[Ugrás a tartalomra](https://www.sigmaaldrich.com#main-content) [](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu) Termékek Kosár0 HUHU Termékek TermékekAlkalmazásokSzolgáltatásokForrásokTámogatás [Bejelentkezés / Regisztráció](https://www.sigmaaldrich.com/oidc-sign-in) [Megrendelés keresése](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/order-lookup) [Gyors rendelés](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/quick-order) Kosár0 [Kezdőlap](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu)[Applications](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/applications)[Microbiological Testing](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/applications/microbiological-testing)Sterilitásvizsgálat # Sterilitásvizsgálat A sterilitási vizsgálat egy alapvető GMP-követelmény, amelynek célja annak igazolása, hogy a gyógyszeripari termékek, az orvostechnikai eszközök, a biológiai készítmények, valamint a sejt- és génterápiák a betegek számára történő beadás előtt mentesek az életképes mikroorganizmusoktól. A sikertelen sterilitási vizsgálat – függetlenül attól, hogy valódi pozitív vagy hamis eredményről van szó – súlyos következményekkel jár: termékvisszahívásokkal, a betegek biztonságát veszélyeztető kockázatokkal és költséges hatósági vizsgálatokkal. Ahogy a gyógyszerkönyvi szabványok fejlődnek és a szabályozói ellenőrzés szigorodik, a modern sterilitási vizsgálati programoknak három, egymással összefüggő kihívással kell megbirkózniuk: __a módszertani pontossággal__, __az adatintegritással__ és __a forgalomba hozatal gyorsaságával__. A rendelkezésre álló sterilitási vizsgálati módszerek, azok szabályozási kereteinek, valamint a digitális munkafolyamatok és a gyors mikrobiológiai módszerek legújabb fejleményeinek megértése elengedhetetlen minden GMP szerint működő minőség-ellenőrző laboratórium számára. A termékéhez és csomagolási formájához legmegfelelőbb vizsgálati módszer kiválasztásától kezdve az adatintegritással és a forgalomba hozatal gyorsaságával kapcsolatos, folyamatosan változó szabályozási elvárásoknak való megfelelésig ez az útmutató végigvezeti Önt __a sterilitásvizsgálat minden fontos szempontján.__  - [Gyógyszeripari sterilitásvizsgálati módszerek](https://www.sigmaaldrich.com#pharma-sterility) - [Membránszűréses sterilitási vizsgálat](https://www.sigmaaldrich.com#membrane) - [Közvetlen beoltásos sterilitási vizsgálat](https://www.sigmaaldrich.com#direct-inoculation) - [Gyors mikrobiológiai módszerek (RMM) a sterilitásvizsgálatban](https://www.sigmaaldrich.com#rmms) - [Adatintegritás és irányítás a sterilitási vizsgálatokban](https://www.sigmaaldrich.com#data-integrity) - [Sterilitási vizsgálati alkalmazások: a gyógyszerektől a sejt- és génterápiákig](https://www.sigmaaldrich.com#sterility-testing-applications) - [A sterilitásvizsgálat munkafolyamatai](https://www.sigmaaldrich.com#workflows) [Forduljon szakemberhez!](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/campaigns/sterility-testing-consumables) * * * ## Kapcsolódó termékek Slide 1 of 16 1 of 4 [ \ Millipore \ TZHALA210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/product/mm/tzhala210) Gyorsnézet [ \ Millipore \ STBMTSB12 \ Tryptic Soy Broth Ready-to-use Bottles](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/product/mm/stbmtsb12) Gyorsnézet [ \ Millipore \ SYMBLFH01 \ Steritest® Symbio LFH Pump Kit](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/product/mm/symblfh01) Gyorsnézet [ \ Millipore \ SYMBABR01 \ Steritest® Glass Ampoule Breaker](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/product/mm/symbabr01) Gyorsnézet [ \ Millipore \ STBMFTM12 \ Fluid