk egy megbízható megoldást a gyógyszeripari in vitro pirogénvizsgálathoz egy azonnal használatra kész készlettel. [![A pirogének jelenlétével kapcsolatos kockázati szempontok és a MAT-vizsgálat szükségessége a gyógyszergyártásban](https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/cms-commons/sigmaaldrich/marketing/global/images/video-posters/mat-test-in-pharmaceutical-processing-webinar-poster.jpg "A pirogének jelenlétével kapcsolatos kockázati szempontok és a MAT-vizsgálat szükségessége a gyógyszergyártásban")](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/collections/webinars/w343863313) [A pirogének jelenlétével kapcsolatos kockázati szempontok és a MAT-vizsgálat szükségessége a gyógyszergyártásban](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/collections/webinars/w343863313) Ezen az előadáson megismerhetik, hogyan kell vizsgálni a gyógyszeripari mintákban a pirogének (beleértve a nem endotoxin jellegű pirogéneket is) jelenlétét, valamint hogy milyen módszerek állnak rendelkezésre a folyamat szabályozása érdekében. ## Hogyan segíthetünk? Ha bármilyen kérdése van, kérjük, nyújtson be [ügyfélszolgálati kérelmet](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/support/customer-support) , vagy vegye fel a kapcsolatot ügyfélszolgálati csapatunkkal: E-mail: [custserv@sial.com](mailto:custserv@sial.com) vagy hívja a +1 (800) 244-1173 számot ## További támogatás - [Kromatogram-keresés](https://www.sigmaaldrich.com/chromatogram-search) Használja a kromatogram-keresőt a mintában található ismeretlen vegyületek azonosításához. - [Számológépek és alkalmazások](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/support/calculators-and-apps) Web Toolbox - tudományos kutatási eszközök és források az analitikai kémia, az élettudomány, a kémiai szintézis és az anyagtudomány számára. - [Ügyfélszolgálati kérelem](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/support/customer-support) Ügyfélszolgálat, beleértve a megrendelésekkel, termékekkel, számlákkal és a weboldal technikai kérdéseivel kapcsolatos segítséget. - [GYIK](https://maestro.my.site.com/knowledgeportal/s/) Olvassa el a „Gyakran feltett kérdések” rovatunkat, ahol megtalálja a termékeinkkel és szolgáltatásainkkal kapcsolatos leggyakrabban feltett kérdésekre adott válaszokat. Felső __A folytatáshoz jelentkezzen be__ Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot. Bejelentkezés__Még nem rendelkezik fiókkal?__Regisztráció Ügyfeleink kényelme érdekében ezt az oldalt géppel fordítottuk le. Törekedtünk arra, hogy ez a fordítás pontos legyen. A gépi fordítás azonban nem tökéletes. Ha nem elégedett a gépi fordítással, kérjük, tekintse meg az angol nyelvű változatot. An unknown error has occured.