Folyamatfejlesztés és gyártás
A monoklonális antitestek (mAb-ek) gyártása sablonalapú módszerrel történik, amelyhez robusztus, skálázható és a szabályozási előírásoknak megfelelő technológiákra van szükség a munkafolyamat minden lépésében – a sejtvonal-fejlesztéstől a készítménykészítésig és a végső töltés-csomagolásig – a siker biztosítása érdekében. Ezt a sablont a biológiai hasonmások esetében is alkalmazzák, valamint – bizonyos módosításokkal – az antitest-gyógyszer konjugátumok (ADC-k), a bispecifikus antitestek és más újszerű antitestformátumok esetében is.
Termékeink és szolgáltatásaink a következő területeken nyújtanak támogatást
Előfeldolgozás
- Sejtvonal-fejlesztés
- Táptalajok és pufferek fejlesztése
- Előszűrés és steril szűrés
- Bioreaktorok
Lefelé
- Tisztítás
- Előszűrés és biológiai terhelés
- Affinitáskromatográfia
- Vírusinaktiválás
- Finomító kromatográfia
- Víruseltávolítás
- Koncentrálás és diafiltráció
Készítmény előállítása és végső töltés
- Készítmény
- Végső szűrés és töltés
Bár a biotechnológiai feldolgozás általános munkafolyamata már jól bevált, számos technológiai, analitikai és digitális fejlesztés alkalmazható az upstream (USP) és a downstream (DSP) műveletek során a termelékenység optimalizálása és a hatékonyság növelése érdekében, de egyúttal a zárt, intenzívebb, hálózatba kapcsolt és folyamatos biogyártás támogatására is.
- A folyamatfigyelés – a folyamatelemző technológia (PAT) segítségével – és az upstream folyamatok intenzívebbé tétele (pl. perfúzió) egyre szélesebb körben alkalmazottá válik a különböző méretű folyamatokban, a kiinduló kultúra-előállítástól a termelésig és a termés begyűjtéséig.
- Az upstream feldolgozás termelékenységének javulása ösztönzi a downstream munkafolyamatok folyamataintenzifikációját, hogy lépést tartsanak a táplálóáramban található magasabb antitest-titerrel.
- Az egyszer használatos, zárt feldolgozást a szennyeződés-ellenőrzés és a létesítménykihasználás javítása érdekében alkalmazzák.
- A Biopharma 4.0 alapelvei lehetővé teszik az automatizált döntéshozatalt az adatközpontú, intenzívebb és folyamatos biogyártáshoz, moduláris, „plug-and-play”, hálózatba kapcsolt és digitalizált megoldásokkal.
- A gyártási kiválóság és az innováció közös kutatás és tanulás révén érhető el. Fedezzen fel újszerű módszereket, vagy teszteljen fejlett technikákat anélkül, hogy megzavarná saját működését, a tudományos szakértőkkel és kiváló minőségű technológiákkal felszerelt, nem GMP-előírásoknak megfelelő létesítményeink globális hálózatának segítségével.
Használja ki teljes mértékben ezeket a lehetőségeket a folyamatfejlesztés és a gyártás optimalizálása és felgyorsítása érdekében. Tartson lépést a legújabb iparági trendekkel, és feleljen meg a folyamatosan változó minőség-ellenőrzési és szabályozási követelményeknek, fejlessze munkatársai képzettségét, és ismerje meg integrált termékeinket és szolgáltatásainkat, miközben mi támogatjuk a gyógyszerek teljes életciklusát – a preklinikai és klinikai fejlesztéstől a monoklonális antitestek kereskedelmi gyártásáig.
A folyamat során szükséges termékek
A monoklonális antitestek előállításához elengedhetetlen a skálázható, nyomon követhető, tiszta és költséghatékony sejtkultúra.
A pufferek és a hordozók előkészítése elengedhetetlen a hatékony, biztonságos és nagy hozamú gyártáshoz.
A tisztítás csökkenti a bioreaktorban található szennyeződések mennyiségét, ami elősegíti a későbbi tisztítási folyamatokat.
A további tisztítási folyamat egy vagy több kromatográfiás elválasztási lépésből áll a molekulák tisztítása céljából.
A mikrobiológiai terhelés szabályozása elengedhetetlen a gyógyszerek mikrobiológiai biztonságának biztosításához a betegek számára.
A vírusbiztonság a „megelőzés, felismerés és eltávolítás” elvein alapul.
Az ultraszűrés és a diafiltráció növeli a kapacitást, a koncentrációt és a kinyerési hatékonyságot a biológiai feldolgozásban.
Számos készítmény-kialakítási módszer befolyásolhatja a biológiai gyógyszerek sikerét.
Fedezze fel megoldásainkat
A gyártási folyamatok előzetes szakaszának intenzívebbé tétele növeli a biogyógyszeripar hatékonyságát és rugalmasságát.
A folyamatok intenzívebbé tétele révén a feldolgozási lánc hatékonyabbá, gyorsabbá és fenntarthatóbbá válik.
A zárt rendszerű feldolgozás csökkenti a szennyeződés kockázatát, és lehetővé teszi a fenntartható, többféle módszert ötvöző gyártást.
A PAT a folyamatok valós idejű figyelemmel kísérésével és szabályozásával biztosítja a monoklonális antitestek gyártásának minőségét.
A biotechnológiai vállalatoknak olyan intelligens adatkezelő eszközökre van szükségük, amelyek automatikusan gyűjtik össze az adatokat a különböző forrásokból.
Az automatizálási és vezérlőszoftver növeli a folyamatok reprodukálhatóságát, és optimalizálja az üzemidőt.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?Ügyfeleink kényelme érdekében ezt az oldalt géppel fordítottuk le. Törekedtünk arra, hogy ez a fordítás pontos legyen. A gépi fordítás azonban nem tökéletes. Ha nem elégedett a gépi fordítással, kérjük, tekintse meg az angol nyelvű változatot.