Thioglycollate Medium](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/product/mm/stbmftm12) Gyorsnézet [ \ Millipore \ STBMRFK34 \ Fluid K - Ready-to-use Rinse Fluid](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/product/mm/stbmrfk34) Gyorsnézet [ \ Millipore \ TZHALV205 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/product/mm/tzhalv205) Gyorsnézet [ \ Millipore \ TZHASY210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/product/mm/tzhasy210) Gyorsnézet [ \ Millipore \ TZHASV210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/product/mm/tzhasv210) Gyorsnézet [ \ Millipore \ TZHAPC210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/product/mm/tzhapc210) Gyorsnézet [ \ TZHACA210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/product/mm/tzhaca210) Gyorsnézet [ \ Millipore \ TZHVAB210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/product/mm/tzhvab210) Gyorsnézet [ \ Millipore \ TZHVMD210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/product/mm/tzhvmd210) Gyorsnézet [ \ Millipore \ TZHVDV210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/product/mm/tzhvdv210) Gyorsnézet [ \ Millipore \ TZHVSL210 \ Steritest® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/product/mm/tzhvsl210) Gyorsnézet [ \ Millipore \ TZVC00010 \ Steridilutor® NEO Device](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/product/mm/tzvc00010) Gyorsnézet * * * ## Kiemelt kategóriák [](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [Sterilitásvizsgálati fogyóeszközök, táptalajok és műszerek](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) Mikrobiológiai minőség-ellenőrzéshez szükséges, sterilitásvizsgálatra szolgáló laboratóriumi műszerek és fogyóeszközök: sterilitásvizsgálati táptalajok, szivattyúk, berendezések és kiegészítők. [Termékek](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [Pirogénvizsgálat](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) A biztonság garantálása: A pirogénvizsgálat elengedhetetlen a gyógyszerek és az orvostechnikai eszközök esetében. A monocita-aktivációs teszt (MAT) kimutatja az endotoxint és a nem endotoxikus pirogéneket. [Termékek](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) [Mikrobiális szűrés](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) Gyorsítsa fel az eredmények megszerzését a teljes körű membránszűrő rendszereinkkel végzett gyors mikrobiológiai vizsgálatok segítségével; ezeket a rendszereket bioterhelés-vizsgálatokhoz, élelmiszer- és italelemzésekhez, valamint kannabisz-mikrobiológiai vizsgálatokhoz használják. [Termékek](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/products/industrial-microbiology/microbial-filtration) * * * Áttekintés Kapcsolódó cikkek és protokollok Támogatás ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Gyógyszeripari sterilitásvizsgálati módszerek A gyógyszeripari termékek szabvány szerinti sterilitási vizsgálatát az __USP <71>__, __a Ph. Eur. 2.6.1__ és __a JP <4.06>__ szabályozza, amelyek előírják, hogy a mintákat két különálló táptalajon, __14 napos inkubációs időszak__ alatt kell tenyészteni. A mikroorganizmusok átfogó lefedettségének biztosítása érdekében két tenyésztőközeget használnak: [a folyékony tioglikolát-tenyésztőközeget (FTM)](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/search/ftm-steritest?focus=products&page=1&perpage=30&sort=relevance&term=ftm%20steritest&type=product) az anaerob és aerob baktériumok számára (32,5 °C-on inkubálva), valamint __a szójabab-kazein-emésztő tápközeget (SCDM)__, más néven [triptikáz-szója-húslevest (TSB)](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/search/tsb-steritest?focus=products&page=1&perpage=30&sort=relevance&term=tsb%20steritest&type=product) az