mAbs fejlesztés és gyártás
Felfelé. Lefelé. Formulázás.
Fed batch és intenzívebb folyamatok.
Folyamatfejlesztés és gyártás mAb-khez
A monoklonális antitestek (mAbs) előállítása sablonos megközelítéssel történik, amely robusztus, méretezhető és a jogszabályoknak megfelelő technológiákat igényel, hogy a munkafolyamat minden lépése sikeres legyen a sejtvonal fejlesztésétől a formulázásig és a végső töltésig. Ezt a sablont alkalmazzák a biohasonló készítményekre és némi módosítással az antitest-gyógyszer konjugátumok (ADC-k), bispecifikusok és más újszerű antitestformátumok esetében is.
Termékeink és szolgáltatásaink a következő területeket támogatják
- Cellavonalak fejlesztése
- Médiumok és pufferek fejlesztése
- Elő- és steril szűrés
- Bioreaktorok
- Klárifikáció
- Szűrés és bioszűrés
- Affinitás kromatográfia
- Vírus inaktiválás /li>
- Polírozó kromatográfia
- Vírustisztítás
- Koncentráció és diaszűrés
- Készítmény
- Végső szűrés és töltés
Míg az általános biofeldolgozási munkafolyamatok jól megalapozottak, számos technológiai, analitikai és a href="/HU/hu/services/software-and-digital-platforms">digitális előrelépést lehet kihasználni az upstream (USP) és downstream (DSP) műveletekben a termelékenység optimalizálása és a hatékonyság növelése, de a zárt, intenzívebb, összekapcsolt és folyamatos biogyártás támogatása érdekében is.
- A folyamatok nyomon követése a folyamatanalitikai technológia (PAT) és az intenzifikáció (e.pl. perfúzió) egyre gyakrabban alkalmazzák a különböző skálákon a magvonattól a termelésig és a betakarításig.
- A upstream-feldolgozás termelékenységnövelése a folyamatok intenzifikálását ösztönzi az downstream munkafolyamatot, hogy lépést tartson a feedstreamben lévő magasabb antitest-titerekkel.
- Egyszer használatos zárt feldolgozás kerül bevezetésre a kontamináció ellenőrzésének és a létesítmény kihasználtságának javítása érdekében.
- Biopharma 4.0 alapelvek, amelyek lehetővé teszik az automatizált döntéshozatalt az adatvezérelt intenzív és folyamatos bioportafeldolgozáshoz moduláris, plug-and-play, összekapcsolt és digitalizált megoldásokkal.
- A gyártási kiválóság és az innováció az együttműködésen alapuló feltárással és tanulással érhető el. Fedezze fel az újszerű módozatokat vagy tesztelje a fejlett technikákat anélkül, hogy megzavarná saját működését a tudományos szakértőkkel és kiváló minőségű technológiákkal felszerelt nem-GMP létesítmények globális hálózata segítségével.
Kihasználja ezeket a lehetőségeket a folyamatfejlesztés és gyártás optimalizálása és felgyorsítása érdekében. Legyen lépést tartva a legújabb iparági trendekkel és feleljen meg a folyamatosan fejlődő minőség-ellenőrzési és szabályozási követelményeknek, upskill your workforce, és tapasztalja meg integrált termékeinket, és szolgáltatásainkat, mivel támogatjuk a teljes gyógyszer-életciklust - a preklinikai és klinikai fejlesztéstől a mAb-k kereskedelmi gyártásáig.
Termékek, amelyekre a folyamat során szüksége van
A skálázható, nyomon követhető, tiszta és költséghatékony sejtkultúra kritikus fontosságú a mAb-gyártáshoz.
A puffer- és médiakészítés kulcsfontosságú a hatékony, biztonságos és nagy hozamú gyártáshoz.
A tisztítás csökkenti a bioreaktor szennyeződéseit a downstream tisztításhoz.
A downstream tisztítás egy vagy több kromatográfiás elválasztási lépést tartalmaz a molekulák tisztítására.
A biológiai terheltség ellenőrzése kritikus fontosságú a gyógyszerek mikrobiális biztonságának biztosítása szempontjából a betegek számára.
A vírusbiztonság a "megelőzés, felderítés és eltávolítás" elvén alapul.
Az ultraszűrés és a diafiltráció növeli a kapacitást, a koncentrációt és a visszanyerést a biotechnológiai eljárásokban.
A biológiai készítmények sikerét többféle formulációs megközelítés is befolyásolhatja.
Tekintse meg megoldásainkat
A felmenő folyamatok fokozása növeli a hatékonyságot és a rugalmasságot a biofarmácia számára.
A folyamatok intenzifikálása lehetővé teszi, hogy a downstream csomag hatékonyabb, gyorsabb és fenntarthatóbb legyen.
A zárt feldolgozás csökkenti a szennyeződési kockázatokat, és lehetővé teszi a fenntartható multimodális gyártást.
A PAT a folyamatok valós idejű nyomon követésével és ellenőrzésével biztosítja a minőséget az mAB-gyártásban.
A biotechnológiai cégeknek olyan intelligens adatkezelési eszközökre van szükségük, amelyek automatikusan összegyűjtik az adatokat a különböző forrásokból.
Az automatizálási és vezérlő szoftver növeli a folyamatok reprodukálhatóságát és optimalizálja az üzemidőt.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?Ügyfeleink kényelme érdekében ezt az oldalt géppel fordítottuk le. Törekedtünk arra, hogy ez a fordítás pontos legyen. A gépi fordítás azonban nem tökéletes. Ha nem elégedett a gépi fordítással, kérjük, tekintse meg az angol nyelvű változatot.