aerob baktériumok és gombák számára (22,5 °C-on inkubálva). Az inkubáció után megfigyelt bármilyen zavarosság potenciális mikrobiális szennyeződésre utal, ezért azt ki kell vizsgálni. Két, a gyógyszerkönyvekben szereplő módszer elismert: [a membránszűrés](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) és [a közvetlen beoltás](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation). A módszer kiválasztása a termék jellegétől, csomagolási formájától és fizikai-kémiai tulajdonságaitól függ. Amennyiben a termék jellege megengedi, __a membránszűrés a választandó módszer –__ amint azt az USP <71>, a Ph. Eur. 2.6.1 és a JP <4.06> előírja –, mivel ez nagyobb érzékenységgel rendelkezik, és képes eltávolítani a gátló anyagokat. A közvetlen beoltás akkor alkalmazható, amikor a szűrés nem kivitelezhető. Bár a 14 napos inkubációs időszak továbbra is a gyógyszerkönyvi szabvány, az ATP-biolumineszcencia-technológián alapuló [gyors mikrobiológiai módszereket (RMM-ek)](https://www.sigmaaldrich.com#rmms) a szabályozó hatóságok egyre inkább elfogadják a rövid eltarthatóságú termékek, beleértve a sejt- és génterápiákat is, esetében. Az új __USP <73>__ fejezet – „ATP-biolumineszcencián alapuló mikrobiológiai módszerek a rövid eltarthatóságú termékekben előforduló szennyeződések kimutatására” – egyértelmű szabályozási keretet biztosít az RMM-ek bevezetéséhez, valamint e technológia validálásához és megvalósításához, __2025. augusztusától__ hatályba lépve. A választott módszertől függetlenül az [adatintegritási](https://www.sigmaaldrich.com#data-integrity) követelmények egyformán vonatkoznak minden sterilitási vizsgálati munkafolyamatra: minden vizsgálati adatnak teljes mértékben nyomon követhetőnek, auditálásra késznek és __az__ __ALCOA++__, __a 21 CFR 11. rész__, valamint __az EU 11. melléklet__ előírásainak megfelelőnek kell lennie – a minta átvételétől a végső eredmény rögzítéséig. ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Membránszűréses sterilitási vizsgálat [](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) [Konkrétabb információkat keres?](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) Látogasson el a dokumentumkereső oldalunkra, ahol megtalálja az adatlapokat, tanúsítványokat és műszaki dokumentációkat. [Dokumentumok keresése](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search)  Az iparág úttörőjeként több mint 50 éves tapasztalattal rendelkező [Steritest® megoldás](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) megbízható eredményeket biztosító, megbízható és biztonságos sterilitási vizsgálatot kínál. A membránszűrés az __USP <71>__, __a Ph. Eur. 2.6.1__ és a __JP <4.06>__ szerint a szűrhető gyógyszeripari termékek esetében __előírt szabályozási módszer__. A mintát egy __0,45 µm-es membránszűrőn__ vezetik át, ahol a mikroorganizmusok visszamaradnak, majd azokat megfelelő táptalajon tenyésztik. Ez a módszer számos fontos előnnyel jár a közvetlen beoltáshoz képest: - __Nagyobb érzékenység__ — a teljes mintát, vagy annak összetett változatát egyetlen membránon szűrik át - __Gátlóanyagok eltávolítása__ — az antibiotikumokhoz vagy tartósítószerekhez hasonló antimikrobiális vegyületek az inkubálás előtt kiöblíthetők, így megelőzhetők a hamis negatív eredmények - __Zárt rendszerű védelem__ — a modern, zárt rendszerű szűrőberendezések biztosítják, hogy a termék a vizsgálat során soha ne kerüljön kapcsolatba a környezettel, ami jelentősen csökkenti az idegen szennyeződés és az érvénytelen vizsgálati eredmények kockázatát A __zárt rendszerű, egyszer használatos membránszűrő eszközök__ használata a GMP-nek megfelelő sterilitási vizsgálati környezetekben – mind a lamináris áramlású burákban, mind az izolátorokban – bevált gyakorlatnak számít. ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Közvetlen beoltásos sterilitásvizsgálat [A közvetlen beoltásos sterilitási vizsgálat](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation) során a minta kis mennyiségét aszeptikusan átviszik egy megfelelő táptalajba, majd inkubálják. Bár a módszer végrehajtása egyszerű, számos korlátozással jár, amelyeket a laboratóriumoknak figyelembe kell venniük: - __Csökkent érzékenység__ — csak kis mennyiségű mintát lehet beoltani, ami növeli annak kockázatát, hogy az alacsony szintű szennyeződést nem észlelik - __A zavarosság okozta zavar__ — a természetüknél fogva zavaros vagy színes termékek elrejthetik a mikrobiális növekedést a vizuális vizsgálat során - __Antimikrobiális gátlás__ — az antimikrobiális tulajdonságokkal rendelkező termékeket az inokulálás előtt semlegesíteni kell a hamis negatív eredmények elkerülése érdekében  ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Gyors mikrobiológiai módszerek (RMM) a sterilitás vizsgálatához Ahogy a szabályozási keretek az innovációhoz igazodva fejlődnek, __a gyors mikrobiológiai módszerek (RMM-ek)__ egyre inkább elismert, tudományosan validált alternatívákká válnak a hagyományos, gyógyszerkönyvi sterilitási vizsgálatok helyett. Az RMM-ek különösen fontosak __a__ __rövid eltarthatósági idejű termékek__ – például a sejt- és génterápiák, a radiofarmakonok és a rövid élettartamú biológiai készítmények – esetében, ahol a 14 napos inkubációs időszak összeegyeztethetetlen a termék forgalomba hozatalának határidejével vagy a betegek kezelési ütemtervével. A legelterjedtebb RMM-technológiák közül __az__ __ATP-biolumineszcencia__ a biolumineszcens reagenssel való reakciót követően az életképes mikroorganizmusok által kibocsátott fényt érzékeli, lehetővé téve a szennyeződés gyors, érzékeny és kvantitatív kimutatását. A hagyományos, inkubáción alapuló módszerekkel ellentétben az ATP-biolumineszcencia a szubjektív, vizuális zavarosság-értékelést __kvantitatív, műszeres__ méréssel váltja fel, lehetővé téve a korábbi és jobban reprodukálható eredmények értelmezését. Az __USP <73>__ – „ATP-biolumineszcencián alapuló mikrobiológiai módszerek a rövid élettartamú termékek szennyeződésének kimutatására” című szabvány __2025. augusztus__ában történő hatálybalépése jelentős szabályozási mérföldkövet jelent, amely a laboratóriumok számára egyértelmű gyógyszerkönyvi keretrendszert biztosít az RMM-alapú sterilitási vizsgálatok bevezetéséhez és validálásához. Ezt kiegészíti az __USP <1071>__, amely szélesebb körű iránymutatást nyújt a gyors mikrobiológiai módszerek bevezetéséhez és validálásához. Az RMM-ek nemcsak __a__ __végtermékek sterilitási__ vizsgálatára alkalmasak, hanem a gyártási munkafolyamat során __végzett folyamatközi mikrobiális terhelés-monitorozás__ra is, így sokoldalú és előírásoknak megfelelő megoldást kínálnak a laboratóriumok számára számos minőség-ellenőrzési alkalmazáshoz. A [Milliflex® Rapid System 2.0](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/campaigns/rapid-microbial-testing-with-milliflex-rapid-2) teljes mértékben megfelel az __USP <73>__ követelményeinek, és lehetővé teszi laboratóriumának, hogy validált, előírásoknak megfelelő, RMM-alapú sterilitási vizsgálati munkafolyamatot vezessen be – amely __5 napon__ belül __vagy annál rövidebb idő alatt__ szolgáltat eredményeket.  ## Adatintegritás és [](https://www.sigmaaldrich.com)adatkezelés a sterilitási vizsgálatok során A sterilitási vizsgálat eredménye csak annyira megbízható, amennyire az azt alátámasztó adatok – és a világszerte működő szabályozó hatóságok az adatintegritást helyezik a GMP mikrobiológiai előírások betartásának középpontjába. A módszertanon túl ugyanolyan fontosságot tulajdonítanak annak is, hogy a sterilitási vizsgálati adatok hogyan kerülnek előállításra, rögzítésre és karbantartásra a vizsgálat teljes életciklusa során. A szabályozó hatóságok, köztük az FDA, az EMA és a PMDA, előírják, hogy minden laboratóriumi adatnak meg kell felelnie az ALCOA++ elveknek: az adatoknak nyomon követhetőnek, olvashatónak, időszerűnek, eredetinek és pontosnak kell lenniük, emellett teljes körűségre, következetességre és elérhetőségre is vonatkoznak további elvárások. Az Egyesült Államokban a 21 CFR 11. rész határozza meg az elektronikus nyilvántartásokra és az elektronikus aláírásokra vonatkozó követelményeket, így a digitális dokumentációt jogilag egyenértékűvé téve a papír alapú nyilvántartásokkal. Európában az EU 11. melléklete hasonló elvárásokat támaszt a GMP-környezetben működő számítógépes rendszerekkel szemben. Ezek a szabályozások együttesen egyértelmű keretrendszert határoznak meg a minőség-ellenőrzési laboratóriumi adatok – beleértve a sterilitási vizsgálatokat is – adatintegritására vonatkozóan: a valós idejű adatgyűjtést, az automatikus ellenőrzési nyomvonal létrehozását és a teljes, végpontok közötti digitális nyomonkövethetőséget – a kezelő azonosításától és a műszeradatoktól kezdve a mintákra vonatkozó információkon át a végső eredményekig – a szabályozó hatóságok egyre inkább elvárják a GMP-ellenőrzések során, és ezeket az iparág legjobb gyakorlatának tekintik. Az [M-Trace® szoftver és mobilalkalmazás](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/services/software-and-digital-platforms/m-trace-electronic-test-record-software) segít laboratóriumának megfelelni ezeknek a szabályozási elvárásoknak.  [Forduljon szakértőhöz!](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/campaigns/sterility-testing-consumables) ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Sterilitási vizsgálatok alkalmazási területei: a gyógyszeripartól a sejt- és génterápiákig A sterilitási vizsgálat rutin minőség-ellenőrzési követelmény a GMP-szabályozás alá tartozó iparágak széles körében. Míg az alapelvek változatlanok maradnak, a módszer megválasztása, a szabályozási keret és az eredmények gyors rendelkezésre állására vonatkozó követelmények szegmensenként jelentősen eltérnek: - A gyógyszeripari termékek – beleértve az injekciós készítményeket, a szemészeti készítményeket és az infúziós folyadékokat – jelentik a sterilitási vizsgálatok legnagyobb részét, amelyekre az USP <71>, a Ph. Eur. 2.6.1 és a JP <4.06> előírások vonatkoznak - Biológiai készítmények, bioszimilárok és vakcinák — steril parenterális termékek, amelyeknél a GMP szerint szigorú tételengedélyezési vizsgálat szükséges - Orvostechnikai eszközök – az eszköz formájához igazított sterilitási vizsgálatok, közvetlen átvitel vagy terméköblítés módszerek alkalmazásával - Sejt- és génterápiák (CGT) és ATMP-k — rövid vagy rendkívül rövid eltarthatósági idejű termékek, amelyek esetében a gyors mikrobiológiai módszerek gyakran az egyetlen megvalósítható lehetőség az aznapi vagy másnapi forgalomba hozatali döntések meghozatalához - Radiofarmakonok — olyan termékek, amelyek felezési ideje órában mérhető, és amelyek esetében a hagyományos 14 napos inkubáció nem kivitelezhető, ezért egyre inkább előírják a gyors mikrobiológiai módszerek (RMM-ek) alkalmazását - Szöveti és regeneratív orvoslás — sterilitás igazolása a transzplantáció vagy az alkalmazás előtt" ## A [](https://www.sigmaaldrich.com)sterilitásvizsgálati munkafolyamatok ### __Hagyományos, gyógyszerkönyvi előírások szerinti munkafolyamat — membránszűrés__ Az alábbi lépésenkénti munkafolyamat az __USP <71>__, __a Ph. Eur. 2.6.1__ és __a JP <4.06>__ szerint végzett membránszűréses sterilitási vizsgálatot írja le__.__  __A vizsgálat előkészítése__ — Szerelje össze a [membránszűrő eszközt,](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) és csatlakoztassa a csöveket a [sterilitásvizsgálati sziv](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories)attyúhoz a szabályozott környezetben (lamináris áramlású burkolat vagy izolátor)  1. __A membrán/szűrő öblítése és előnedvesítése__ — Nedvesítse elő a membránt a szűrési hatékonyság optimalizálása és a termék szűrőhöz való adszorpciójának minimalizálása érdekében 2. __Minta szűrése__ — Szűrjön azonos térfogatú terméket mindkét tartályba; a mikroorganizmusok a 0,45 µm-es membránon visszatartódnak 3. __Öblítés__ — A hamis negatív eredmények elkerülése érdekében távolítsa el a gátló vegyületeket egy validált öblítőoldattal 4. __Tápközeg feltöltése__ — Töltse fel a membránszűrő eszközöket [SCDM (TSB) és FTM steril tápközegekkel](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) 5. __Inkubálás__ — 14 napig 32,5 °C-on (FTM) és 22,5 °C-on (SCDM). Ezek a hőmérsékletek a gyógyszerkönyvi tartományok középértékeit jelentik, amelyek rendre 30–35 °C és 20–25 °C, az USP <71>, a Ph. Eur. 2.6.1 és a JP <4.06> előírásai szerint 6. __Eredményvizsgálat__ — Vizuális zavarosság-ellenőrzés; bármilyen zavarosságot potenciális mikrobiális szennyeződésként kell kivizsgálni 7. __Digitális vizsgálati jegyzőkönyv__ — Az összes vizsgálati lépés, a kezelői műveletek és a műszeradatok egyidejű, automatikus rögzítése egyetlen, ellenőrizhető elektronikus jegyzőkönyvben támogatja [a 21 CFR 11. rész, az ALCOA++](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/services/software-and-digital-platforms/m-trace-electronic-test-record-software) adatintegritási elvek betartását, valamint a szabályozói ellenőrzésre való felkészültséget A lépések leírása összhangban van az USP <71>, a Ph. Eur. 2.6.1 és a JP <4.06> gyógyszerkönyvi követelményeivel. A 8. lépés a gyógyszerkönyvi követelményeken túlmutatva tükrözi a 21 CFR 11. rész és az EU 11. melléklet szerinti, az adatintegritásra vonatkozó jelenlegi szabályozási elvárásokat. ### Gyors sterilitásvizsgálati munkafolyamat – ATP-biolumineszcencia __A__ __rövid eltarthatósági idejű termékek__ – ideértve __a sejt- és génterápiákat__, a radiofarmakonokat és a rövid élettartamú biológiai készítményeket – esetében a hagyományos 14 napos inkubációs időszak gyakran összeegyeztethetetlen a termékkibocsátási határidőkkel. [A gyors mikrobiológiai módszerek (RMM-ek)](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/early-microbial-detection-enumeration-milliflex) tudományosan validált, szabályozási szempontból elfogadott alternatívát kínálnak. __Az ATP-biolumineszcencia__ a sterilitásvizsgálat egyik legelterjedtebb RMM-technológiája. A módszer a biolumineszcens reagenssel való reakciót követően az életképes mikroorganizmusok által kibocsátott fényt érzékeli, lehetővé téve a gyors, érzékeny és kvantitatív szennyeződés-kimutatást. Az új __USP <73>__ fejezet – „ATP-biolumineszcencián alapuló mikrobiológiai módszerek a rövid élettartamú termékekben előforduló szennyeződés kimutatására” – egyértelmű szabályozási keretet biztosít az RMM-ek bevezetéséhez, amely __2025. augusztusától__ lép hatályba. A tipikus ATP-biolumineszcens gyors sterilitásvizsgálati munkafolyamat a következőképpen zajlik: 1. __Minta szűrése__ — A mintát egy speciális membránon szűrik át, amely visszatartja az életképes mikroorganizmusokat 2. __ATP-reagens felvitele__ — A biolumineszcencia-reagenseket a membránra viszik fel, az életképes sejtekre irányítva 3. __Automatizált detektálás és mennyiségi meghatározás__ — Egy rendkívül érzékeny detektáló kamera rögzíti és számszerűsíti az életképes mikroorganizmusoktól származó fényjeleket 4. __Eredmények 5 napon belül__ – Az eredmények akár 75%-kal gyorsabban állnak rendelkezésre, mint a hagyományos, 14 napos gyógyszerkönyvi módszer __esetében__. A tényleges eredményelérés ideje a validált módszertől és a termék típusától függ. 5. __Elektronikus vizsgálati jegyzőkönyv__ — Minden eredményt __21 CFR Part 11-nek__ megfelelő, teljes mértékben ellenőrizhető digitális jegyzőkönyvben rögzítenek Ez a munkafolyamat az USP <73>-ban leírt ATP-biolumineszcencia-technológián alapul. Az 5. lépés tükrözi a 21 CFR Part 11 és az EU 11. melléklet szerinti, az adatintegritásra és az elektronikus nyilvántartásra vonatkozó jelenlegi szabályozási elvárásokat. Az ATP-biolumineszcenciát alkalmazó RMM-ek egyaránt alkalmasak __sterilitási vizsgálatokra__ és __a gyártási folyamat közbeni mikrobiális terhelés-monitorozásra__, így a laboratóriumok számára sokoldalú, gyors és a szabályozási követelményeknek megfelelő megoldást nyújtanak a gyártási munkafolyamat egészében. ## Kapcsolódó cikkek - [Steritest® Symbio Sterility Testing Pump Guide](https://www.sigmaaldrich.com/HU/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) The user-friendly Steritest® Symbio pumps and accessories are designed for easy and reliable sterility testing. The system improves your workflow and maximizes safety, confidence, and convenience. - [Steritest® NEO Membrane Filtration Sterility Test](https://www.sigmaaldrich.com/HU/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) Sterility testing is one of the most crucial steps in pharmaceutical product release. Regulatory-compliant membrane filtration sterility testing devices ensure the safety of pharmaceutical products. - [Sterility Testing Culture Media & Rinsing Fluids](https://www.sigmaaldrich.com/HU/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) Our sterility testing media and fluids are formulated and tested to meet EU, US, and JP pharmacopeia regulations, and are supplied with full certification containing pH, sterility, and growth promotion information. - [Sterility Testing by Direct Inoculation](https://www.sigmaaldrich.com/HU/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation) Direct inoculation of culture media is the method of choice for sterility testing of non-filterable samples. Select from our range of sterility testing media including soybean casein digest medium (TSB), and Fluid Thioglycollate medium (FTM standard and clear). - [Sterility Testing of Products in Isopropyl Myristate](https://www.sigmaaldrich.com/HU/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-increased-chemical-compatibility) Irradiated Isopropyl Myristate (IPM) enhances filterability for sterility testing of viscous products using the Steritest® NEO device. - [Összes megtekintése (8)](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/search/facet-search?focus=sitecontent&term=facet-search) ## Kapcsolódó protokollok - [Testing Cells for Bacterial and Fungal Contamination](https://www.sigmaaldrich.com/HU/en/technical-documents/protocol/cell-culture-and-cell-culture-analysis/mammalian-cell-culture/testing-for-bacteria) Cell culture protocol for testing cell lines for bacterial and fungal contamination. ### További cikkek és protokollok Írja be a kulcsszavakat Keresés ## Hogyan segíthetünk? Ha bármilyen kérdése van, kérjük, nyújtson be [ügyfélszolgálati kérelmet](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/support/customer-support) , vagy vegye fel a kapcsolatot ügyfélszolgálati csapatunkkal: E-mail: [custserv@sial.com](mailto:custserv@sial.com) vagy hívja a +1 (800) 244-1173 számot ## További támogatás - [Kromatogram-keresés](https://www.sigmaaldrich.com/chromatogram-search) Használja a kromatogram-kereső funkciót a mintában található ismeretlen vegyületek azonosításához. - [Számológépek és alkalmazások](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/support/calculators-and-apps) Web Toolbox - tudományos kutatási eszközök és források az analitikai kémia, az élettudomány, a kémiai szintézis és az anyagtudomány számára. - [Ügyfélszolgálati kérelem](https://www.sigmaaldrich.com/HU/hu/support/customer-support) Ügyfélszolgálat, beleértve a megrendelésekkel, termékekkel, számlákkal és a weboldal technikai kérdéseivel kapcsolatos segítséget. - [GYIK](https://maestro.my.site.com/knowledgeportal/s/) Olvassa el a „Gyakran feltett kérdések” részt, ahol megtalálja a termékeinkkel és szolgáltatásainkkal kapcsolatos leggyakrabban feltett kérdésekre adott válaszokat. * * * [ \ Nincsenek hiányzó adatok. Nincs olló. Nincs papír. Nem kell 14 napot várni. \ Innovációink segítségével javíthatja az adatok nyomonkövethetőségét és biztonságát, gyorsíthatja az eredmények elérését, valamint digitalizálhatja a munkafolyamatokat. Beszélje meg szakértőnkkel, és ismerje meg átfogó termékválasztékunkat, amelynek célja laboratóriuma hatékonyságának és a szabályozási előírásoknak való megfelelésének javítása. \ Szeretném korszerűsíteni a sterilitási vizsgálatomat](https://www.sigmaaldrich.com/GB/en/campaigns/sterility-testing-consumables) * * * __Kiemelt cikkek__ [Steritest® Symbio Sterility Testing Pump Guide](https://www.sigmaaldrich.com/HU/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-hardware-accessories) The user-friendly Steritest® Symbio pumps and accessories are designed for easy and reliable sterility testing. The system improves your workflow and maximizes safety, confidence, and convenience. [Steritest® NEO Membrane Filtration Sterility Test](https://www.sigmaaldrich.com/HU/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/steritest-neo-sterility-test) Sterility testing is one of the most crucial steps in pharmaceutical product release. Regulatory-compliant membrane filtration sterility testing devices ensure the safety of pharmaceutical products. [Sterility Testing Culture Media & Rinsing Fluids](https://www.sigmaaldrich.com/HU/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-membrane-culture-media-rinsing-fluids) Our sterility testing media and fluids are formulated and tested to meet EU, US, and JP pharmacopeia regulations, and are supplied with full certification containing pH, sterility, and growth promotion information. [Sterility Testing by Direct Inoculation](https://www.sigmaaldrich.com/HU/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/sterility-testing-direct-inoculation) Direct inoculation of culture media is the method of choice for sterility testing of non-filterable samples. Select from our range of sterility testing media including soybean casein digest medium (TSB), and Fluid Thioglycollate medium (FTM standard and clear). Felső __A folytatáshoz jelentkezzen be__ Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot. Bejelentkezés__Még nem rendelkezik fiókkal?__Regisztráció Ügyfeleink kényelme érdekében ezt az oldalt géppel fordítottuk le. Törekedtünk arra, hogy ez a fordítás pontos legyen. A gépi fordítás azonban nem tökéletes. Ha nem elégedett a gépi fordítással, kérjük, tekintse meg az angol nyelvű változatot. An unknown error has occured.